Chiusura uterina sparsa nel taglio cesareo
Chiusura uterina sparsa nel taglio cesareo: risultati a breve e medio termine
L'esistenza e le caratteristiche di un difetto cuneiforme nella cicatrice dell'incisione uterina sono state dimostrate con metodiche radiologiche, ecografiche, endoscopiche ed istologiche da vari Autori.
Il difetto della cicatrice cesareo è una cicatrice uterina carente o deiscenza della cicatrice a seguito di un taglio cesareo che comporta una discontinuità miometriale nel sito di una precedente cicatrice da taglio cesareo. I difetti della cicatrice cesareo possono essere associati a molti problemi clinici come la gravidanza ectopica alla cicatrice del taglio cesareo, la rottura dell'utero durante una gravidanza successiva, la dismenorrea e il sanguinamento uterino anomalo durante lo stato di non gravidanza. È probabile che queste complicanze siano associate a una scarsa guarigione della cicatrice uterina a seguito di taglio cesareo.
I metodi riguardanti la chiusura dell'incisione uterina devono essere considerati per quanto riguarda il beneficio e il potenziale danno al fine di offrire la migliore assistenza chirurgica disponibile alle donne sottoposte a taglio cesareo.
La tecnica di sutura chirurgica e la tensione meccanica che colpisce la ferita chirurgica sono i fattori più importanti correlati all'integrità dell'incisione.
Per questo motivo, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico prospettico per analizzare gli effetti di due diverse tecniche di sutura uterina. il loro scopo era confrontare la chiusura sparsa dell'incisione uterina con la classica chiusura a uno strato per quanto riguarda i risultati a breve, medio e lungo termine. In effetti, hanno confrontato:
- durata dell'intervento chirurgico e perdita di sangue calcolata durante l'intervento chirurgico come risultati a breve termine - incidenza di guarigione difettosa postoperatoria dell'incisione uterina, spessore della cicatrice uterina con immagini ecografiche come risultati a medio termine.
- Rottura uterina incompleta, morbosa adesione placentare durante la successiva gravidanza di questi pazienti come risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'analisi secondaria di un primo studio randomizzato che confronta due tecniche di taglio cesareo:
- Misgav Ladach con chiusura uterina classica a uno strato.
- Taglio cesareo ambulatoriale francese con chiusura uterina rada. Il primo studio è registrato con il numero di riferimento: NCT03741907. In questo studio sono state incluse 100 pazienti con indicazione di taglio cesareo elettivo : 50 avevano una chiusura uterina classica a uno strato e sono state arruolate nel gruppo 1 e 50 avevano una chiusura uterina sparsa e sono state arruolate nel gruppo 2 .
- Per i risultati a breve termine gli investigatori hanno confrontato: durata delle suture uterine, perdita di sangue stimata visivamente e calcolata
- Per i risultati a medio termine, gli investigatori stanno preparando per tutti i partecipanti un'isterosonografia 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e poi confronteranno: l'incidenza della guarigione difettosa postoperatoria dell'incisione uterina, lo spessore della cicatrice uterina con immagini ecografiche come risultati a medio termine.
- Per i risultati a lungo termine gli investigatori intervisteranno i pazienti 2 anni dopo l'intervento chirurgico al fine di verificare la rottura uterina incompleta, l'adesione morbosamente placentare durante la gravidanza successiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sidi Daoued La Marsa
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Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisia, 2045
- Kaouther Dimassi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola
- Utero cicatriziale con controindicazione al parto vaginale (utero bi o multicicatriziale, cicatrice uterina corporale, miomectomia intramurale, presentazione distocica)
- Macrosomia fetale con peso superiore a 4Kg
- Placenta previa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
- patologia fetale diagnosticata prenatalmente (ritardo di crescita intrauterino, malformazioni, disturbi genetici)
- placenta aderente, una massa annessiale o un mioma nel segmento uterino inferiore
- Taglio cesareo in un contesto di emergenza medica o ostetrica
- Taglio cesareo ad alto rischio di sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sutura uterina rada
donne che avevano una sezione casareana ambulatoriale francese inclusa una chiusura uterina sparsa
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La sutura Vicryl 1 lentamente assorbita con un grosso ago rotondo viene introdotta intramiometrialmente proprio sopra l'endometrio.
La sutura inizia in un angolo e procede lungo il bordo inferiore e poi superiore ritornando al punto di incisione.
Lo strato sottosieroso viene chiuso utilizzando lo stesso filo per coprire la sutura della borsa e completare l'emostasi aumentando lo spessore della ferita.
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Comparatore attivo: chiusura uterina a uno strato
donne che hanno avuto un taglio cesareo misgav ladach, inclusa una chiusura uterina classica a uno strato
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chiusura uterina continua classica a uno strato utilizzando Vicryl 1 ad assorbimento lento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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visualizzazione ecografica di un difetto sulla parete interna della cicatrice uterina (nicchia)
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore della cicatrice uterina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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ecografia Spessore misurato della cicatrice in sezione sagittale e coronale.
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6 mesi dopo l'intervento
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante il taglio cesareo
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tempo impiegato per la chiusura uterina
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durante il taglio cesareo
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perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: prima e 24 ore dopo l'intervento
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ematocrito post parto -ematocrito preparto
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prima e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- sparse uterine closure
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