- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03930134
Gles livmoderstängning vid kejsarsnitt
Gles livmoderstängning vid kejsarsnitt: kort och medellång sikt resultat
Förekomsten och egenskaperna hos en kilformad defekt i livmodersnittsärret demonstrerades med röntgenologiska, ultraljuds-, endoskopiska och histologiska metoder av olika författare.
Kejsarsnittsärrdefekt är ett bristfälligt livmoderärr eller ärravbrott efter ett kejsarsnitt som involverar myometriediskontinuitet på platsen för ett tidigare kejsarsnittsärr. Defekter i kejsarsnitt kan vara förknippade med många kliniska problem såsom utomkvedshavandeskap vid kejsarsnittsärret, livmoderruptur under en efterföljande graviditet, dysmenorré och onormal livmoderblödning under icke-gravid tillstånd. Dessa komplikationer är sannolikt förknippade med dålig läkning av livmoderärr efter kejsarsnitt.
Metoder som rör tillslutning av livmodersnittet måste övervägas med avseende på nytta och potentiell skada för att kunna erbjuda bästa tillgängliga kirurgiska vård till kvinnor som genomgår kejsarsnitt.
Kirurgisk suturteknik och mekanisk spänning som påverkar operationssåret är de viktigaste faktorerna relaterade till snittintegriteten.
Av denna anledning utformade utredarna denna prospektiva kliniska studie för att analysera effekterna av två olika tekniker för suturering av livmodern. deras syfte var att jämföra den sparsamma stängningen av livmodersnittet med klassisk ettskiktsförslutning avseende kort-, medellång- och långtidsresultat. I själva verket jämförde de:
- operationens varaktighet och beräknad blodförlust under operationen som korttidsresultat - förekomst av postoperativt defekt läkning av livmodersnittet, tjockleken på det ultraljudsbildade livmoderärret som resultat efter halva tiden.
- Ofullständig livmoderruptur, sjuklig placentavidhäftning under efterföljande graviditet av dessa patienter som långsiktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en sekundär analys av en första randomiserad studie som jämför två kejsarsnitt:
- Misgav Ladach med klassisk livmoderförslutning i ett lager.
- Franskt ambulerande kejsarsnitt med gles livmodertillslutning . Det första försöket registreras under referensnumret: NCT03741907. 100 patienter med indikation på ett elektivt kejsarsnitt inkluderades i denna studie: 50 hade en ettskikts klassisk livmodertillslutning och är inskrivna i grupp 1 och 50 hade en gles livmodertillslutning och är inskrivna i grupp 2.
- För de kortsiktiga resultaten jämförde utredarna: varaktighet av livmodersuturer, visuellt uppskattad och beräknad blodförlust
- För halvtidsresultat utreder utredarna för alla deltagare en hysterosonografi 6 månader efter operationen och kommer sedan att jämföra: förekomsten av postoperativ defekt läkning av livmodersnittet, tjockleken på det ultraljudsbildade livmoderärret som resultat efter halva tiden.
- För långsiktiga resultat kommer utredarna att intervjua patienter 2 år efter operationen för att kontrollera om det finns ofullständig livmoderruptur, morbidadhesion av placenta under efterföljande graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisien, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet
- Cicatricial livmoder med kontraindikation för vaginal förlossning (livmodern bi eller multi-cicatricial, korporalt livmoderärr, intramural myomektomi, dystocic presentation)
- Fostermakrosomi med en vikt över 4 kg
- Placenta previa
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien
- prenatalt diagnostiserad fosterpatologi (intrauterin tillväxtbegränsning, missbildningar, genetiska störningar)
- vidhäftande moderkaka, en adnexal massa eller ett myom vid nedre livmodersegmentet
- Kejsarsnitt i samband med medicinsk eller obstetrisk nödsituation
- Kejsarsnitt med hög risk för blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: gles livmodersutur
kvinnor som hade ett franskt ambulerande kasarsnitt inklusive en gles livmoderstängning
|
Den långsamt absorberade Vicryl 1-suturen med en stor rund nål införs intramyometriskt precis ovanför endometriet.
Suturen börjar i ett hörn och fortsätter längs den nedre och sedan den övre kanten och återvänder tillbaka till snittpunkten.
Subserösa skikt stängs vid användning av samma tråd för att täcka handväskans sutur och för att fullborda hemostasen samtidigt som sårets tjocklek ökar.
|
Aktiv komparator: ett lager livmoderförslutning
kvinnor som hade ett misgav ladach kejsarsnitt, inklusive en klassisk livmoderstängning i ett lager
|
ett lager klassisk kontinuerlig livmoderförslutning med långsamt absorberad Vicryl 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ärrkvalitet i livmodern
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
ultraljudsvisualisering av en defekt på den inre väggen av livmoderärret (nisch)
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
livmoderns ärrtjocklek
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
ultraljud Uppmätt tjocklek på ärret i sagittalt och koronalt snitt.
|
6 månader efter operationen
|
operationens varaktighet
Tidsram: under kejsarsnittet
|
tid för livmoderstängning
|
under kejsarsnittet
|
beräknad blodförlust
Tidsram: före och 24 timmar efter operationen
|
hematokrit efter leverans - hematokrit före leverans
|
före och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sparse uterine closure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Defekt i kejsarsnitt
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Abbott Medical DevicesRekryteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektSpanien, Tyskland, Polen, Frankrike, Italien, Nederländerna, Schweiz
Kliniska prövningar på gles livmodersutur
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdAvslutadUterina neoplasmer | Leiomyom | LeiomyomatosFörenta staterna
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAktiv, inte rekryterandeInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Scitech Produtos Medicos LtdaAvslutadUterin leiomyomBrasilien
-
Raydiant Oximetry, Inc.Har inte rekryterat ännuKomplikationer vid kejsarsnitt | Post partum blödning | Uterin blödning | Livmoderatoni Med Blödning
-
Istanbul UniversityPrevivo Genetics; Acibadem Fulya HospitalOkändGenetiska sjukdomar, medfödda | Embryonåterhämtning före implantationKalkon
-
Montefiore Medical CenterAvslutadKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsarsnittFörenta staterna
-
Gary Siskin, MDBoston Scientific CorporationOkänd