- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03930134
Sparsom livmoderlukning ved kejsersnit
Sparsom livmoderlukning ved kejsersnit: resultater på kort og mellemlang sigt
Eksistensen og karakteristikaene af en kileformet defekt i uterussnitsarret blev demonstreret ved radiologiske, ultralyds-, endoskopiske og histologiske metoder af forskellige forfattere.
Kejsersnitsardefekt er et mangelfuldt uterusar eller ar-dehiscens efter et kejsersnit, der involverer myometriediskontinuitet på stedet for et tidligere kejsersnitsar. Kejsersnitsardefekter kan være forbundet med mange kliniske problemer såsom graviditet uden for livmoderen ved kejsersnitsarret, ruptur af livmoderen under en efterfølgende graviditet, dysmenoré og unormal uterinblødning under den ikke-gravide tilstand. Disse komplikationer er sandsynligvis forbundet med dårlig heling af livmoder ar efter kejsersnit.
Metoder vedrørende lukning af livmodersnit skal overvejes med hensyn til fordel og potentiel skade for at tilbyde den bedst tilgængelige kirurgiske behandling til kvinder, der gennemgår kejsersnit.
Kirurgisk suturteknik og mekanisk spænding, der påvirker operationssåret, er de vigtigste faktorer relateret til incisionsintegriteten.
Af denne grund designede efterforskerne denne prospektive kliniske undersøgelse for at analysere virkningerne af to forskellige uterus-suturteknikker. deres mål var at sammenligne den sparsomme lukning af livmodersnittet med klassisk etlags lukning med hensyn til resultater på kort, mellemlang og lang sigt. I gerning sammenlignede de:
- operationsvarighed og beregnet blodtab under operationen som kortsigtede resultater - forekomst af postoperativ defekt heling af uterussnittet, tykkelsen af det ultralydsbillede uterusar som midtvejsresultater.
- Ufuldstændig uterin ruptur, sygelig placenta adhæsion under efterfølgende graviditet af disse patienter som langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en sekundær analyse af et første randomiseret forsøg, der sammenligner to kejsersnitsteknikker:
- Misgav Ladach med et lag klassisk livmoderlukning.
- Fransk ambulant kejsersnit med en sparsom livmoderlukning. Det første forsøg er registreret under referencenummeret: NCT03741907. 100 patienter med indikation af et elektivt kejsersnit blev inkluderet i dette forsøg: 50 havde en etlags klassisk livmoderlukning og er indskrevet i gruppe 1 og 50 havde en sparsom uterinlukning og er indrulleret i gruppe 2.
- For de kortsigtede resultater sammenlignede efterforskere: varighed af uterusuturer, visuelt estimeret og beregnet blodtab
- For de midtvejsresultater, undersøger for alle deltagere en hysterosonografi 6 måneder efter operationen og vil derefter sammenligne: forekomsten af postoperativ defekt heling af uterussnittet, tykkelsen af det ultralydsbillede uterus ar som midtvejsresultater.
- For de langsigtede resultater vil forskere interviewe patienter 2 år efter operationen for at kontrollere for ufuldstændig uterusruptur, sygelig placenta adhæsion under efterfølgende graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesien, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet
- Cicatricial uterus med kontraindikation til vaginal levering (livmoderen bi eller multi-cicatricial, korporalt uterus ar, intra-mural myomektomi, dystokisk præsentation)
- Fostermakrosomi med en vægt på over 4 kg
- Placenta previa
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- prænatalt diagnosticeret føtal patologi (intrauterin vækstbegrænsning, misdannelser, genetiske lidelser)
- adherent placenta, en adnexal masse eller et myom ved det nedre livmodersegment
- Kejsersnit i forbindelse med medicinsk eller obstetrisk nødsituation
- Kejsersnit med høj risiko for blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sparsom livmodersutur
kvinder, der fik et fransk ambulant kejsersnit inklusive en sparsom livmoderlukning
|
Den langsomt absorberede Vicryl 1-sutur med en stor rund nål indføres intramyometrialt lige over endometriet.
Suturen starter i det ene hjørne og fortsætter langs den nedre og derefter den øvre kant og vender tilbage til incisionspunktet.
Subserøst lag lukkes ved brug af den samme tråd for at dække pungsuturen og fuldføre hæmostasen, mens sårets tykkelse øges.
|
Aktiv komparator: et lag livmoderlukning
kvinder, der fik et misgav ladach kejsersnit, inklusive et lag klassisk livmoderlukning
|
et lag klassisk kontinuerlig livmoderlukning ved hjælp af langsomt absorberet Vicryl 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livmoder ar kvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
ultralydsvisualisering af en defekt på den indre væg af livmoderarret (niche)
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livmoder ar tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
ultralyd Målt tykkelse af arret i sagittalt og koronalt snit.
|
6 måneder efter operationen
|
operationens varighed
Tidsramme: under kejsersnittet
|
tid brugt på livmoderlukning
|
under kejsersnittet
|
beregnet blodtab
Tidsramme: før og 24 timer efter operationen
|
hæmatokrit efter levering - hæmatokrit før levering
|
før og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- sparse uterine closure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnitsardefekt
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal DefectSpanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz
Kliniske forsøg med sparsom livmodersutur
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdAfsluttetUterine neoplasmer | Leiomyom | LeiomyomatoseForenede Stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute...Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Gary Siskin, MDBoston Scientific CorporationUkendt
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater