Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schaarse baarmoedersluiting in keizersnede

8 januari 2020 bijgewerkt door: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Schaarse baarmoedersluiting in keizersnede: resultaten op korte en middellange termijn

Het bestaan ​​en de kenmerken van een wigvormig defect in het uteriene incisielitteken werden door verschillende auteurs aangetoond met radiologische, echografische, endoscopische en histologische methoden.

Keizersnede littekendefect is een deficiënt baarmoederlitteken of littekendehiscentie na een keizersnede met myometriumdiscontinuïteit op de plaats van een eerder keizersnede litteken. Littekendefecten door een keizersnede kunnen gepaard gaan met veel klinische problemen, zoals buitenbaarmoederlijke zwangerschap bij het litteken van de keizersnede, scheuren van de baarmoeder tijdens een volgende zwangerschap, dysmenorroe en abnormale baarmoederbloedingen tijdens de niet-zwangere toestand. Deze complicaties zijn waarschijnlijk geassocieerd met een slechte genezing van littekens in de baarmoeder na een keizersnede.

Methoden met betrekking tot het sluiten van de baarmoederincisie moeten worden overwogen met betrekking tot voordeel en mogelijke schade om de best beschikbare chirurgische zorg te bieden aan vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Chirurgische hechttechniek en mechanische spanning op de operatiewond zijn de belangrijkste factoren die verband houden met de integriteit van de incisie.

Om deze reden hebben onderzoekers deze prospectieve klinische studie ontworpen om de effecten van twee verschillende baarmoederhechttechnieken te analyseren. hun doel was om de schaarse sluiting van de baarmoederincisie te vergelijken met klassieke eenlaagse sluiting met betrekking tot resultaten op korte, middellange en lange termijn. In feite vergeleken ze:

  • duur van de operatie en berekend bloedverlies tijdens de operatie als kortetermijnresultaten - incidentie van postoperatieve gebrekkige genezing van de baarmoederinsnijding, dikte van het echografisch weergegeven baarmoederlitteken als tussentijdse resultaten.
  • Onvolledige baarmoederruptuur, morbide placenta-adhesie tijdens de daaropvolgende zwangerschap van deze patiënten als langetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een secundaire analyse van een eerste gerandomiseerde studie waarin twee keizersneden werden vergeleken:

  • Misgav Ladach met een klassieke baarmoedersluiting uit één laag.
  • Franse ambulante keizersnede met een dunne baarmoedersluiting. De eerste proef is geregistreerd onder het referentienummer: NCT03741907. 100 patiënten met een indicatie van een electieve keizersnede werden in deze studie geïncludeerd : 50 hadden een klassieke baarmoedersluiting in één laag en zijn opgenomen in groep 1 en 50 hadden een dunne baarmoedersluiting en zijn opgenomen in groep 2 .
  • Voor de resultaten op korte termijn vergeleken onderzoekers: duur van baarmoederhechtingen, visueel geschat en berekend bloedverlies
  • Voor de middellange termijn resultaten onderzoeken de onderzoekers voor alle partijen een hysterosonografie 6 maanden na de operatie en vergelijken dan: incidentie van postoperatieve gebrekkige genezing van de baarmoederincisie, dikte van het echografisch weergegeven baarmoederlitteken als tussentijdse resultaten.
  • Voor de langetermijnresultaten zullen onderzoekers patiënten 2 jaar na de operatie interviewen om te controleren op onvolledige baarmoederruptuur, morbide placenta-adhesie tijdens de daaropvolgende zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesië, 2045
        • Kaouther Dimassi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschap
  • Cicatriciale baarmoeder met contra-indicatie voor vaginale bevalling (uterus bi of multi-cicatriciaal, corporaal baarmoederlitteken, intramurale myomectomie, dystocische presentatie)
  • Foetale macrosomie met een gewicht van meer dan 4 kg
  • Placenta praevia

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • prenataal gediagnosticeerde foetale pathologie (intra-uteriene groeirestrictie, misvorming, genetische stoornissen)
  • aanhangende placenta, een adnexmassa of een myoom in het onderste baarmoedersegment
  • Keizersnede in een context van medische of verloskundige noodsituatie
  • Keizersnede met een hoog risico op bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dunne baarmoederhechting
vrouwen die een Franse ambulante casareansectie hadden, inclusief een dunne baarmoedersluiting
De langzaam opneembare Vicryl 1-hechting met een grote ronde naald wordt intramyometriaal recht boven het endometrium ingebracht. De hechting begint in een hoek en gaat verder langs de onderste en dan de bovenste rand en keert terug naar het incisiepunt. De subsereuze laag wordt gesloten door dezelfde draad te gebruiken om de portemonneehechting te bedekken en de hemostase te voltooien terwijl de wond dikker wordt.
Actieve vergelijker: één laag baarmoedersluiting
vrouwen die een misgav ladach keizersnede hadden ondergaan, inclusief een klassieke baarmoedersluiting in één laag
één laag klassieke continue baarmoedersluiting met behulp van langzaam geabsorbeerde Vicryl 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
baarmoeder litteken kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
echografie visualisatie van een defect aan de binnenwand van het baarmoederlitteken (niche)
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
baarmoeder litteken dikte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
echografie Gemeten dikte van het litteken in sagittale en coronale sectie.
6 maanden na de operatie
duur van de operatie
Tijdsspanne: tijdens de keizersnede
tijd besteed aan het sluiten van de baarmoeder
tijdens de keizersnede
berekend bloedverlies
Tijdsspanne: voor en 24 uur na de operatie
hematocriet na de bevalling - hematocriet vóór de bevalling
voor en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • sparse uterine closure

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede Littekendefect

Klinische onderzoeken op dunne baarmoederhechting

3
Abonneren