Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sparsom livmoderlukning ved kejsersnit

8. januar 2020 opdateret af: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Sparsom livmoderlukning ved kejsersnit: resultater på kort og mellemlang sigt

Eksistensen og karakteristikaene af en kileformet defekt i uterussnitsarret blev demonstreret ved radiologiske, ultralyds-, endoskopiske og histologiske metoder af forskellige forfattere.

Kejsersnitsardefekt er et mangelfuldt uterusar eller ar-dehiscens efter et kejsersnit, der involverer myometriediskontinuitet på stedet for et tidligere kejsersnitsar. Kejsersnitsardefekter kan være forbundet med mange kliniske problemer såsom graviditet uden for livmoderen ved kejsersnitsarret, ruptur af livmoderen under en efterfølgende graviditet, dysmenoré og unormal uterinblødning under den ikke-gravide tilstand. Disse komplikationer er sandsynligvis forbundet med dårlig heling af livmoder ar efter kejsersnit.

Metoder vedrørende lukning af livmodersnit skal overvejes med hensyn til fordel og potentiel skade for at tilbyde den bedst tilgængelige kirurgiske behandling til kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Kirurgisk suturteknik og mekanisk spænding, der påvirker operationssåret, er de vigtigste faktorer relateret til incisionsintegriteten.

Af denne grund designede efterforskerne denne prospektive kliniske undersøgelse for at analysere virkningerne af to forskellige uterus-suturteknikker. deres mål var at sammenligne den sparsomme lukning af livmodersnittet med klassisk etlags lukning med hensyn til resultater på kort, mellemlang og lang sigt. I gerning sammenlignede de:

  • operationsvarighed og beregnet blodtab under operationen som kortsigtede resultater - forekomst af postoperativ defekt heling af uterussnittet, tykkelsen af ​​det ultralydsbillede uterusar som midtvejsresultater.
  • Ufuldstændig uterin ruptur, sygelig placenta adhæsion under efterfølgende graviditet af disse patienter som langsigtede resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sekundær analyse af et første randomiseret forsøg, der sammenligner to kejsersnitsteknikker:

  • Misgav Ladach med et lag klassisk livmoderlukning.
  • Fransk ambulant kejsersnit med en sparsom livmoderlukning. Det første forsøg er registreret under referencenummeret: NCT03741907. 100 patienter med indikation af et elektivt kejsersnit blev inkluderet i dette forsøg: 50 havde en etlags klassisk livmoderlukning og er indskrevet i gruppe 1 og 50 havde en sparsom uterinlukning og er indrulleret i gruppe 2.
  • For de kortsigtede resultater sammenlignede efterforskere: varighed af uterusuturer, visuelt estimeret og beregnet blodtab
  • For de midtvejsresultater, undersøger for alle deltagere en hysterosonografi 6 måneder efter operationen og vil derefter sammenligne: forekomsten af ​​postoperativ defekt heling af uterussnittet, tykkelsen af ​​det ultralydsbillede uterus ar som midtvejsresultater.
  • For de langsigtede resultater vil forskere interviewe patienter 2 år efter operationen for at kontrollere for ufuldstændig uterusruptur, sygelig placenta adhæsion under efterfølgende graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesien, 2045
        • Kaouther Dimassi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet
  • Cicatricial uterus med kontraindikation til vaginal levering (livmoderen bi eller multi-cicatricial, korporalt uterus ar, intra-mural myomektomi, dystokisk præsentation)
  • Fostermakrosomi med en vægt på over 4 kg
  • Placenta previa

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • prænatalt diagnosticeret føtal patologi (intrauterin vækstbegrænsning, misdannelser, genetiske lidelser)
  • adherent placenta, en adnexal masse eller et myom ved det nedre livmodersegment
  • Kejsersnit i forbindelse med medicinsk eller obstetrisk nødsituation
  • Kejsersnit med høj risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sparsom livmodersutur
kvinder, der fik et fransk ambulant kejsersnit inklusive en sparsom livmoderlukning
Den langsomt absorberede Vicryl 1-sutur med en stor rund nål indføres intramyometrialt lige over endometriet. Suturen starter i det ene hjørne og fortsætter langs den nedre og derefter den øvre kant og vender tilbage til incisionspunktet. Subserøst lag lukkes ved brug af den samme tråd for at dække pungsuturen og fuldføre hæmostasen, mens sårets tykkelse øges.
Aktiv komparator: et lag livmoderlukning
kvinder, der fik et misgav ladach kejsersnit, inklusive et lag klassisk livmoderlukning
et lag klassisk kontinuerlig livmoderlukning ved hjælp af langsomt absorberet Vicryl 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livmoder ar kvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
ultralydsvisualisering af en defekt på den indre væg af livmoderarret (niche)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livmoder ar tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
ultralyd Målt tykkelse af arret i sagittalt og koronalt snit.
6 måneder efter operationen
operationens varighed
Tidsramme: under kejsersnittet
tid brugt på livmoderlukning
under kejsersnittet
beregnet blodtab
Tidsramme: før og 24 timer efter operationen
hæmatokrit efter levering - hæmatokrit før levering
før og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sparse uterine closure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnitsardefekt

Kliniske forsøg med sparsom livmodersutur

3
Abonner