Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gles livmoderstängning vid kejsarsnitt

8 januari 2020 uppdaterad av: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Gles livmoderstängning vid kejsarsnitt: kort och medellång sikt resultat

Förekomsten och egenskaperna hos en kilformad defekt i livmodersnittsärret demonstrerades med röntgenologiska, ultraljuds-, endoskopiska och histologiska metoder av olika författare.

Kejsarsnittsärrdefekt är ett bristfälligt livmoderärr eller ärravbrott efter ett kejsarsnitt som involverar myometriediskontinuitet på platsen för ett tidigare kejsarsnittsärr. Defekter i kejsarsnitt kan vara förknippade med många kliniska problem såsom utomkvedshavandeskap vid kejsarsnittsärret, livmoderruptur under en efterföljande graviditet, dysmenorré och onormal livmoderblödning under icke-gravid tillstånd. Dessa komplikationer är sannolikt förknippade med dålig läkning av livmoderärr efter kejsarsnitt.

Metoder som rör tillslutning av livmodersnittet måste övervägas med avseende på nytta och potentiell skada för att kunna erbjuda bästa tillgängliga kirurgiska vård till kvinnor som genomgår kejsarsnitt.

Kirurgisk suturteknik och mekanisk spänning som påverkar operationssåret är de viktigaste faktorerna relaterade till snittintegriteten.

Av denna anledning utformade utredarna denna prospektiva kliniska studie för att analysera effekterna av två olika tekniker för suturering av livmodern. deras syfte var att jämföra den sparsamma stängningen av livmodersnittet med klassisk ettskiktsförslutning avseende kort-, medellång- och långtidsresultat. I själva verket jämförde de:

  • operationens varaktighet och beräknad blodförlust under operationen som korttidsresultat - förekomst av postoperativt defekt läkning av livmodersnittet, tjockleken på det ultraljudsbildade livmoderärret som resultat efter halva tiden.
  • Ofullständig livmoderruptur, sjuklig placentavidhäftning under efterföljande graviditet av dessa patienter som långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en sekundär analys av en första randomiserad studie som jämför två kejsarsnitt:

  • Misgav Ladach med klassisk livmoderförslutning i ett lager.
  • Franskt ambulerande kejsarsnitt med gles livmodertillslutning . Det första försöket registreras under referensnumret: NCT03741907. 100 patienter med indikation på ett elektivt kejsarsnitt inkluderades i denna studie: 50 hade en ettskikts klassisk livmodertillslutning och är inskrivna i grupp 1 och 50 hade en gles livmodertillslutning och är inskrivna i grupp 2.
  • För de kortsiktiga resultaten jämförde utredarna: varaktighet av livmodersuturer, visuellt uppskattad och beräknad blodförlust
  • För halvtidsresultat utreder utredarna för alla deltagare en hysterosonografi 6 månader efter operationen och kommer sedan att jämföra: förekomsten av postoperativ defekt läkning av livmodersnittet, tjockleken på det ultraljudsbildade livmoderärret som resultat efter halva tiden.
  • För långsiktiga resultat kommer utredarna att intervjua patienter 2 år efter operationen för att kontrollera om det finns ofullständig livmoderruptur, morbidadhesion av placenta under efterföljande graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisien, 2045
        • Kaouther Dimassi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singel graviditet
  • Cicatricial livmoder med kontraindikation för vaginal förlossning (livmodern bi eller multi-cicatricial, korporalt livmoderärr, intramural myomektomi, dystocic presentation)
  • Fostermakrosomi med en vikt över 4 kg
  • Placenta previa

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i studien
  • prenatalt diagnostiserad fosterpatologi (intrauterin tillväxtbegränsning, missbildningar, genetiska störningar)
  • vidhäftande moderkaka, en adnexal massa eller ett myom vid nedre livmodersegmentet
  • Kejsarsnitt i samband med medicinsk eller obstetrisk nödsituation
  • Kejsarsnitt med hög risk för blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gles livmodersutur
kvinnor som hade ett franskt ambulerande kasarsnitt inklusive en gles livmoderstängning
Den långsamt absorberade Vicryl 1-suturen med en stor rund nål införs intramyometriskt precis ovanför endometriet. Suturen börjar i ett hörn och fortsätter längs den nedre och sedan den övre kanten och återvänder tillbaka till snittpunkten. Subserösa skikt stängs vid användning av samma tråd för att täcka handväskans sutur och för att fullborda hemostasen samtidigt som sårets tjocklek ökar.
Aktiv komparator: ett lager livmoderförslutning
kvinnor som hade ett misgav ladach kejsarsnitt, inklusive en klassisk livmoderstängning i ett lager
ett lager klassisk kontinuerlig livmoderförslutning med långsamt absorberad Vicryl 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ärrkvalitet i livmodern
Tidsram: 6 månader efter operationen
ultraljudsvisualisering av en defekt på den inre väggen av livmoderärret (nisch)
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livmoderns ärrtjocklek
Tidsram: 6 månader efter operationen
ultraljud Uppmätt tjocklek på ärret i sagittalt och koronalt snitt.
6 månader efter operationen
operationens varaktighet
Tidsram: under kejsarsnittet
tid för livmoderstängning
under kejsarsnittet
beräknad blodförlust
Tidsram: före och 24 timmar efter operationen
hematokrit efter leverans - hematokrit före leverans
före och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Första postat (Faktisk)

29 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • sparse uterine closure

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Defekt i kejsarsnitt

Kliniska prövningar på gles livmodersutur

3
Prenumerera