두 가지 다른 플루코나졸 제형의 동등한 혈액 농도를 입증하기 위한 생물학적 동등성 시험 (Orca)

포함 기준:

• 만 18세 이상 50세 미만의 건강한 남성
• 체중이 50kg 이상이고 BMI가 18.5~30.0kg/m2인 피험자
• 피험자는 연구 기간 동안과 연구 종료 후 2주 동안 허용 가능한 피임 방법(이중 장벽)을 기꺼이 사용해야 했습니다.
• 모든 피험자는 시험에 참여하기 전에 서면 동의서를 제출해야 했습니다.
• 임상시험의 성격, 범위 및 위험/혜택을 이해할 수 있는 법적 능력 및 피험자 능력

제외 기준:

• 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 신체 검사(혈압, 맥박 및 ECG 포함) 소견
• B형 간염 표면 항원 검사, 항C형 간염 바이러스(항HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2 항체 및 HIV-1 p24-항원에 대한 양성 검사
• 양성 약물 스크린 테스트("Mahsan-Kombi/DOA2" 및 "Kombi 4/O2TSchnelltest"로 확인), 또는 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제 및 대마초 남용의 병력 또는 의심
• 적당량 이상의 알코올 섭취(매일 정기적으로 알코올 40g 초과)
• 과도한 크산틴 소비(하루에 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 커피)
• 플루코나졸 및 시험 제품의 다른 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자 및 유당 불내증이 있는 피험자
• 다른 아졸에 알려진 과민증이 있는 피험자
• 허용된 약물(매일 최대 1g의 파라세타몰)을 제외하고 시험 기간 동안 약물의 필요성
• 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 10일 이내 또는 각 약물의 소실 반감기의 10배 미만 기간 이내의 약초 요법을 포함한 모든 병용 약물
• 심한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응, 다발성 약물 알레르기 또는 활동성 건초열의 병력
• 모든 활동성 질병, 급성 또는 만성
• 선별검사 전 1주일 이내의 발열 또는 전염병
• 약물의 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 질병 또는 상태(예: 내분비 질환)
• 스크리닝 전 1주 이내의 모든 위장 장애(과민성 대장 및 위장궤양을 포함한 위장 장애)
• 만성 또는 재발성 대사, 신장, 간, 폐, 위장관(특히 만성 위염 또는 소화성 궤양의 병력), 신경학적(특히 간질성 발작의 병력), 내분비학적, 면역학적, 정신 또는 심혈관 질환, 근병증 및 출혈 장애의 관련 병력
• Bazett 공식으로 계산한 QTc 간격이 450ms 이상인 피험자
• 맥박수가 분당 50회 미만이거나 90회 이상인 피험자
• 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 농도를 가진 피험자
• 연구자의 의견으로 피험자가 본 시험에 참여하거나 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 과거력이 있는 피험자
• IMP 첫 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험의 치료 단계에 참여
• 최근 30일 이내 200mL를 초과하는 헌혈 또는 채혈
• 프로토콜에 설명된 모든 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
• 치료 단계 시작 전 5일 이내에 과도한 스포츠 또는 사우나
• IMP 투여 전 72시간 이내에 크산틴 및 퀴닌 함유 식품 및 음료와 자몽 주스와 같은 특정 과일 주스 섭취
• 스크리닝 전 24시간 이내 및 IMP 투여 전 72시간 이내의 알코올 소비(알코올 호흡 검사로 확인된 -1일)
• 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
• 흡연력(스크리닝 전 최근 12개월 이내)