Bioequivalência de Azatioprina Suspensão 10 mg/mL (Jayempi) versus Azatioprina Comprimido 50mg (Imurek®) (AZA)
21 de junho de 2021 atualizado por: Nova Laboratories Limited
Um único centro, estudo cruzado de dois períodos para avaliar a bioequivalência de uma suspensão oral de azatioprina 10 mg/mL (Jayempi™) versus comprimido oral de azatioprina 50 mg (Imurek®) em pelo menos 30 indivíduos adultos saudáveis em condições de jejum
Um único centro, dose única, aberto, randomizado, estudo cruzado de dois períodos para avaliar a bioequivalência de uma suspensão oral de azatioprina 10 mg/mL (Jayempi™) versus comprimido oral de azatioprina 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irlanda.) em pelo menos 30 indivíduos adultos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, de dois períodos com administração oral de 1 x 5 mL (50 mg) de Jayempi™ Suspensão Oral 10 mg/mL versus comprimido oral de azatioprina 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited , Dublin, Irlanda) em duas ocasiões distintas conduzidas em condições de jejum em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino em um único centro de estudo.
O estudo compreenderá:
- teste de tiopurina metiltransferase (TPMT);
- Período de triagem máximo de 28 dias
- Dois períodos de tratamento (cada um dos quais incluirá um período de perfil farmacocinético de 12 horas) separados por um período de wash-out de pelo menos 3 dias corridos (número mínimo de dias com base na meia-vida do analito) e máximo de 14 dias corridos entre gestões consecutivas do IMP
- Uma visita pós-estudo 7-10 dias após a última dose do último período de tratamento do estudo.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente à sequência de tratamento, antes da primeira administração de IMP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE184YL
- Nova Laboratories Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis.
- Nenhum histórico médico significativo ou condições que possam interferir no estudo.
- Contracepção adequada.
Critério de exclusão:
- Voluntários que podem ter o NUDT15 mutante herdado.
- Indivíduos com atividade da enzima TPMT deficiente, baixa ou intermediária.
- Doença que pode interferir na segurança do participante ou nas medidas dos resultados do estudo.
- Participantes que desejam procriar nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Imurek®,
Nome genérico : Azatioprina Nome comercial : Imurek® comprimido de 50 mg Forma farmacêutica : Comprimido contendo 50 mg de azatioprina Dose : 1 x Imurek 50 mg comprimido por período de tratamento em jejum Modo de administração : Via oral Fabricante : Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irlanda País de origem : Irlanda
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tábua
Outros nomes:
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Experimental: Jayempi™
Nome Genérico: Azatioprina Nome comercial: (Jayempi™) 10 mg/mL Solução oral Forma farmacêutica: Suspensão oral contendo 10 mg/mL Azatioprina Dose: 1 x 5mL (50 mg) de Jayempi™ Suspensão Oral 10mg/mL por período de tratamento em jejum Modo de administração : Oral Fabricante : Nova Laboratories Ltd. País de origem : Leicester, Reino Unido |
suspensão oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 18 horas
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A concentração plasmática máxima (pico) avalia a taxa de absorção do fármaco
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18 horas
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AUC0-t
Prazo: 18 horas
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Área sob o tempo da curva = 0 horas a t horas
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18 horas
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AUC0-∞
Prazo: 18 horas
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Área sob a curva de tempo = 0 horas até o infinito
|
18 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INV691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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