- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03930134
Sparsom livmorlukking ved keisersnitt
Sparsom livmorlukking ved keisersnitt: resultater på kort og mellomlang sikt
Eksistensen og egenskapene til en kileformet defekt i livmorinnsnittsarret ble demonstrert ved radiologiske, ultrasonografiske, endoskopiske og histologiske metoder av forskjellige forfattere.
Keisersnittsarrdefekt er et mangelfullt livmorarr eller arravfall etter et keisersnitt som involverer myometriediskontinuitet på stedet for et tidligere arr ved keisersnitt. Keisersnittsarrdefekter kan være assosiert med mange kliniske problemer som ektopisk graviditet ved arr ved keisersnittet, ruptur av livmoren under en påfølgende graviditet, dysmenoré og unormal livmorblødning under den ikke-gravide tilstanden. Disse komplikasjonene er sannsynligvis assosiert med dårlig tilheling av livmorarr etter keisersnitt.
Metoder for lukking av livmorsnittet må vurderes med tanke på nytte og potensiell skade for å kunne tilby den beste tilgjengelige kirurgiske behandlingen til kvinner som gjennomgår keisersnitt.
Kirurgisk suturteknikk og mekanisk spenning som påvirker operasjonssåret er de viktigste faktorene knyttet til snittintegriteten.
Av denne grunn utformet etterforskere denne prospektive kliniske studien for å analysere effekten av to forskjellige livmorsuturteknikker. deres mål var å sammenligne den sparsomme lukkingen av livmorsnittet med klassisk ettlags lukking når det gjelder resultater på kort, mellomlang og lang sikt. I gjerning sammenlignet de:
- operasjonsvarighet og beregnet blodtap under operasjonen som kortsiktige resultater - forekomst av postoperativ defekt tilheling av livmorsnittet, tykkelsen på det ultralydbildede livmorarret som mellomtidsresultater.
- Ufullstendig livmorruptur, sykelig placenta adhesjon under påfølgende graviditet av disse pasientene som langsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en sekundær analyse av en første randomisert studie som sammenligner to keisersnittteknikker:
- Misgav Ladach med en ettlags klassisk livmorlukking.
- Fransk ambulerende keisersnitt med sparsom livmorlukking . Den første prøven er registrert under referansenummeret: NCT03741907. 100 pasienter med indikasjon på et elektivt keisersnitt ble inkludert i denne studien: 50 hadde en ettlags klassisk livmorlukking og er registrert i gruppe 1 og 50 hadde en sparsom livmorlukking og er innrullert i gruppe 2.
- For kortsiktige resultater sammenlignet etterforskere: varighet av livmorsuturer, visuelt estimert og beregnet blodtap
- For midtveisresultater avholder etterforskerne for alle deltakere en hysterosonografi 6 måneder etter operasjonen og vil deretter sammenligne: forekomst av postoperativ defekt tilheling av livmorsnittet, tykkelsen på ultralydbildet livmorarr som midtveisresultater.
- For langtidsresultater vil etterforskere intervjue pasienter 2 år etter operasjonen for å sjekke for ufullstendig livmorruptur, sykelig placenta adhesjon under påfølgende graviditet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisia, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
- Cicatricial uterus med kontraindikasjon for vaginal levering (livmor bi eller multi-cicatricial, korporalt livmor arr, intramural myomektomi, dystokisk presentasjon)
- Fostermakrosomi med vekt over 4 kg
- Placenta previa
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- prenatalt diagnostisert fosterpatologi (intrauterin vekstbegrensning, misdannelser, genetiske forstyrrelser)
- adherent placenta, en adnexal masse eller et myom ved nedre livmorsegment
- Keisersnitt i en medisinsk eller obstetrisk nødsituasjon
- Keisersnitt med høy risiko for blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sparsom livmorsutur
kvinner som hadde et fransk ambulant kasarsnitt inkludert en sparsom livmorlukking
|
Den sakte absorberte Vicryl 1-suturen med en stor rund nål introduseres intramyometrisk rett over endometriet.
Suturen starter i det ene hjørnet og fortsetter langs den nedre og deretter den øvre kanten og går tilbake til snittpunktet.
Subserøst lag lukkes ved bruk av samme tråd for å dekke veskesuturen og fullføre hemostasen samtidig som sårtykkelsen økes.
|
|
Aktiv komparator: ett lag livmor lukking
kvinner som hadde misgav ladach keisersnitt, inkludert en ettlags klassisk livmorlukking
|
ett lag klassisk kontinuerlig livmorlukking ved bruk av sakte absorbert Vicryl 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livmor arr kvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
ultralydvisualisering av en defekt på den indre veggen av livmorarret (nisje)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livmor arr tykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
ultralyd Målt tykkelse på arret i sagittalt og koronalt snitt.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
varighet av operasjonen
Tidsramme: under keisersnittet
|
tid brukt på livmorlukking
|
under keisersnittet
|
|
beregnet blodtap
Tidsramme: før og 24 timer etter operasjonen
|
hematokrit etter levering - hematokrit før levering
|
før og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sparse uterine closure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .