- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03930134
Ritka méhzáródás császármetszéssel
Ritka méhzáródás császármetszéssel: rövid és középtávú eredmények
Különböző szerzők radiológiai, ultrahangos, endoszkópos és szövettani módszerekkel igazolták az ék alakú defektus létezését és jellemzőit a méhmetszési hegben.
A császármetszési heg hiányos méhheg vagy hegkiszakadás császármetszést követően, amely a myometrium megszakadásával jár a korábbi császármetszési heg helyén. A császármetszési heghibák számos klinikai problémával járhatnak, mint például méhen kívüli terhesség a császármetszési hegnél, méhrepedés a következő terhesség során, dysmenorrhoea és kóros méhvérzés a nem terhes állapotban. Ezek a szövődmények valószínűleg a császármetszést követő méh hegek gyengébb gyógyulásával járnak.
A méhmetszés lezárásának módszereit mérlegelni kell az előnyök és a lehetséges károk tekintetében, hogy a lehető legjobb sebészeti ellátást kínálhassuk a császármetszésen átesett nők számára.
A sebészeti varrástechnika és a műtéti sebre ható mechanikai feszültség a metszés integritásának legfontosabb tényezője.
Emiatt a kutatók ezt a prospektív klinikai vizsgálatot két különböző méhvarrási technika hatásainak elemzésére tervezték. céljuk az volt, hogy a méhmetszés ritka záródását összehasonlítsák a klasszikus egyrétegű záródással a rövid, közép- és hosszú távú eredmények tekintetében. Valójában összehasonlították:
- a műtét időtartama és a műtét során számított vérveszteség rövid távú eredményként - a méhmetszés műtét utáni hibás gyógyulásának gyakorisága, az ultrahanggal képzett méhheg vastagsága, mint középtávú eredmény.
- Hosszú távú eredményként ezeknél a betegeknél nem teljes méhrepedés, kóros placentatapadás a későbbi terhesség során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy első randomizált vizsgálat másodlagos elemzése, amely két császármetszési technikát hasonlít össze:
- Misgav Ladach egyrétegű klasszikus méhzárással.
- Francia ambuláns császármetszés ritka méhzárással . Az első próba a következő hivatkozási szám alatt van regisztrálva: NCT03741907. 100 olyan beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akiknél elektív császármetszésre utaltak: 50-en egyrétegű, klasszikus méhzáródást végeztek, és az 1. csoportba vonták be őket, 50-en pedig ritkábban zártak a méh, és a 2. csoportba kerültek be.
- A rövid távú eredményekhez a vizsgálók összehasonlították: a méhvarratok időtartamát, vizuálisan becsült és számított vérveszteséget.
- A középtávú eredményekhez a vizsgálók minden érintettnek hiszteroszonográfiát írnak elő 6 órával a műtét után, majd összehasonlítják: a méhmetszés műtét utáni hibás gyógyulásának gyakoriságát, az ultrahanggal képzett méhheg vastagságát, mint középtávú eredményeket.
- A hosszú távú eredmények érdekében a vizsgálók a műtét után 2 évvel kikérdezik a betegeket, hogy ellenőrizzék, nem teljes-e a méhrepedés, illetve a méhlepény kóros tapadása a következő terhesség során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunézia, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri terhesség
- Cicatricialis méh hüvelyi szülés ellenjavallásával (uterus bi- vagy multicicatricialis, corporalis méhheg, intramurális myomectomia, dystociás megjelenés)
- 4 kg-nál nagyobb súlyú magzati makroszómia
- Elölfekvő méhlepény
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- prenatálisan diagnosztizált magzati patológia (méhen belüli növekedési korlátozás, fejlődési rendellenesség, genetikai rendellenességek)
- tapadó placenta, adnexális tömeg vagy myoma a méh alsó szegmensében
- Császármetszés orvosi vagy szülészeti vészhelyzetben
- Nagy vérzésveszélyes császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ritka méhvarrat
nők, akiknek francia ambuláns császármetszése volt, beleértve a ritka méhzáródást
|
A lassan felszívódó Vicryl 1 varrat nagy kerek tűvel intramyometriálisan közvetlenül az endometrium fölé kerül.
A varrat az egyik sarokban kezdődik, és az alsó, majd a felső él mentén halad, visszatérve a metszésponthoz.
Az erszényes varrat befedése és a vérzéscsillapítás teljessé tétele érdekében ugyanazzal a cérnával zárják le a szubszerusz réteget, miközben növelik a seb vastagságát.
|
Aktív összehasonlító: egyrétegű méhzárás
nők, akiknek misgav ladach császármetszése volt, beleértve az egyrétegű klasszikus méhzárást
|
egyrétegű klasszikus, folyamatos méhzárás lassan felszívódó Vicryl 1 segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
méh heg minősége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a méh heg (niche) belső falán lévő hiba ultrahangos vizualizálása
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
méh heg vastagsága
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
ultrahang A heg vastagsága mért sagittalis és coronalis metszetben.
|
6 hónappal a műtét után
|
a műtét időtartama
Időkeret: a császármetszés során
|
méhzárásra fordított idő
|
a császármetszés során
|
számított vérveszteség
Időkeret: műtét előtt és 24 órával utána
|
szülés utáni hematokrit - szülés előtti hematokrit
|
műtét előtt és 24 órával utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sparse uterine closure
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Császármetszési heg defektus
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktív, nem toborzóCsászármetszés Scar NicheDánia
-
Lumenis Be Ltd.Befejezve
-
Zagazig UniversityToborzásCsászármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Kringle Pharma, Inc.Toborzás
-
Taipei Medical University WanFang HospitalMegszűnt
-
Rejuva Medical AestheticsIsmeretlenHasiplasztika Scar Revision
-
Ain Shams UniversityBefejezveCsászármetszés; Dehiszcencia | Császármetszés Scar NicheEgyiptom
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdMég nincs toborzásScar minőségértékelés és biztonság
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalToborzásÉletminőség | Telefonhasználat, Cell | Glial ScarFranciaország
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBefejezveBőr átültetés; A bőrátültetés donor helyszíne; Vancouver Scar SkálaTajvan
Klinikai vizsgálatok a ritka méhvarrat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktív, nem toborzóRotátor mandzsetta patológiájaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktív, nem toborzó
-
Sheba Medical CenterRabin Medical Center; Meir Medical Center; Shaare Zedek Medical CenterToborzásPetefészekrák | Petevezető rák | Petefészek karcinóma | Serous Cystadenocarcinoma | Elsődleges peritoneális karcinómaIzrael
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTerhesség elvesztése, koraiFranciaország