Ensayo de bioequivalencia para demostrar concentraciones sanguíneas iguales de dos formulaciones diferentes de fluconazol (Orca)

Criterios de inclusión:

• Varones sanos en la edad entre 18 y 50 años.
• Sujetos con un peso corporal de al menos 50 kg y un IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2
• Los sujetos debían estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable (doble barrera) durante el estudio y 2 semanas después de finalizar el estudio.
• Todos los sujetos debían dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al ensayo.
• Capacidad jurídica y habilidad del sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y el riesgo/beneficio del juicio

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen físico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
• Prueba positiva para la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, anti-virus de la hepatitis C (anti-VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2 anticuerpos y antígeno p24 del VIH-1
• Prueba de detección de drogas positiva (verificada por "Mahsan-Kombi/DOA2" y "Kombi 4/O2TSchnelltest"), o antecedentes o sospecha de abuso de barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos y cannabis
• Consumo de alcohol más que moderado (> 40 g de alcohol regularmente por día)
• Exceso demostrado en el consumo de xantina (más de 5 tazas de café o equivalente por día)
• Sujetos con hipersensibilidad conocida al fluconazol y a cualquier otro excipiente de los productos de prueba y sujetos con intolerancia a la lactosa
• Sujetos con hipersensibilidad conocida a otros azoles
• Cualquier necesidad de medicación durante el ensayo excepto la medicación permitida (paracetamol hasta 1 g al día)
• Cualquier medicamento concomitante, incluidos los remedios a base de hierbas, dentro de los 10 días anteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP), o dentro de un período inferior a 10 veces la vida media de eliminación del medicamento respectivo
• Antecedentes de alergias graves, reacciones a medicamentos no alérgicas, alergias a múltiples medicamentos o fiebre del heno activa
• Cualquier enfermedad activa, aguda o crónica.
• Enfermedad febril o infecciosa dentro de 1 semana antes de la detección
• Cualquier otra enfermedad o afección que pueda influir en el metabolismo del fármaco (p. ej., enfermedades endocrinas)
• Cualquier molestia gastrointestinal dentro de la semana anterior a la selección (trastornos gastrointestinales que incluyen colon irritable y úlcera gastrointestinal)
• Cualquier historial relevante de enfermedades metabólicas, renales, hepáticas, pulmonares, gastrointestinales (especialmente antecedentes de gastritis crónica o úlceras pépticas), neurológicas (especialmente antecedentes de ataques epilépticos), endocrinológicas, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares, miopatías y trastornos hemorrágicos, crónicas o recurrentes
• Sujetos con intervalos QTc de más de 450 ms calculados por la fórmula de Bazett
• Sujetos con una frecuencia de pulso inferior a 50 o superior a 90 latidos por minuto
• Sujetos con concentraciones de creatinina sérica fuera del rango de
• Sujetos con un trastorno médico, condición o historial de tal que podría afectar la capacidad del sujeto para participar o completar este ensayo en opinión del Investigador
• Participó en la fase de tratamiento de otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del IMP
• Donación de sangre o recolección de muestra de sangre superior a 200 ml en los últimos 30 días
• No quiere o no puede cumplir con todos los requisitos descritos en el protocolo
• Deporte excesivo o sauna dentro de los 5 días antes del inicio de la fase de tratamiento
• Consumo de alimentos y bebidas que contienen xantina y quinina y ciertos jugos de frutas como el jugo de toronja dentro de las 72 h antes de la administración de IMP
• Consumo de alcohol dentro de las 24 h antes de la selección y dentro de las 72 h antes de la administración de IMP (en el día -1 verificado por prueba de alcohol en aliento)
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
• Antecedentes de tabaquismo (en los últimos 12 meses antes de la selección)