Fermeture utérine clairsemée dans la césarienne
Fermeture utérine clairsemée lors d'une césarienne : résultats à court et à moyen terme
L'existence et les caractéristiques d'un défaut cunéiforme dans la cicatrice d'incision utérine ont été démontrées par des méthodes radiologiques, échographiques, endoscopiques et histologiques par différents auteurs.
Le défaut de cicatrice césarienne est une cicatrice utérine déficiente ou une déhiscence cicatricielle suite à une césarienne impliquant une discontinuité myométriale au site d'une cicatrice de césarienne précédente. Les défauts de la cicatrice césarienne peuvent être associés à de nombreux problèmes cliniques tels qu'une grossesse extra-utérine au niveau de la cicatrice de la césarienne, une rupture de l'utérus lors d'une grossesse ultérieure, une dysménorrhée et des saignements utérins anormaux en l'absence de grossesse. Ces complications sont susceptibles d'être associées à une mauvaise cicatrisation utérine suite à une césarienne.
Les méthodes concernant la fermeture de l'incision utérine doivent être considérées en termes d'avantages et d'inconvénients potentiels afin d'offrir les meilleurs soins chirurgicaux disponibles aux femmes subissant une césarienne.
La technique de suture chirurgicale et la tension mécanique affectant la plaie chirurgicale sont les facteurs les plus importants liés à l'intégrité de l'incision.
Pour cette raison, les chercheurs ont conçu cette étude clinique prospective pour analyser les effets de deux techniques de suture utérine différentes. leur objectif était de comparer la fermeture clairsemée de l'incision utérine à la fermeture classique à un plan en ce qui concerne les résultats à court, moyen et long terme. En effet, ils ont comparé :
- durée de la chirurgie et perte de sang calculée pendant la chirurgie comme résultats à court terme - incidence de cicatrisation défectueuse postopératoire de l' incision utérine , épaisseur de la cicatrice utérine imagée par ultrasons comme résultats à moyen terme .
- Rupture utérine incomplète, adhérence placentaire morbide lors de la grossesse ultérieure de ces patientes comme résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une analyse secondaire d'un premier essai randomisé comparant deux techniques de césarienne :
- Misgav Ladach avec une fermeture utérine classique à une couche.
- Césarienne ambulatoire française avec une fermeture utérine clairsemée. Le premier essai est enregistré sous le numéro de référence : NCT03741907. 100 patientes ayant une indication de césarienne élective ont été incluses dans cet essai : 50 avaient une fermeture utérine classique à un plan et sont incluses dans le groupe 1 et 50 avaient une fermeture utérine clairsemée et sont incluses dans le groupe 2 .
- Pour les résultats à court terme, les investigateurs ont comparé : la durée des sutures utérines, la perte de sang estimée visuellement et calculée.
- Pour les résultats à moyen terme, les enquêteurs préparent pour toutes les parties une hystérosonographie 6 mois après la chirurgie, puis compareront : l'incidence de la cicatrisation postopératoire défectueuse de l'incision utérine, l'épaisseur de la cicatrice utérine échographique comme résultats à moyen terme.
- Pour les résultats à long terme, les enquêteurs interrogeront les patientes 2 ans après la chirurgie afin de vérifier la présence d'une rupture utérine incomplète, d'une adhérence placentaire morbide au cours de la grossesse suivante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisie, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique
- Utérus cicatriciel avec contre-indication à l'accouchement par voie basse (utérus bi ou multi-cicatrique, cicatrice utérine corporelle, myomectomie intra-murale, présentation dystocique)
- Macrosomie fœtale avec un poids supérieur à 4Kg
- Placenta praevia
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à l'étude
- pathologie fœtale diagnostiquée avant la naissance (retard de croissance intra-utérin, malformation, troubles génétiques)
- placenta adhérent, une masse annexielle ou un myome au niveau du segment utérin inférieur
- Césarienne dans un contexte d'urgence médicale ou obstétricale
- Césarienne à haut risque hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: suture utérine clairsemée
les femmes qui ont eu une césarienne ambulatoire française incluant une fermeture utérine clairsemée
|
La suture Vicryl 1 à absorption lente avec une grosse aiguille ronde est introduite par voie intramyométrique juste au-dessus de l'endomètre.
La suture commence dans un coin et se poursuit le long du bord inférieur puis supérieur en revenant au point d'incision.
La couche sous-séreuse est fermée à l'aide du même fil afin de recouvrir la suture en bourse et de compléter l'hémostase tout en augmentant l'épaisseur de la plaie.
|
|
Comparateur actif: fermeture utérine à une couche
les femmes qui ont eu une césarienne misgav ladach, y compris une fermeture utérine classique à une couche
|
Fermeture utérine continue classique en une couche avec du Vicryl 1 à absorption lente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité des cicatrices utérines
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
visualisation échographique d'un défaut sur la paroi interne de la cicatrice utérine (niche)
|
6 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
épaisseur de la cicatrice utérine
Délai: 6 mois après la chirurgie
|
échographie Mesure de l'épaisseur de la cicatrice en coupe sagittale et coronale.
|
6 mois après la chirurgie
|
|
durée de la chirurgie
Délai: pendant la césarienne
|
temps passé pour la fermeture utérine
|
pendant la césarienne
|
|
perte de sang calculée
Délai: avant et 24 heures après la chirurgie
|
hématocrite après l'accouchement -hématocrite avant l'accouchement
|
avant et 24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- sparse uterine closure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur suture utérine clairsemée
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActif, ne recrute pasPathologie de la coiffe des rotateursCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actif, ne recrute pasPathologie de la coiffe des rotateursCanada