Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av Azathioprin Suspensjon 10 mg/ml (Jayempi) versus Azathioprin Tablett 50 mg (Imurek®) (AZA)

21. juni 2021 oppdatert av: Nova Laboratories Limited

En enkelt senter, to-perioders crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til en oral azatioprinsuspensjon 10 mg/ml (Jayempi™) versus oral azatioprintablett 50 mg (Imurek®) hos minst 30 friske voksne personer under fastende betingelser

En enkelt senter, enkeltdose, åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til en oral azatioprin-suspensjon 10 mg/ml (Jayempi™) versus oral azatioprin-tablett 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irland.) hos minst 30 friske voksne personer under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltdose, åpen, randomisert, to-perioders crossover-studie med oralt administrert 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™ oral suspensjon 10 mg/ml versus oral azatioprin-tablett 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited , Dublin, Irland) ved to separate anledninger utført under fastende forhold hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ved et enkelt studiesenter.

Studiet vil omfatte:

  • Tiopurin metyltransferase (TPMT) testing;
  • Visningsperiode på maksimalt 28 dager
  • To behandlingsperioder (som hver vil inkludere en PK-profilperiode på 12 timer) adskilt av en utvaskingsperiode på minst 3 kalenderdager (minimum antall dager basert på halveringstid for analytten) og maksimalt 14 kalenderdager mellom påfølgende administrasjoner av IMP
  • Et besøk etter studien 7-10 dager etter siste dose av den siste behandlingsperioden i studien.

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt behandlingssekvens før første administrering av IMP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE184YL
        • Nova Laboratories Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske Frivillige.
  • Ingen betydelig medisinsk historie eller tilstander som kan forstyrre studien.
  • Tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige som sannsynligvis har den arvelige muterte NUDT15.
  • Personer med mangelfull, lav eller middels TPMT-enzymaktivitet.
  • Sykdom som kan forstyrre sikkerheten til deltakeren eller målene for studieresultatet.
  • Deltakere som ønsker å formere seg i løpet av de neste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Imurek®,
Generisk navn : Azathioprin Handelsnavn : Imurek® 50 mg tablett Doseringsform : Tablett som inneholder 50 mg azatioprin Dose : 1 x Imurek 50 mg tablett per behandlingsperiode under fastende betingelser Administrasjonsmåte : Oralt Produsent : Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irland Opprinnelsesland : Irland
Legemiddel: Azatioprin 50 mg Tab
tablett
Andre navn:
  • Imurek
Eksperimentell: Jayempi™

Generisk navn: Azathioprin

Handelsnavn: (Jayempi™) 10 mg/ml oral oppløsning Doseringsform: Oral suspensjon som inneholder 10 mg/ml Azatioprin Dose: 1 x 5mL (50 mg) Jayempi™ Oral Suspension 10mg/ml per behandlingsperiode under fastende betingelser. : Orally Produsent : Nova Laboratories Ltd. Opprinnelsesland : Leicester, Storbritannia
Legemiddel: Azatioprin 10 mg/ml oral suspensjon
oral suspensjon
Andre navn:
  • Jayempi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 18 timer
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon vurderer hastigheten på legemiddelabsorpsjon
18 timer
AUC0-t
Tidsramme: 18 timer
Areal under kurven tid=0 timer til t timer
18 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 18 timer
Areal under til kurve fra tid=0 timer til uendelig
18 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

Syne Qua Non Limited
Medicines Evaluation Unit Ltd
Alderley Analytical Ltd
Black County Pathology Services
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Boyd Consultants

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INV691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere