Rzadkie zamknięcie macicy w cięciu cesarskim
Rzadkie zamknięcie macicy podczas cięcia cesarskiego: wyniki krótko- i średniookresowe
Istnienie i charakterystykę klinowatego ubytku w bliźnie po cięciu macicy wykazali różni autorzy metodami radiologicznymi, ultrasonograficznymi, endoskopowymi i histologicznymi.
Ubytek blizny po cesarskim cięciu to niedostateczna blizna macicy lub rozejście się blizny po cięciu cesarskim obejmujące przerwanie ciągłości mięśniówki macicy w miejscu wcześniejszej blizny po cięciu cesarskim. Ubytki blizny po cięciu cesarskim mogą być związane z wieloma problemami klinicznymi, takimi jak ciąża pozamaciczna w miejscu blizny po cięciu cesarskim, pęknięcie macicy podczas kolejnej ciąży, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienia z macicy w okresie pozaciążowym. Powikłania te są prawdopodobnie związane ze złym gojeniem się blizny macicy po cięciu cesarskim.
Metody zamykania nacięcia macicy należy rozważyć pod kątem korzyści i potencjalnych szkód, aby zapewnić najlepszą dostępną opiekę chirurgiczną kobietom poddawanym cięciu cesarskiemu.
Chirurgiczna technika szycia i napięcie mechaniczne wpływające na ranę operacyjną są najważniejszymi czynnikami związanymi z integralnością nacięcia.
Z tego powodu badacze zaprojektowali to prospektywne badanie kliniczne w celu przeanalizowania wpływu dwóch różnych technik szycia macicy. ich celem było porównanie rzadkiego zamknięcia nacięcia macicy z klasycznym zamknięciem jednowarstwowym w odniesieniu do wyników krótko-, średnio- i długoterminowych. W rzeczywistości porównali:
- czas trwania operacji i obliczona utrata krwi podczas operacji jako wyniki krótkookresowe - częstość występowania pooperacyjnego wadliwego gojenia się nacięcia macicy, grubość blizny macicy w badaniu ultrasonograficznym jako wyniki średniookresowe.
- Niecałkowite pęknięcie macicy, chorobliwe zrosty łożyska podczas kolejnej ciąży u tych pacjentek jako wyniki odległe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wtórna analiza pierwszego randomizowanego badania porównującego dwie techniki cięcia cesarskiego:
- Misgav Ladach z jednowarstwowym klasycznym zamknięciem macicy.
- Francuskie ambulatoryjne cięcie cesarskie z rzadkim zamknięciem macicy. Pierwsza próba jest zarejestrowana pod numerem referencyjnym: NCT03741907. Do badania włączono 100 pacjentek ze wskazaniem do elektywnego cięcia cesarskiego: 50 miało jednowarstwowe klasyczne zamknięcie macicy i zostało włączonych do grupy 1, a 50 miało rzadkie zamknięcie macicy i zostało włączonych do grupy 2.
- Dla wyników krótkoterminowych badacze porównali: czas trwania szwów macicznych, wizualnie oszacowaną i obliczoną utratę krwi
- Dla wyników śródokresowych badacze zlecają wszystkim pacjentkom histerosonografię 6 miesięcy po operacji, a następnie porównają: częstość występowania pooperacyjnego wadliwego gojenia się nacięcia macicy, grubość blizny macicy zobrazowanej w USG jako wyniki śródokresowe.
- W celu uzyskania wyników długoterminowych badacze przeprowadzą wywiady z pacjentkami 2 lata po operacji w celu sprawdzenia niepełnego pęknięcia macicy, chorobliwego zrostu łożyska podczas kolejnej ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunezja, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza
- Macica bliznowata z przeciwwskazaniem do porodu drogą pochwową (macica dwu- lub wielobliznowaciejąca, blizna wewnątrzmaciczna, śródścienna miomektomia, dystocja)
- makrosomia płodu o wadze większej niż 4 kg
- Łożysko przednie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- prenatalnie rozpoznana patologia płodu (wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania, wady rozwojowe, wady genetyczne)
- przylegające łożysko, guz przydatków lub mięśniak w dolnym odcinku macicy
- Cięcie cesarskie w kontekście nagłej sytuacji medycznej lub położniczej
- Cesarskie cięcie z dużym ryzykiem krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rzadki szew macicy
kobiet, które miały francuskie ambulatoryjne cięcie cesarskie, w tym rzadkie zamknięcie macicy
|
Powoli wchłaniany szew Vicryl 1 za pomocą dużej okrągłej igły wprowadza się do mięśniówki macicy tuż nad endometrium.
Szew rozpoczyna się w jednym rogu i przebiega wzdłuż dolnej, a następnie górnej krawędzi, wracając z powrotem do punktu nacięcia.
Warstwę podsurowiczą zamyka się tą samą nicią w celu zakrycia szwu kapciuchowego i dokończenia hemostazy przy jednoczesnym zwiększeniu grubości rany.
|
|
Aktywny komparator: jednowarstwowe zamknięcie macicy
kobiet, które miały cesarskie cięcie misgav ladach, w tym jednowarstwowe klasyczne zamknięcie macicy
|
jednowarstwowe klasyczne ciągłe zamknięcie macicy przy użyciu wolno wchłaniającego się materiału Vicryl 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość blizny macicy
Ramy czasowe: 6 miesiecy po operacji
|
ultrasonograficzne uwidocznienie ubytku na wewnętrznej ścianie blizny macicy (nisza)
|
6 miesiecy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość blizny macicy
Ramy czasowe: 6 miesiecy po operacji
|
USG Zmierzona grubość blizny w przekroju strzałkowym i czołowym.
|
6 miesiecy po operacji
|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas cesarskiego cięcia
|
czas poświęcony na zamknięcie macicy
|
podczas cesarskiego cięcia
|
|
obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: przed i 24 godziny po zabiegu
|
hematokryt po porodzie - hematokryt przed porodem
|
przed i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- sparse uterine closure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .