Azathioprine Suspension 10 mg/mL(Jayempi) 대 Azathioprine Tablet 50mg(Imurek®)의 생물학적 동등성 (AZA)
2021년 6월 21일 업데이트: Nova Laboratories Limited
단식 상태에서 최소 30명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 경구 아자티오프린 현탁액 10mg/mL(Jayempi™) 대 경구 아자티오프린 정제 50mg(Imurek®)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 센터, 2주기 교차 연구
경구용 아자티오프린 현탁액 10mg/mL(Jayempi™) 대 경구용 아자티오프린 정제 50mg(Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, 아일랜드.) 단식 조건 하에서 적어도 30명의 건강한 성인 피험자에서.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Jayempi™ 경구 현탁액 10mg/mL 1 x 5mL(50mg)와 경구용 아자티오프린 정제 50mg(Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited)을 경구 투여하는 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구입니다. , 더블린, 아일랜드) 단일 연구 센터에서 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 금식 조건 하에 두 차례에 걸쳐 수행되었습니다.
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 티오퓨린 메틸트랜스퍼라제(TPMT) 테스트;
- 심사기간 최대 28일
- 최소 3일(분석물의 반감기를 기준으로 한 최소 일수) 및 최대 14일의 휴약 기간으로 구분된 2회의 치료 기간(각각 12시간의 PK 프로필 기간 포함) IMP의 연속 투여 사이
- 연구의 마지막 치료 기간의 마지막 투여 후 7-10일 후에 연구 후 방문.
피험자는 IMP를 처음 투여하기 전에 치료 순서에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE184YL
- Nova Laboratories Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자.
- 연구를 방해할 수 있는 중요한 병력이나 상태가 없습니다.
- 적절한 피임.
제외 기준:
- 유전된 돌연변이 NUDT15를 가질 가능성이 있는 지원자.
- TPMT 효소 활성이 부족하거나 낮거나 중간 정도인 피험자.
- 참가자 또는 연구 결과 측정의 안전을 방해할 수 있는 질병.
- 6개월 이내 출산을 희망하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이무렉®,
일반명 : Azathioprine 상품명 : Imurek® 50mg 정제 제형 : 50mg azathioprine 함유 정제 용량 : 공복 조건에서 치료 기간당 1 x Imurek 50mg 정제 투여 방식 : 경구 제조사 : Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Ireland 원산지 국가 : 아일랜드
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 자엠피™
일반명 : 아자티오프린 상품명 : (Jayempi™) 10 mg/mL 경구 용액 제형 : 10 mg/mL Azathioprine 함유 경구 현탁액 용량 : 1 x 5mL (50 mg) Jayempi™ Oral Suspension 10mg/mL/금식 조건에서 치료 기간당 투여 방식 : 경구 제조원 : Nova Laboratories Ltd. 원산지 : 영국 Leicester |
경구 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 18시간
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최대(피크) 혈장 농도는 약물 흡수 속도를 평가합니다.
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18시간
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AUC0-t
기간: 18시간
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곡선 아래 면적 시간 = 0시간 ~ t시간
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18시간
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AUC0-∞
기간: 18시간
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시간=0시간에서 무한대까지 곡선 아래 영역
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18시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INV691
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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