アザチオプリン懸濁液 10 mg/mL (Jayempi) とアザチオプリン錠 50 mg (Imurek®) の生物学的同等性 (AZA)
2021年6月21日 更新者：Nova Laboratories Limited
絶食条件下で少なくとも 30 人の健康な成人被験者を対象に、経口アザチオプリン懸濁液 10 mg/mL (Jayempi™) と経口アザチオプリン錠 50 mg (Imurek®) の生物学的同等性を評価するための単一センター、2 期間のクロスオーバー研究
経口アザチオプリン懸濁液 10 mg/mL (Jayempi™) と経口アザチオプリン錠剤 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin,アイルランド) 絶食条件下で少なくとも 30 人の健康な成人被験者で。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 x 5 mL (50 mg) の Jayempi™ Oral Suspension 10 mg/mL と経口アザチオプリン錠剤 50 mg (Imurek®、Aspen Pharma Trading Limited 、ダブリン、アイルランド）単一の研究センターで健康な男性と女性の被験者を対象に絶食条件下で 2 つの別々の機会に実施されました。
研究は以下を含みます：
- チオプリンメチルトランスフェラーゼ（TPMT）検査;
- 最長28日間の審査期間
- 少なくとも 3 暦日 (検体の半減期に基づく最小日数) および最大 14 暦日のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つの治療期間 (それぞれに 12 時間の PK プロファイル期間が含まれます) IMPの連続投与の間
- 研究の最後の治療期間の最後の投与から7〜10日後の研究後の訪問。
IMPの最初の投与の前に、被験者は治療順序にランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE184YL
- Nova Laboratories Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア。
- -研究を妨げる可能性のある重大な病歴または状態はありません。
- 十分な避妊。
除外基準:
- 変異した NUDT15 を継承している可能性があるボランティア。
- -欠乏、低または中のTPMT酵素活性を持つ被験者。
- -参加者の安全性または研究結果の測定を妨げる可能性のある疾患。
- 6ヶ月以内に子作りを希望する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イムレック®、
一般名 : アザチオプリン 商品名 : イムレック® 50mg 錠 剤形 : アザチオプリン 50mg を含有する錠剤 投与量 : 絶食下、治療期間ごとにイムレック 50mg 錠 1 回 投与方法 : 経口 製造元 : Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Ireland 原産国: アイルランド
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タブレット
他の名前：
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実験的：ジェイエンピ™
一般名：アザチオプリン 商品名 ：（ジェイエンピ®）10mg/mL 内服液 剤形 ：アザチオプリン 10mg/mL を含有する経口懸濁剤 投与量 ：1 回 5mL（50mg）のジェイエンピ®経口懸濁剤 10mg/mL を 1 治療期間、絶食下で投与する。 : 経口 メーカー : Nova Laboratories Ltd. 原産国 : イギリス、レスター |
経口懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：18時間
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最大（ピーク）血漿濃度は、薬物吸収率を評価します
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18時間
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AUC0-t
時間枠：18時間
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曲線下面積時間=0時間～t時間
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18時間
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AUC0～∞
時間枠：18時間
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時間 = 0 時間から無限大までの曲線の下の領域
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18時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Naimat Khan, MD、Medicines Evaluation Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月11日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。