Atsatiopriinisuspension 10 mg/ml (Jayempi) bioekvivalenssi vs. atsatiopriinitabletti 50 mg (Imurek®) (AZA)
maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nova Laboratories Limited
Yhden keskuksen, kahden jakson risteytystutkimus oraalisen atsatiopriinisuspension 10 mg/ml (Jayempi™) ja 50 mg:n oraalisen atsatiopriinitabletin (Imurek®) bioekvivalenssin arvioimiseksi vähintään 30 terveellä aikuisella paastotilassa
Yhden keskuksen, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus oraalisen atsatiopriinisuspension 10 mg/ml (Jayempi™) bioekvivalenssin arvioimiseksi oraaliseen atsatiopriinitablettiin 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irlanti.) vähintään 30 terveellä aikuisella koehenkilöllä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen risteytystutkimus, jossa annettiin suun kautta 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™-oraalisuspensiota 10 mg/ml verrattuna oraaliseen atsatiopriinitablettiin 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited). , Dublin, Irlanti) kahdessa erillisessä tapauksessa, jotka suoritettiin paastoolosuhteissa terveillä miehillä ja naisilla yhdessä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimus käsittää:
- Tiopuriinimetyylitransferaasin (TPMT) testaus;
- Seulontajakso enintään 28 päivää
- Kaksi hoitojaksoa (joista kumpikin sisältää 12 tunnin PK-profiilijakson), joita erottaa vähintään 3 kalenteripäivän pesujakso (päivien vähimmäismäärä analyytin puoliintumisajan perusteella) ja enintään 14 kalenteripäivää tutkimuslääkkeen peräkkäisten annosten välillä
- Tutkimuksen jälkeinen käynti 7-10 päivää tutkimuksen viimeisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitojaksoon ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE184YL
- Nova Laboratories Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset.
- Ei merkittävää sairaushistoriaa tai sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Riittävä ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla saattaa olla perinnöllinen mutatoitunut NUDT15.
- Potilaat, joiden TPMT-entsyymiaktiivisuus on heikko tai keskitasoinen.
- Sairaus, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tulosmittauksia.
- Osallistujat, jotka haluavat lisääntyä seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Imurek®,
Yleinen nimi : Azathioprine Kauppanimi : Imurek® 50 mg tabletti Annosmuoto : Tabletti, joka sisältää 50 mg atsatiopriinia Annos : 1 x Imurek 50 mg tabletti hoitojaksoa kohti paastoolosuhteissa Antotapa : Suun kautta Valmistaja : Aspen Pharma of Trading Limited, Dublin, Irlanti : Irlanti
|
tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jayempi™
Yleinen nimi: atsatiopriini Kauppanimi: (Jayempi™) 10 mg/ml oraaliliuos Annosmuoto: Oraalisuspensio, joka sisältää 10 mg/ml atsatiopriinia Annos: 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™-oraalisuspensiota 10 mg/ml hoitojaksoa kohden paasto-olosuhteissa Antotapa : Suun kautta Valmistaja : Nova Laboratories Ltd. Alkuperämaa : Leicester, UK |
oraalinen suspensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Suurin (huippu) plasmapitoisuus arvioi lääkkeen imeytymisnopeuden
|
18 tuntia
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Käyrän alla oleva pinta-ala aika = 0 tuntia - t tuntia
|
18 tuntia
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
Pinta-ala käyrän alta ajasta = 0 tuntia äärettömään
|
18 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .