Биоэквивалентность суспензии азатиоприна 10 мг/мл (Jayempi) по сравнению с таблетками азатиоприна 50 мг (Imurek®) (AZA)
21 июня 2021 г. обновлено: Nova Laboratories Limited
Одноцентровое перекрестное исследование с двумя периодами для оценки биоэквивалентности пероральной суспензии азатиоприна 10 мг/мл (Jayempi™) по сравнению с пероральной таблеткой азатиоприна 50 мг (Imurek®) у по меньшей мере 30 здоровых взрослых субъектов в условиях голодания
Одноцентровое однократное открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя периодами для оценки биоэквивалентности пероральной суспензии азатиоприна 10 мг/мл (Jayempi™) по сравнению с пероральной таблеткой азатиоприна 50 мг (Имурек®, Aspen Pharma Trading Limited, Дублин, Ирландия.) по крайней мере у 30 здоровых взрослых субъектов в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование однократной дозы перорального приема 1 x 5 мл (50 мг) пероральной суспензии Jayempi™ 10 мг/мл в сравнении с пероральным приемом азатиоприна в таблетках 50 мг (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited). , Дублин, Ирландия) в двух отдельных случаях, проведенных натощак у здоровых мужчин и женщин в одном исследовательском центре.
Исследование будет включать:
- Тестирование на тиопуринметилтрансферазу (TPMT);
- Период скрининга максимум 28 дней
- Два периода обработки (каждый из которых будет включать период фармакокинетического профиля продолжительностью 12 часов), разделенные периодом вымывания продолжительностью не менее 3 календарных дней (минимальное количество дней, основанное на периоде полураспада аналита) и не более 14 календарных дней. между последовательными администрациями IMP
- Визит после исследования через 7-10 дней после последней дозы последнего периода лечения в исследовании.
Субъектам будет случайным образом назначена последовательность лечения до первого введения ИМФ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE184YL
- Nova Laboratories Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры.
- Нет значительной истории болезни или состояний, которые могут помешать исследованию.
- Адекватная контрацепция.
Критерий исключения:
- Добровольцы, у которых может быть наследственный мутантный NUDT15.
- Субъекты с недостаточной, низкой или средней активностью фермента TPMT.
- Болезнь, которая может повлиять на безопасность участника или показатели результатов исследования.
- Участники, которые хотят иметь потомство в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имурек®,
Общее название: Азатиоприн Торговое название: Таблетка Имурек® 50 мг Лекарственная форма: Таблетка, содержащая 50 мг азатиоприна Доза: 1 таблетка Имурек 50 мг на период лечения натощак Способ введения: Перорально Производитель: Aspen Pharma Trading Limited, Дублин, Ирландия Страна происхождения : Ирландия
|
планшет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Джаемпи™
Общее название: Азатиоприн. Торговое название: (Jayempi™) 10 мг/мл Раствор для приема внутрь Лекарственная форма: Пероральная суспензия, содержащая 10 мг/мл азатиоприна Доза: 1 x 5 мл (50 мг) пероральной суспензии Jayempi™ 10 мг/мл на период лечения натощак Способ введения : Перорально Производитель : Nova Laboratories Ltd. Страна происхождения : Лестер, Великобритания |
пероральная суспензия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 18 часов
|
Максимальная (пиковая) концентрация в плазме оценивает скорость всасывания препарата.
|
18 часов
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 18 часов
|
Площадь под кривой time=0 часов до t часов
|
18 часов
|
|
AUC0-∞
Временное ограничение: 18 часов
|
Площадь под кривой от времени=0 часов до бесконечности
|
18 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INV691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .