Bioéquivalence de la suspension d'azathioprine à 10 mg/mL (Jayempi) versus l'azathioprine en comprimé à 50 mg (Imurek®) (AZA)
21 juin 2021 mis à jour par: Nova Laboratories Limited
Une étude croisée à centre unique et à deux périodes pour évaluer la bioéquivalence d'une suspension orale d'azathioprine à 10 mg/mL (Jayempi™) par rapport à un comprimé d'azathioprine oral à 50 mg (Imurek®) chez au moins 30 sujets adultes en bonne santé à jeun
Une étude croisée, ouverte, randomisée, à un seul centre, à dose unique, à deux périodes pour évaluer la bioéquivalence d'une suspension orale d'azathioprine à 10 mg/mL (Jayempi™) par rapport à un comprimé oral d'azathioprine à 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irlande.) chez au moins 30 sujets adultes sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée, à deux périodes avec administration orale de 1 x 5 ml (50 mg) de suspension orale Jayempi ™ 10 mg / ml par rapport à un comprimé oral d'azathioprine 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited , Dublin, Irlande) à deux reprises menées dans des conditions de jeûne chez des sujets sains de sexe masculin et féminin dans un seul centre d'étude.
L'étude comprendra :
- Test de thiopurine méthyltransférase (TPMT);
- Période de dépistage de 28 jours maximum
- Deux périodes de traitement (dont chacune comprendra une période de profil PK de 12 heures) séparées par une période de sevrage d'au moins 3 jours calendaires (nombre minimum de jours basé sur la demi-vie de l'analyte) et maximum de 14 jours calendaires entre administrations consécutives de la PMI
- Une visite post-étude 7 à 10 jours après la dernière dose de la dernière période de traitement de l'étude.
Les sujets seront assignés au hasard à la séquence de traitement, avant la première administration d'IMP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE184YL
- Nova Laboratories Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains.
- Pas d'antécédents médicaux significatifs ou de conditions pouvant interférer avec l'étude.
- Contraception adéquate.
Critère d'exclusion:
- Volontaires susceptibles d'avoir le NUDT15 muté hérité.
- Sujets avec une activité enzymatique TPMT déficiente, faible ou intermédiaire.
- Maladie pouvant interférer avec la sécurité du participant ou les mesures des résultats de l'étude.
- Les participants qui veulent procréer dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Imurek®,
Nom générique : Azathioprine Nom commercial : Imurek® 50mg comprimé Forme galénique : Comprimé contenant 50 mg d'azathioprine Dose : 1 x Imurek 50mg Comprimé par période de traitement à jeun Mode d'administration : Orale Fabricant : Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irlande Pays d'origine : Irlande
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tablette
Autres noms:
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Expérimental: Jayempi™
Nom générique : Azathioprine Nom commercial : (Jayempi™) 10 mg/mL Solution buvable Forme galénique : Suspension buvable contenant 10 mg/mL d'azathioprine Dose : 1 x 5mL (50 mg) de Jayempi™ Suspension buvable 10mg/mL par période de traitement à jeun Mode d'administration : Par voie orale Fabricant : Nova Laboratories Ltd. Pays d'origine : Leicester, Royaume-Uni |
suspension buvable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 18 heures
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La concentration plasmatique maximale (pic) évalue le taux d'absorption du médicament
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18 heures
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ASC0-t
Délai: 18 heures
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Aire sous la courbe time=0 heures à t heures
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18 heures
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ASC0-∞
Délai: 18 heures
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Aire sous la courbe de temps = 0 heures à l'infini
|
18 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .