Spärlicher Uterusverschluss beim Kaiserschnitt
Spärlicher Uterusverschluss beim Kaiserschnitt: Kurz- und mittelfristige Ergebnisse
Die Existenz und die Charakteristika eines keilförmigen Defekts in der Uterus-Inzisionsnarbe wurden von verschiedenen Autoren durch radiologische, ultrasonographische, endoskopische und histologische Methoden nachgewiesen.
Ein Kaiserschnittnarbendefekt ist eine mangelhafte Uterusnarbe oder eine Narbendehiszenz nach einem Kaiserschnitt mit Myometriumunterbrechung an der Stelle einer vorherigen Kaiserschnittnarbe. Kaiserschnittnarbendefekte können mit vielen klinischen Problemen verbunden sein, wie Eileiterschwangerschaft an der Narbe des Kaiserschnitts, Uterusruptur während einer nachfolgenden Schwangerschaft, Dysmenorrhö und abnormen Uterusblutungen während des Nicht-Schwangerschaftszustands. Diese Komplikationen sind wahrscheinlich mit einer schlechten Heilung der Uterusnarbe nach Kaiserschnitten verbunden.
Methoden zum Verschließen des Uterusschnittes müssen hinsichtlich Nutzen und potenziellem Schaden abgewogen werden, um Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, die bestmögliche chirurgische Versorgung zu bieten.
Die chirurgische Nahttechnik und die mechanische Spannung, die auf die Operationswunde einwirkt, sind die wichtigsten Faktoren in Bezug auf die Inzisionsintegrität.
Aus diesem Grund entwarfen die Forscher diese prospektive klinische Studie, um die Auswirkungen von zwei verschiedenen Uterusnähtechniken zu analysieren. Ihr Ziel war es, den spärlichen Verschluss des Uterusschnitts mit dem klassischen einschichtigen Verschluss hinsichtlich kurz-, mittel- und langfristiger Ergebnisse zu vergleichen. Tatsächlich verglichen sie:
- Operationsdauer und errechneter Blutverlust während der Operation als Kurzzeitergebnisse - Inzidenz postoperativer Fehlheilung des Uterusschnittes, Dicke der sonographisch abgebildeten Uterusnarbe als Zwischenergebnis.
- Unvollständige Uterusruptur, krankhafte Plazentadhäsion während der späteren Schwangerschaft dieser Patientinnen als Langzeitfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine sekundäre Analyse einer ersten randomisierten Studie, in der zwei Kaiserschnitttechniken verglichen wurden:
- Misgav Ladach mit einem einlagigen klassischen Uterusverschluss.
- Französischer ambulanter Kaiserschnitt mit spärlichem Uterusverschluss. Die erste Studie ist unter der Referenznummer: NCT03741907 registriert. 100 Patientinnen mit Indikation für einen elektiven Kaiserschnitt wurden in diese Studie eingeschlossen: 50 hatten einen einschichtigen klassischen Uterusverschluss und wurden in Gruppe 1 aufgenommen, und 50 hatten einen spärlichen Uterusverschluss und wurden in Gruppe 2 aufgenommen.
- Für die kurzfristigen Ergebnisse verglichen die Forscher: Dauer der Uterusnähte, visuell geschätzter und berechneter Blutverlust
- Für die mittelfristigen Ergebnisse führen die Untersucher bei allen Patientinnen 6 Monate nach der Operation eine Hysterosonographie durch und vergleichen dann: Häufigkeit der postoperativen Fehlheilung des Uterusschnittes, Dicke der mit Ultraschall abgebildeten Uterusnarbe als mittelfristige Ergebnisse.
- Für die Langzeitergebnisse werden die Prüfärzte die Patientinnen 2 Jahre nach der Operation befragen, um sie auf eine unvollständige Uterusruptur oder eine krankhafte Plazentadhäsion während der nachfolgenden Schwangerschaft zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sidi Daoued La Marsa
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Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesien, 2045
- Kaouther Dimassi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Vernarbter Uterus mit Kontraindikation für eine vaginale Entbindung (Uterus bi- oder multinarbig, korporale Uterusnarbe, intramurale Myomektomie, dystotische Präsentation)
- Fötale Makrosomie mit einem Gewicht von mehr als 4 kg
- Placenta praevia
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- pränatal diagnostizierte fetale Pathologie (intrauterine Wachstumsrestriktion, Fehlbildung, genetische Störungen)
- adhärente Plazenta, eine Adnexmasse oder ein Myom am unteren Uterussegment
- Kaiserschnitt im Rahmen eines medizinischen oder geburtshilflichen Notfalls
- Kaiserschnitt mit hohem Blutungsrisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: spärliche Uterusnaht
Frauen, die einen französischen ambulanten Kaiserschnitt mit einem spärlichen Uterusverschluss hatten
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Der langsam resorbierbare Faden Vicryl 1 mit einer großen Rundnadel wird intramyometral direkt oberhalb des Endometriums eingeführt.
Die Naht beginnt in einer Ecke und verläuft entlang der unteren und dann der oberen Kante und kehrt zum Schnittpunkt zurück.
Die subseröse Schicht wird mit demselben Faden geschlossen, um die Tabaksbeutelnaht abzudecken und die Blutstillung zu vervollständigen, während die Wunddicke erhöht wird.
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Aktiver Komparator: einschichtiger Uterusverschluss
Frauen, die einen Misgav-Ladach-Kaiserschnitt hatten, einschließlich eines einschichtigen klassischen Uterusverschlusses
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Einschichtiger klassischer kontinuierlicher Uterusverschluss mit langsam resorbierbarem Vicryl 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Gebärmutternarbe
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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Ultraschalldarstellung eines Defekts an der Innenwand der Gebärmutternarbe (Nische)
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6 Monate nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der Gebärmutternarbe
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
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Ultraschall Gemessene Dicke der Narbe im Sagittal- und Koronalschnitt.
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6 Monate nach der OP
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Dauer der Operation
Zeitfenster: während des Kaiserschnitts
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Zeitaufwand für den Uterusverschluss
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während des Kaiserschnitts
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kalkulierter Blutverlust
Zeitfenster: vor und 24 Stunden nach der Operation
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Hämatokrit nach der Entbindung - Hämatokrit vor der Entbindung
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vor und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- sparse uterine closure
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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