Bioækvivalensforsøg for at bevise ens blodkoncentrationer af to forskellige Fluconazol-formuleringer (Orca)

Inklusionskriterier:

• Raske mænd i alderen mellem 18 og 50 år
• Forsøgspersoner med en kropsvægt på mindst 50 kg og et BMI mellem 18,5 og 30,0 kg/m2
• Forsøgspersonerne skulle være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dobbeltbarriere) under undersøgelsen og 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Alle forsøgspersoner skulle give deres skriftlige informerede samtykke forud for optagelse i forsøget
• Retlig handleevne og subjektets evne til at forstå forsøgets art, omfang og risiko/fordel

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af fysisk undersøgelse (herunder blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Positiv test for hepatitis B overfladeantigentest, antihepatitis C-virus (anti-HCV) eller humant immundefektvirus (HIV)-1/2-antistoffer og HIV-1 p24-antigen
• Positiv screeningtest (verificeret af "Mahsan-Kombi/DOA2" og "Kombi 4/O2TSchnelltest") eller enhver historie eller mistanke om barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater og cannabismisbrug
• Mere end moderat alkoholforbrug (>40 g alkohol regelmæssigt om dagen)
• Påvist overskydende xanthinforbrug (mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende pr. dag)
• Personer med kendt overfølsomhed over for fluconazol og ethvert andet hjælpestof i testprodukterne og forsøgspersoner med laktoseintolerans
• Personer med kendt overfølsomhed over for andre azoler
• Ethvert behov for medicin under forsøget undtagen tilladt medicin (paracetamol op til 1 g om dagen)
• Enhver samtidig medicinering, inklusive naturlægemidler, inden for 10 dage før administration af forsøgslægemidlet (IMP) eller inden for en periode, der er kortere end 10 gange eliminationshalveringstiden for den respektive medicin
• Anamnese med svære allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner, flere lægemiddelallergier eller aktiv høfeber
• Enhver aktiv sygdom, akut eller kronisk
• Feber eller infektionssygdom inden for 1 uge før screening
• Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan påvirke stofskiftet af lægemidlet (f.eks. endokrine sygdomme)
• Eventuelle gastrointestinale lidelser inden for 1 uge før screening (mave-tarmsygdomme, herunder irritabel tarm og mave-tarmsår)
• Enhver relevant anamnese med kroniske eller tilbagevendende metaboliske, nyre-, lever-, pulmonale, gastrointestinale (især anamnese med kronisk gastritis eller mavesår), neurologiske (især historie med epileptiske anfald), endokrinologisk, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom, myopatier og blødningsforstyrrelser
• Emner med QTc-intervaller på mere end 450 ms beregnet ved Bazetts formel
• Personer med en puls under 50 eller over 90 slag i minuttet
• Forsøgspersoner med serumkreatininkoncentrationer uden for området
• Forsøgspersoner med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, der kan forringe forsøgspersonens evne til at deltage eller fuldføre dette forsøg efter efterforskerens mening
• Deltog i behandlingsfasen af ​​et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før første administration af IMP
• Bloddonation eller blodprøvetagning, der overstiger 200 ml inden for de sidste 30 dage
• Uvillig eller ude af stand til at overholde alle krav skitseret i protokollen
• Overdreven sport eller sauna inden for 5 dage før start af behandlingsfasen
• Indtagelse af xanthin- og kininholdige mad- og drikkevarer og visse frugtjuicer såsom grapefrugtjuice inden for 72 timer før IMP-administration
• Alkoholforbrug inden for 24 timer før screening og inden for 72 timer før IMP-administration (på dag -1 verificeret ved alkoholudåndingstest)
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
• Rygehistorie (inden for de sidste 12 måneder før screening)