Bioequivalencia de la suspensión de azatioprina de 10 mg/mL (Jayempi) versus la tableta de azatioprina de 50 mg (Imurek®) (AZA)
21 de junio de 2021 actualizado por: Nova Laboratories Limited
Un estudio cruzado de dos períodos en un solo centro para evaluar la bioequivalencia de una suspensión oral de azatioprina de 10 mg/ml (Jayempi™) frente a una tableta oral de azatioprina de 50 mg (Imurek®) en al menos 30 sujetos adultos sanos en ayunas
Un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, abierto, de dosis única y de un solo centro para evaluar la bioequivalencia de una suspensión oral de azatioprina de 10 mg/mL (Jayempi™) versus una tableta oral de azatioprina de 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irlanda.) en al menos 30 sujetos adultos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, abierto, de dosis única con 1 x 5 ml (50 mg) administrados por vía oral de Jayempi™ Suspensión oral de 10 mg/ml versus tableta oral de azatioprina de 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited , Dublín, Irlanda) en dos ocasiones distintas realizadas en condiciones de ayuno en sujetos sanos de sexo masculino y femenino en un único centro de estudio.
El estudio comprenderá:
- prueba de tiopurina metiltransferasa (TPMT);
- Período de selección de máximo 28 días
- Dos períodos de tratamiento (cada uno de los cuales incluirá un período de perfil farmacocinético de 12 horas) separados por un período de lavado de al menos 3 días calendario (número mínimo de días basado en la vida media del analito) y un máximo de 14 días calendario entre administraciones consecutivas del IMP
- Una visita posterior al estudio de 7 a 10 días después de la última dosis del último período de tratamiento del estudio.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a la secuencia de tratamiento, antes de la primera administración de IMP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE184YL
- Nova Laboratories Limited
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables.
- Sin antecedentes médicos significativos o condiciones que puedan interferir con el estudio.
- Anticoncepción adecuada.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que probablemente tengan el NUDT15 mutado heredado.
- Sujetos con una actividad enzimática TPMT deficiente, baja o intermedia.
- Enfermedad que pueda interferir con la seguridad del participante o las medidas de resultado del estudio.
- Participantes que quieran procrear en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Imurek®,
Nombre genérico: Azatioprina Nombre comercial: Imurek® 50mg tablet Forma farmacéutica: Tableta que contiene 50 mg de azatioprina Dosis: 1 x Imurek 50mg Tablet por período de tratamiento en ayunas Modo de administración: Oral Fabricante: Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irlanda País de origen : Irlanda
|
tableta
Otros nombres:
|
|
Experimental: Jayempi™
Nombre genérico: Azatioprina Nombre comercial: (Jayempi™) 10 mg/ml Solución oral Forma farmacéutica: Suspensión oral que contiene 10 mg/ml de azatioprina Dosis: 1 x 5 ml (50 mg) de Jayempi™ Suspensión oral 10 mg/ml por período de tratamiento en ayunas Modo de administración : Oralmente Fabricante : Nova Laboratories Ltd. País de origen : Leicester, Reino Unido |
suspensión oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 18 horas
|
La concentración plasmática máxima (pico) evalúa la velocidad de absorción del fármaco
|
18 horas
|
|
AUC0-t
Periodo de tiempo: 18 horas
|
Área bajo la curva tiempo = 0 horas a t horas
|
18 horas
|
|
AUC0-∞
Periodo de tiempo: 18 horas
|
Área bajo la curva desde el tiempo = 0 horas hasta el infinito
|
18 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INV691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .