Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ritka méhzáródás császármetszéssel

2020. január 8. frissítette: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Ritka méhzáródás császármetszéssel: rövid és középtávú eredmények

Különböző szerzők radiológiai, ultrahangos, endoszkópos és szövettani módszerekkel igazolták az ék alakú defektus létezését és jellemzőit a méhmetszési hegben.

A császármetszési heg hiányos méhheg vagy hegkiszakadás császármetszést követően, amely a myometrium megszakadásával jár a korábbi császármetszési heg helyén. A császármetszési heghibák számos klinikai problémával járhatnak, mint például méhen kívüli terhesség a császármetszési hegnél, méhrepedés a következő terhesség során, dysmenorrhoea és kóros méhvérzés a nem terhes állapotban. Ezek a szövődmények valószínűleg a császármetszést követő méh hegek gyengébb gyógyulásával járnak.

A méhmetszés lezárásának módszereit mérlegelni kell az előnyök és a lehetséges károk tekintetében, hogy a lehető legjobb sebészeti ellátást kínálhassuk a császármetszésen átesett nők számára.

A sebészeti varrástechnika és a műtéti sebre ható mechanikai feszültség a metszés integritásának legfontosabb tényezője.

Emiatt a kutatók ezt a prospektív klinikai vizsgálatot két különböző méhvarrási technika hatásainak elemzésére tervezték. céljuk az volt, hogy a méhmetszés ritka záródását összehasonlítsák a klasszikus egyrétegű záródással a rövid, közép- és hosszú távú eredmények tekintetében. Valójában összehasonlították:

  • a műtét időtartama és a műtét során számított vérveszteség rövid távú eredményként - a méhmetszés műtét utáni hibás gyógyulásának gyakorisága, az ultrahanggal képzett méhheg vastagsága, mint középtávú eredmény.
  • Hosszú távú eredményként ezeknél a betegeknél nem teljes méhrepedés, kóros placentatapadás a későbbi terhesség során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy első randomizált vizsgálat másodlagos elemzése, amely két császármetszési technikát hasonlít össze:

  • Misgav Ladach egyrétegű klasszikus méhzárással.
  • Francia ambuláns császármetszés ritka méhzárással . Az első próba a következő hivatkozási szám alatt van regisztrálva: NCT03741907. 100 olyan beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél elektív császármetszésre utaltak: 50-en egyrétegű, klasszikus méhzáródást végeztek, és az 1. csoportba vonták be őket, 50-en pedig ritkábban zártak a méh, és a 2. csoportba kerültek be.
  • A rövid távú eredményekhez a vizsgálók összehasonlították: a méhvarratok időtartamát, vizuálisan becsült és számított vérveszteséget.
  • A középtávú eredményekhez a vizsgálók minden érintettnek hiszteroszonográfiát írnak elő 6 órával a műtét után, majd összehasonlítják: a méhmetszés műtét utáni hibás gyógyulásának gyakoriságát, az ultrahanggal képzett méhheg vastagságát, mint középtávú eredményeket.
  • A hosszú távú eredmények érdekében a vizsgálók a műtét után 2 évvel kikérdezik a betegeket, hogy ellenőrizzék, nem teljes-e a méhrepedés, illetve a méhlepény kóros tapadása a következő terhesség során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunézia, 2045
        • Kaouther Dimassi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyszeri terhesség
  • Cicatricialis méh hüvelyi szülés ellenjavallásával (uterus bi- vagy multicicatricialis, corporalis méhheg, intramurális myomectomia, dystociás megjelenés)
  • 4 kg-nál nagyobb súlyú magzati makroszómia
  • Elölfekvő méhlepény

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • prenatálisan diagnosztizált magzati patológia (méhen belüli növekedési korlátozás, fejlődési rendellenesség, genetikai rendellenességek)
  • tapadó placenta, adnexális tömeg vagy myoma a méh alsó szegmensében
  • Császármetszés orvosi vagy szülészeti vészhelyzetben
  • Nagy vérzésveszélyes császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ritka méhvarrat
nők, akiknek francia ambuláns császármetszése volt, beleértve a ritka méhzáródást
A lassan felszívódó Vicryl 1 varrat nagy kerek tűvel intramyometriálisan közvetlenül az endometrium fölé kerül. A varrat az egyik sarokban kezdődik, és az alsó, majd a felső él mentén halad, visszatérve a metszésponthoz. Az erszényes varrat befedése és a vérzéscsillapítás teljessé tétele érdekében ugyanazzal a cérnával zárják le a szubszerusz réteget, miközben növelik a seb vastagságát.
Aktív összehasonlító: egyrétegű méhzárás
nők, akiknek misgav ladach császármetszése volt, beleértve az egyrétegű klasszikus méhzárást
egyrétegű klasszikus, folyamatos méhzárás lassan felszívódó Vicryl 1 segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
méh heg minősége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a méh heg (niche) belső falán lévő hiba ultrahangos vizualizálása
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
méh heg vastagsága
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
ultrahang A heg vastagsága mért sagittalis és coronalis metszetben.
6 hónappal a műtét után
a műtét időtartama
Időkeret: a császármetszés során
méhzárásra fordított idő
a császármetszés során
számított vérveszteség
Időkeret: műtét előtt és 24 órával utána
szülés utáni hematokrit - szülés előtti hematokrit
műtét előtt és 24 órával utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sparse uterine closure

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Császármetszési heg defektus

Klinikai vizsgálatok a ritka méhvarrat

3
Iratkozz fel