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Bioequivalenza della sospensione di azatioprina 10 mg/mL (Jayempi) rispetto alla compressa di azatioprina 50 mg (Imurek®) (AZA)

21 giugno 2021 aggiornato da: Nova Laboratories Limited

Un unico centro, studio incrociato in due periodi per valutare la bioequivalenza di una sospensione orale di azatioprina 10 mg/mL (Jayempi™) rispetto a una compressa orale di azatioprina 50 mg (Imurek®) in almeno 30 soggetti adulti sani a digiuno

Uno studio incrociato in due periodi, randomizzato, a dose singola, in aperto, in un unico centro, per valutare la bioequivalenza di una sospensione orale di azatioprina da 10 mg/mL (Jayempi™) rispetto a una compressa di azatioprina orale da 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublino, Ireland.) in almeno 30 soggetti adulti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, di due periodi con somministrazione orale di 1 x 5 ml (50 mg) di Jayempi™ sospensione orale 10 mg/ml rispetto a compressa orale di azatioprina 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited , Dublino, Irlanda) in due diverse occasioni condotte a digiuno in soggetti sani di sesso maschile e femminile presso un unico centro di studio.

Lo studio comprenderà:

  • Test della tiopurina metiltransferasi (TPMT);
  • Periodo di screening massimo di 28 giorni
  • Due periodi di trattamento (ciascuno dei quali includerà un periodo di profilo PK di 12 ore) separati da un periodo di wash-out di almeno 3 giorni di calendario (numero minimo di giorni basato sull'emivita dell'analita) e massimo di 14 giorni di calendario tra amministrazioni consecutive dell'IMP
  • Una visita post-studio 7-10 giorni dopo l'ultima dose dell'ultimo periodo di trattamento dello studio.

I soggetti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza di trattamento, prima della prima somministrazione di IMP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE184YL
        • Nova Laboratories Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani.
  • Nessuna storia medica significativa o condizioni che possano interferire con lo studio.
  • Contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Volontari che potrebbero avere la NUDT15 mutata ereditaria.
  • Soggetti con un'attività enzimatica TPMT carente, bassa o intermedia.
  • Malattia che può interferire con la sicurezza del partecipante o le misure di esito dello studio.
  • Partecipanti che desiderano procreare nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Imurek®,
Nome generico : Azatioprina Nome commerciale : Imurek® 50mg compressa Forma di dosaggio : Compressa contenente 50 mg di azatioprina Dose : 1 x Imurek 50mg compressa per periodo di trattamento a digiuno Modalità di somministrazione : Orale Produttore : Aspen Pharma Trading Limited, Dublino, Irlanda Paese di origine : Irlanda
Droga: Azatioprina 50 mg tab
tavoletta
Altri nomi:
  • Imurek
Sperimentale: Jayempi™

Nome generico: Azatioprina

Nome commerciale: (Jayempi™) 10 mg/mL Soluzione orale Forma di dosaggio: Sospensione orale contenente 10 mg/mL di Azatioprina Dose: 1 x 5 mL (50 mg) di Jayempi™ Sospensione orale 10 mg/mL per periodo di trattamento a digiuno Modalità di somministrazione : Orally Produttore : Nova Laboratories Ltd. Paese di origine : Leicester, Regno Unito
Droga: Azatioprina 10 mg/mL sospensione orale
sospensione orale
Altri nomi:
  • Jayempi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 18 ore
La concentrazione plasmatica massima (picco) valuta il tasso di assorbimento del farmaco
18 ore
AUC0-t
Lasso di tempo: 18 ore
Area sotto la curva tempo=da 0 ore a t ore
18 ore
AUC0-∞
Lasso di tempo: 18 ore
Area sotto curva da tempo=0 ore a infinito
18 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Laboratories Limited

Collaboratori

Syne Qua Non Limited
Medicines Evaluation Unit Ltd
Alderley Analytical Ltd
Black County Pathology Services
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Boyd Consultants

Investigatori

  • Investigatore principale: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INV691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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