제왕절개의 드문 자궁 폐쇄
제왕절개의 드문 자궁 폐쇄: 단기 및 중기 결과
자궁절개흉터의 쐐기형 결손의 존재와 특징은 여러 저자들에 의해 방사선학적, 초음파학적, 내시경적, 조직학적 방법으로 입증되었다.
제왕절개 흉터 결함은 이전 제왕절개 흉터 부위에서 자궁근층 불연속성을 수반하는 제왕절개 후 자궁 흉터 또는 흉터 열개 부족입니다. 제왕절개 흉터 결손은 제왕절개 흉터에서의 자궁외 임신, 후속 임신 동안의 자궁 파열, 월경통 및 비임신 상태 동안의 비정상 자궁 출혈과 같은 많은 임상적 문제와 관련될 수 있습니다. 이러한 합병증은 제왕절개 후 자궁 흉터 치유 불량과 관련이 있을 수 있습니다.
제왕절개를 받는 여성에게 가능한 최상의 외과적 치료를 제공하기 위해 자궁 절개부의 봉합에 관한 방법은 이점과 잠재적인 해악에 대해 고려해야 합니다.
수술 상처에 영향을 미치는 외과 봉합 기술과 기계적 장력은 절개 무결성과 관련된 가장 중요한 요소입니다.
이러한 이유로 연구자들은 두 가지 다른 자궁 봉합 기술의 효과를 분석하기 위해 이 전향적 임상 연구를 설계했습니다. 그들의 목표는 단기, 중기 및 장기 결과와 관련하여 자궁 절개의 드문 봉합을 고전적인 단일 층 봉합과 비교하는 것이었습니다. 실제로 그들은 다음과 같이 비교했습니다.
- 수술 기간 및 단기 결과로 계산된 수술 중 출혈 - 자궁 절개의 수술 후 결함 치유 발생률, 중간 결과로 초음파 이미지 자궁 흉터의 두께.
- 불완전한 자궁 파열, 장기 결과로 이러한 환자의 후속 임신 동안 병적으로 태반 유착.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 가지 제왕절개 기술을 비교하는 첫 번째 무작위 시험의 2차 분석입니다.
- 단일 레이어 클래식 자궁 폐쇄가 있는 Misgav Ladach.
- 희박한 자궁 폐쇄가 있는 프랑스 보행 제왕 절개. 1차 임상시험은 참조번호 NCT03741907로 등록되어 있다. 선택적 제왕절개의 적응증이 있는 100명의 환자가 이 시험에 포함되었습니다. 50명은 단일층 고전적 자궁 봉합술을 받았고 그룹 1에 등록되었고 50명은 드문 자궁 봉합술을 받았고 그룹 2에 등록되었습니다.
- 조사자들이 비교한 단기 결과: 자궁 봉합 기간, 육안으로 추정 및 계산된 실혈
- 중간 결과를 위해 조사관은 모든 환자에 대해 수술 후 6마운트에 자궁 초음파 검사를 실시하고 다음을 비교할 것입니다: 자궁 절개의 수술 후 결함 치유 발생률, 중간 결과와 같은 초음파 이미지 자궁 흉터의 두께.
- 장기 결과를 위해 조사관은 후속 임신 동안 불완전한 자궁 파열, 병적으로 태반 유착을 확인하기 위해 수술 후 2년 동안 환자를 인터뷰할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, 튀니지, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 임신
- 질 분만에 금기인 반흔성 자궁(양반흔성 또는 다중 반흔성 자궁, 체자궁 반흔, 벽내 근종절제술, 난산 발현)
- 체중이 4Kg 이상인 태아 거구증
- 전치 태반
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 산전 진단 태아 병리(자궁내 성장 제한, 기형, 유전적 장애)
- 부착성 태반, 부속기 종괴 또는 자궁 하부 부분의 근종
- 의료 또는 산과 응급 상황에서 제왕절개
- 출혈 위험이 높은 제왕 절개
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 희박한 자궁 봉합사
희박한 자궁 봉합을 포함한 프랑스 외래 제왕절개술을 받은 여성
|
크고 둥근 바늘이 있는 천천히 흡수되는 Vicryl 1 봉합사는 자궁내막 바로 위에 자궁내막으로 삽입됩니다.
봉합은 한쪽 모서리에서 시작하여 아래쪽 가장자리를 따라 진행한 다음 위쪽 가장자리를 따라 절개 지점으로 돌아갑니다.
지갑 봉합사를 덮고 상처 두께를 증가시키면서 지혈을 완료하기 위해 동일한 실을 사용하여 장막하층을 닫습니다.
|
|
활성 비교기: 한 층 자궁 폐쇄
1층 고전적 자궁 봉합술을 포함하여 미가브 라다크 제왕절개 수술을 받은 여성
|
천천히 흡수되는 Vicryl 1을 사용한 1층 고전적 연속 자궁 폐쇄
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 흉터 품질
기간: 수술 후 6개월
|
자궁 흉터의 내벽 결함에 대한 초음파 시각화(틈새)
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 흉터 두께
기간: 수술 후 6개월
|
초음파 시상 및 관상 단면에서 흉터의 두께를 측정합니다.
|
수술 후 6개월
|
|
수술 기간
기간: 제왕절개 중
|
자궁 폐쇄에 소요된 시간
|
제왕절개 중
|
|
계산된 출혈
기간: 수술 전과 수술 후 24시간
|
배달 후 헤마토크릿 - 배달 전 헤마토크릿
|
수술 전과 수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- sparse uterine closure
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .