- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03930134
Schaarse baarmoedersluiting in keizersnede
Schaarse baarmoedersluiting in keizersnede: resultaten op korte en middellange termijn
Het bestaan en de kenmerken van een wigvormig defect in het uteriene incisielitteken werden door verschillende auteurs aangetoond met radiologische, echografische, endoscopische en histologische methoden.
Keizersnede littekendefect is een deficiënt baarmoederlitteken of littekendehiscentie na een keizersnede met myometriumdiscontinuïteit op de plaats van een eerder keizersnede litteken. Littekendefecten door een keizersnede kunnen gepaard gaan met veel klinische problemen, zoals buitenbaarmoederlijke zwangerschap bij het litteken van de keizersnede, scheuren van de baarmoeder tijdens een volgende zwangerschap, dysmenorroe en abnormale baarmoederbloedingen tijdens de niet-zwangere toestand. Deze complicaties zijn waarschijnlijk geassocieerd met een slechte genezing van littekens in de baarmoeder na een keizersnede.
Methoden met betrekking tot het sluiten van de baarmoederincisie moeten worden overwogen met betrekking tot voordeel en mogelijke schade om de best beschikbare chirurgische zorg te bieden aan vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Chirurgische hechttechniek en mechanische spanning op de operatiewond zijn de belangrijkste factoren die verband houden met de integriteit van de incisie.
Om deze reden hebben onderzoekers deze prospectieve klinische studie ontworpen om de effecten van twee verschillende baarmoederhechttechnieken te analyseren. hun doel was om de schaarse sluiting van de baarmoederincisie te vergelijken met klassieke eenlaagse sluiting met betrekking tot resultaten op korte, middellange en lange termijn. In feite vergeleken ze:
- duur van de operatie en berekend bloedverlies tijdens de operatie als kortetermijnresultaten - incidentie van postoperatieve gebrekkige genezing van de baarmoederinsnijding, dikte van het echografisch weergegeven baarmoederlitteken als tussentijdse resultaten.
- Onvolledige baarmoederruptuur, morbide placenta-adhesie tijdens de daaropvolgende zwangerschap van deze patiënten als langetermijnresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een secundaire analyse van een eerste gerandomiseerde studie waarin twee keizersneden werden vergeleken:
- Misgav Ladach met een klassieke baarmoedersluiting uit één laag.
- Franse ambulante keizersnede met een dunne baarmoedersluiting. De eerste proef is geregistreerd onder het referentienummer: NCT03741907. 100 patiënten met een indicatie van een electieve keizersnede werden in deze studie geïncludeerd : 50 hadden een klassieke baarmoedersluiting in één laag en zijn opgenomen in groep 1 en 50 hadden een dunne baarmoedersluiting en zijn opgenomen in groep 2 .
- Voor de resultaten op korte termijn vergeleken onderzoekers: duur van baarmoederhechtingen, visueel geschat en berekend bloedverlies
- Voor de middellange termijn resultaten onderzoeken de onderzoekers voor alle partijen een hysterosonografie 6 maanden na de operatie en vergelijken dan: incidentie van postoperatieve gebrekkige genezing van de baarmoederincisie, dikte van het echografisch weergegeven baarmoederlitteken als tussentijdse resultaten.
- Voor de langetermijnresultaten zullen onderzoekers patiënten 2 jaar na de operatie interviewen om te controleren op onvolledige baarmoederruptuur, morbide placenta-adhesie tijdens de daaropvolgende zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunesië, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- Cicatriciale baarmoeder met contra-indicatie voor vaginale bevalling (uterus bi of multi-cicatriciaal, corporaal baarmoederlitteken, intramurale myomectomie, dystocische presentatie)
- Foetale macrosomie met een gewicht van meer dan 4 kg
- Placenta praevia
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- prenataal gediagnosticeerde foetale pathologie (intra-uteriene groeirestrictie, misvorming, genetische stoornissen)
- aanhangende placenta, een adnexmassa of een myoom in het onderste baarmoedersegment
- Keizersnede in een context van medische of verloskundige noodsituatie
- Keizersnede met een hoog risico op bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dunne baarmoederhechting
vrouwen die een Franse ambulante casareansectie hadden, inclusief een dunne baarmoedersluiting
|
De langzaam opneembare Vicryl 1-hechting met een grote ronde naald wordt intramyometriaal recht boven het endometrium ingebracht.
De hechting begint in een hoek en gaat verder langs de onderste en dan de bovenste rand en keert terug naar het incisiepunt.
De subsereuze laag wordt gesloten door dezelfde draad te gebruiken om de portemonneehechting te bedekken en de hemostase te voltooien terwijl de wond dikker wordt.
|
Actieve vergelijker: één laag baarmoedersluiting
vrouwen die een misgav ladach keizersnede hadden ondergaan, inclusief een klassieke baarmoedersluiting in één laag
|
één laag klassieke continue baarmoedersluiting met behulp van langzaam geabsorbeerde Vicryl 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
baarmoeder litteken kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
echografie visualisatie van een defect aan de binnenwand van het baarmoederlitteken (niche)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
baarmoeder litteken dikte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
echografie Gemeten dikte van het litteken in sagittale en coronale sectie.
|
6 maanden na de operatie
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: tijdens de keizersnede
|
tijd besteed aan het sluiten van de baarmoeder
|
tijdens de keizersnede
|
berekend bloedverlies
Tijdsspanne: voor en 24 uur na de operatie
|
hematocriet na de bevalling - hematocriet vóór de bevalling
|
voor en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sparse uterine closure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keizersnede Littekendefect
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneActief, niet wervend
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvliesepitheel defectChina
-
Peking University Third HospitalAanmelden op uitnodigingOsteochondraal; DefectChina
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Voltooid
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterOnbekendHoornvliesepitheel defectIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op dunne baarmoederhechting
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hillerod Hospital, Denmark; Holbaek SygehusVoltooidArterioveneuze fistelDenemarken
-
Changhua Christian HospitalIngetrokken
-
Agricultural University of AthensVoltooidAppetijtelijk gedrag | Potentiële afwijking van glucosetolerantieGriekenland
-
Gilead SciencesVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH) | Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)Verenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Gilead SciencesVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisHongkong, Verenigde Staten, Australië, Puerto Rico, Nieuw-Zeeland, Canada