Bio-equivalentie van azathioprine-suspensie 10 mg/ml (Jayempi) versus azathioprine-tablet 50 mg (Imurek®) (AZA)
21 juni 2021 bijgewerkt door: Nova Laboratories Limited
Een gekruist onderzoek in één centrum, twee perioden om de bio-equivalentie van een orale azathioprine-suspensie 10 mg/ml (Jayempi™) versus orale azathioprine-tablet 50 mg (Imurek®) te beoordelen bij ten minste 30 gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Een single-center, enkele dosis, open-label, gerandomiseerde, twee periodes cross-over studie om de bio-equivalentie van een orale azathioprine suspensie 10 mg/ml (Jayempi™) versus orale azathioprine tablet 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Ierland.) bij ten minste 30 gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie met een enkele dosis van twee perioden zijn met oraal toegediende 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™ orale suspensie 10 mg/ml versus orale azathioprine tablet 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited , Dublin, Ierland) bij twee afzonderlijke gelegenheden uitgevoerd onder nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in een enkel studiecentrum.
De studie omvat:
- Thiopurine methyltransferase (TPMT) testen;
- Screeningsperiode van maximaal 28 dagen
- Twee behandelingsperioden (elk met een PK-profielperiode van 12 uur) gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 3 kalenderdagen (minimaal aantal dagen gebaseerd op de halfwaardetijd van de analyt) en maximaal 14 kalenderdagen tussen opeenvolgende administraties van het IMP
- Een post-studiebezoek 7-10 dagen na de laatste dosis van de laatste behandelingsperiode van de studie.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsvolgorde, voorafgaand aan de eerste toediening van IMP.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE184YL
- Nova Laboratories Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers.
- Geen significante medische voorgeschiedenis of aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren.
- Adequate anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die waarschijnlijk de overgeërfde gemuteerde NUDT15 hebben.
- Proefpersonen met een deficiënte, lage of intermediaire TPMT-enzymactiviteit.
- Ziekte die de veiligheid van de deelnemer of de uitkomstmaten van het onderzoek in de weg kan staan.
- Deelnemers die zich in de komende 6 maanden willen voortplanten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Imurek®,
Generieke naam : Azathioprine Handelsnaam : Imurek® 50 mg tablet Doseringsvorm : Tablet met 50 mg azathioprine Dosis : 1 x Imurek 50 mg tablet per behandelperiode bij vasten Wijze van toediening : Oraal Fabrikant : Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Ierland Land van herkomst : Ierland
|
tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Jayempi™
Generieke naam: Azathioprine Handelsnaam: (Jayempi™) 10 mg/ml orale oplossing Doseringsvorm: orale suspensie met 10 mg/ml azathioprine Dosis: 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™ orale suspensie 10 mg/ml per behandelingsperiode onder nuchtere omstandigheden Wijze van toediening : Oraal Fabrikant : Nova Laboratories Ltd. Land van herkomst : Leicester, VK |
orale suspensie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 18 uur
|
De maximale (piek)plasmaconcentratie bepaalt de snelheid van geneesmiddelabsorptie
|
18 uur
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: 18 uur
|
Gebied onder de kromme tijd=0 uur tot t uur
|
18 uur
|
|
AUC0-∞
Tijdsspanne: 18 uur
|
Gebied onder curve van tijd=0 uur tot oneindig
|
18 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INV691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .