Harva kohdun sulkeminen keisarileikkauksessa
Harva kohdun sulkeutuminen keisarileikkauksessa: lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulokset
Eri kirjoittajat ovat osoittaneet kiilanmuotoisen vian olemassaolon ja ominaisuudet kohdun viiltoarpessa radiologisilla, ultraääni-, endoskooppisilla ja histologisilla menetelmillä.
Keisarinleikkausarpi on puutteellinen kohdun arpi tai arven irtoaminen keisarinleikkauksen jälkeen, johon liittyy myometriumin epäjatkuvuus edellisen keisarinleikkausarven kohdalla. Keisarinleikkausarpivauriot voivat liittyä moniin kliinisiin ongelmiin, kuten kohdunulkoiseen raskauteen keisarinleikkausarven kohdalla, kohdun repeämiseen seuraavan raskauden aikana, dysmenorreaan ja epänormaaliin kohdun verenvuotoon ei-raskauden aikana. Nämä komplikaatiot liittyvät todennäköisesti huonoon kohdun arpien paranemiseen keisarinleikkauksen jälkeen.
Kohdun viillon sulkemista koskevia menetelmiä on harkittava hyötyjen ja mahdollisten haittojen suhteen, jotta keisarinleikkauksen saaville naisille voidaan tarjota parasta saatavilla olevaa kirurgista hoitoa.
Kirurginen ompelutekniikka ja leikkaushaavaan vaikuttava mekaaninen jännitys ovat tärkeimmät viillon eheyteen liittyvät tekijät.
Tästä syystä tutkijat suunnittelivat tämän tulevan kliinisen tutkimuksen analysoimaan kahden eri kohdun ompelutekniikan vaikutuksia. Heidän tavoitteenaan oli verrata kohdun viillon harvaa sulkemista klassiseen yksikerroksiseen sulkeutumiseen lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tulosten suhteen. Itse asiassa he vertasivat:
- leikkauksen kesto ja laskennallinen verenhukka leikkauksen aikana lyhytaikaisina tuloksin - leikkauksen jälkeisen viallisen kohdun viillon paranemisen ilmaantuvuus, ultraäänikuvatun kohdun arven paksuus välituloksina.
- Näiden potilaiden epätäydellinen kohdun repeämä, sairaalloinen istukan tarttuminen myöhemmän raskauden aikana pitkäaikaisina seurauksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toissijainen analyysi ensimmäisestä satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa verrataan kahta keisarileikkaustekniikkaa:
- Misgav Ladach yksikerroksisella klassisella kohdunsulkijalla.
- Ranskalainen ambulatorinen keisarileikkaus harvalla kohdun sulkemisella. Ensimmäinen koe on rekisteröity viitenumerolla NCT03741907. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 100 potilasta , joilla oli indikaatio elektiiviseen keisarileikkaukseen : 50 potilaalla oli yksikerroksinen klassinen kohdun sulkeutuminen ja heidät on otettu mukaan ryhmään 1 ja 50 potilaalla oli harva kohdun sulkeutuminen ja heidät on otettu mukaan ryhmään 2 .
- Lyhyen aikavälin tulosten osalta tutkijat vertasivat: kohdun ompeleiden kestoa, visuaalisesti arvioitua ja laskettua verenhukkaa
- Keskipitkän aikavälin tuloksia varten tutkijat suunnittelevat kaikille osapuolille hysterosonografiaa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vertaavat sitten: kohdun viillon jälkeisen viallisen paranemisen ilmaantuvuutta, ultraäänikuvatun kohdun arven paksuutta välituloksina.
- Pitkän aikavälin tulosten saamiseksi tutkijat haastattelevat potilaita 2 vuotta leikkauksen jälkeen tarkistaakseen epätäydellisen kohdun repeämän ja sairaalloisen istukan kiinnittymisen seuraavan raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisia, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus
- Cicatricial kohtu, joka on vasta-aiheinen emättimen synnyttämiselle (kaksi- tai monisynnytys, ruumiillinen kohdun arpi, seinämän sisäinen myomektomia, dystocic)
- Sikiön makrosomia, jonka paino on yli 4 kg
- Placenta previa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- synnytystä edeltävä sikiön patologia (kohdunsisäinen kasvun rajoitus, epämuodostumat, geneettiset häiriöt)
- kiinnittyvä istukka, adnexaalinen massa tai myooma kohdun alaosassa
- Keisarinleikkaus lääketieteellisen tai synnytyksen hätätilanteessa
- Keisarinleikkaus, jolla on suuri verenvuotoriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: harva kohdun ommel
naiset, joille tehtiin ranskalainen ambulatorinen kasarinleikkaus, mukaan lukien harva kohdun sulkeutuminen
|
Hitaasti imeytyvä Vicryl 1 -ommel suurella pyöreällä neulalla viedään intramyometriaalisesti aivan kohdun limakalvon yläpuolelle.
Ompele alkaa yhdestä kulmasta ja etenee alareunaa ja sitten yläreunaa pitkin palaten takaisin viiltokohtaan.
Subserous kerros suljetaan käytettäessä samaa lankaa käsilaukun ompeleen peittämiseksi ja hemostaasin loppuunsaattamiseksi samalla kun haavan paksuus kasvaa.
|
|
Active Comparator: yksikerroksinen kohdun sulkeminen
naiset, joille tehtiin misgav ladach keisarileikkaus, mukaan lukien yksikerroksinen klassinen kohdunsulku
|
yksikerroksinen klassinen jatkuva kohdun sulkeminen käyttämällä hitaasti imeytyvää Vicryl 1:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun arven laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ultraäänivisualisointi viasta kohdun arven sisäseinässä (niche)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdun arven paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ultraääni Mitattu arven paksuus sagittaalisessa ja koronaalisessa osassa.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
|
kohdun sulkemiseen käytetty aika
|
keisarinleikkauksen aikana
|
|
laskettu verenhukka
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
synnytyksen jälkeinen hematokriitti -synnytystä edeltävä hematokriitti
|
ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- sparse uterine closure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .