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帝王切開におけるまばらな子宮閉鎖

2020年1月8日 更新者:Kaouther Dimassi、University Tunis El Manar

帝王切開におけるまばらな子宮閉鎖:短期および中期の結果

子宮切開瘢痕におけるくさび形の欠陥の存在と特徴は、さまざまな著者による放射線、超音波、内視鏡、および組織学的方法によって実証されました。

帝王切開瘢痕欠損症は、以前の帝王切開瘢痕部位での子宮筋層の不連続を含む、帝王切開後の子宮瘢痕または瘢痕裂開の欠損です。 帝王切開の瘢痕欠損症は、帝王切開の瘢痕での異所性妊娠、その後の妊娠中の子宮破裂、月経困難症、および非妊娠状態での異常な子宮出血など、多くの臨床的問題と関連している可能性があります。 これらの合併症は、帝王切開後の子宮瘢痕治癒不良に関連している可能性があります。

子宮切開の閉鎖に関する方法は、帝王切開を受ける女性に利用可能な最良の外科的ケアを提供するために、利益と潜在的な害に関して考慮する必要があります。

外科的縫合技術と外科的創傷に影響を与える機械的張力は、切開の完全性に関連する最も重要な要因です。

このため、研究者は、2 つの異なる子宮縫合技術の効果を分析するために、この前向き臨床研究を計画しました。 彼らの目的は、短期、中期、および長期の結果に関して、子宮切開のまばらな閉鎖を古典的な1層閉鎖と比較することでした. 実際に、彼らは比較しました:

  • 短期結果としての手術期間および手術中の計算された出血量 - 中期結果としての子宮切開の術後治癒不良の発生率、超音波画像化された子宮瘢痕の厚さ。
  • 不完全な子宮破裂、長期的な結果としてのこれらの患者のその後の妊娠中の病的な胎盤癒着。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つの帝王切開術を比較した最初のランダム化試験の二次分析です。

  • 1層の古典的な子宮閉鎖を備えたMisgav Ladach。
  • まばらな子宮閉鎖を伴うフランスの外来帝王切開。 最初の試験は、参照番号 NCT03741907 で登録されています。 待機的帝王切開の兆候がある 100 人の患者がこの試験に含まれました。50 人は 1 層の古典的子宮閉鎖でグループ 1 に登録され、50 人はまばらな子宮閉鎖でグループ 2 に登録されました。
  • 研究者が比較した短期的な結果: 子宮縫合の持続時間、視覚的に推定および計算された失血量
  • 中間結果については、研究者はすべての患者に対して手術後 6 か月の子宮超音波検査を行っており、次に比較する予定です。
  • 長期的な結果を得るために、研究者は手術の2年後に患者にインタビューして、不完全な子宮破裂、その後の妊娠中の病的な胎盤癒着をチェックします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis、Sidi Daoued La Marsa、チュニジア、2045
        • Kaouther Dimassi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • -経腟分娩が禁忌の瘢痕性子宮(子宮二または多瘢痕性、体の子宮瘢痕、壁内筋腫摘出術、難産症の症状)
  • 体重が4Kgを超える巨人児
  • 前置胎盤

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者
  • 出生前に診断された胎児の病理(子宮内発育制限、奇形、遺伝性疾患)
  • 付着胎盤、付属器腫瘤または子宮下部の筋腫
  • 医学的または産科的緊急事態における帝王切開
  • 出血リスクの高い帝王切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:まばらな子宮縫合
まばらな子宮閉鎖を含むフランス外来帝王切開を受けた女性
大きな丸い針でゆっくりと吸収された Vicryl 1 縫合糸は、子宮内膜の真上に子宮筋内に導入されます。 縫合糸は 1 つの角から始まり、下端に沿って進み、次に上端に沿って切開点に戻ります。 同じ糸を使用して漿膜下層を閉じて、巾着縫合を覆い、創傷の厚さを増加させながら止血を完了します。
アクティブコンパレータ:一層子宮閉鎖
1 層の古典的な子宮閉鎖を含む、misgav ladach 帝王切開セクションを持っていた女性
ゆっくりと吸収されるビクリル 1 を使用した 1 層の古典的な連続子宮閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の傷の質
時間枠:手術後6月
子宮瘢痕(ニッチ)の内壁の欠陥の超音波可視化
手術後6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮瘢痕の厚さ
時間枠:手術後6月
超音波 矢状断面と冠状断面の瘢痕の厚さを測定。
手術後6月
手術時間
時間枠:帝王切開中
子宮閉鎖にかかる時間
帝王切開中
計算された失血量
時間枠:手術前と手術後 24 時間
分娩後ヘマトクリット - 分娩前ヘマトクリット
手術前と手術後 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • sparse uterine closure

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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