Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sparsom livmorlukking ved keisersnitt

8. januar 2020 oppdatert av: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Sparsom livmorlukking ved keisersnitt: resultater på kort og mellomlang sikt

Eksistensen og egenskapene til en kileformet defekt i livmorinnsnittsarret ble demonstrert ved radiologiske, ultrasonografiske, endoskopiske og histologiske metoder av forskjellige forfattere.

Keisersnittsarrdefekt er et mangelfullt livmorarr eller arravfall etter et keisersnitt som involverer myometriediskontinuitet på stedet for et tidligere arr ved keisersnitt. Keisersnittsarrdefekter kan være assosiert med mange kliniske problemer som ektopisk graviditet ved arr ved keisersnittet, ruptur av livmoren under en påfølgende graviditet, dysmenoré og unormal livmorblødning under den ikke-gravide tilstanden. Disse komplikasjonene er sannsynligvis assosiert med dårlig tilheling av livmorarr etter keisersnitt.

Metoder for lukking av livmorsnittet må vurderes med tanke på nytte og potensiell skade for å kunne tilby den beste tilgjengelige kirurgiske behandlingen til kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Kirurgisk suturteknikk og mekanisk spenning som påvirker operasjonssåret er de viktigste faktorene knyttet til snittintegriteten.

Av denne grunn utformet etterforskere denne prospektive kliniske studien for å analysere effekten av to forskjellige livmorsuturteknikker. deres mål var å sammenligne den sparsomme lukkingen av livmorsnittet med klassisk ettlags lukking når det gjelder resultater på kort, mellomlang og lang sikt. I gjerning sammenlignet de:

  • operasjonsvarighet og beregnet blodtap under operasjonen som kortsiktige resultater - forekomst av postoperativ defekt tilheling av livmorsnittet, tykkelsen på det ultralydbildede livmorarret som mellomtidsresultater.
  • Ufullstendig livmorruptur, sykelig placenta adhesjon under påfølgende graviditet av disse pasientene som langsiktige resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en sekundær analyse av en første randomisert studie som sammenligner to keisersnittteknikker:

  • Misgav Ladach med en ettlags klassisk livmorlukking.
  • Fransk ambulerende keisersnitt med sparsom livmorlukking . Den første prøven er registrert under referansenummeret: NCT03741907. 100 pasienter med indikasjon på et elektivt keisersnitt ble inkludert i denne studien: 50 hadde en ettlags klassisk livmorlukking og er registrert i gruppe 1 og 50 hadde en sparsom livmorlukking og er innrullert i gruppe 2.
  • For kortsiktige resultater sammenlignet etterforskere: varighet av livmorsuturer, visuelt estimert og beregnet blodtap
  • For midtveisresultater avholder etterforskerne for alle deltakere en hysterosonografi 6 måneder etter operasjonen og vil deretter sammenligne: forekomst av postoperativ defekt tilheling av livmorsnittet, tykkelsen på ultralydbildet livmorarr som midtveisresultater.
  • For langtidsresultater vil etterforskere intervjue pasienter 2 år etter operasjonen for å sjekke for ufullstendig livmorruptur, sykelig placenta adhesjon under påfølgende graviditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisia, 2045
        • Kaouther Dimassi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton graviditet
  • Cicatricial uterus med kontraindikasjon for vaginal levering (livmor bi eller multi-cicatricial, korporalt livmor arr, intramural myomektomi, dystokisk presentasjon)
  • Fostermakrosomi med vekt over 4 kg
  • Placenta previa

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • prenatalt diagnostisert fosterpatologi (intrauterin vekstbegrensning, misdannelser, genetiske forstyrrelser)
  • adherent placenta, en adnexal masse eller et myom ved nedre livmorsegment
  • Keisersnitt i en medisinsk eller obstetrisk nødsituasjon
  • Keisersnitt med høy risiko for blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sparsom livmorsutur
kvinner som hadde et fransk ambulant kasarsnitt inkludert en sparsom livmorlukking
Den sakte absorberte Vicryl 1-suturen med en stor rund nål introduseres intramyometrisk rett over endometriet. Suturen starter i det ene hjørnet og fortsetter langs den nedre og deretter den øvre kanten og går tilbake til snittpunktet. Subserøst lag lukkes ved bruk av samme tråd for å dekke veskesuturen og fullføre hemostasen samtidig som sårtykkelsen økes.
Aktiv komparator: ett lag livmor lukking
kvinner som hadde misgav ladach keisersnitt, inkludert en ettlags klassisk livmorlukking
ett lag klassisk kontinuerlig livmorlukking ved bruk av sakte absorbert Vicryl 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livmor arr kvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
ultralydvisualisering av en defekt på den indre veggen av livmorarret (nisje)
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livmor arr tykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
ultralyd Målt tykkelse på arret i sagittalt og koronalt snitt.
6 måneder etter operasjonen
varighet av operasjonen
Tidsramme: under keisersnittet
tid brukt på livmorlukking
under keisersnittet
beregnet blodtap
Tidsramme: før og 24 timer etter operasjonen
hematokrit etter levering - hematokrit før levering
før og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • sparse uterine closure

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere