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Bioäquivalenz von Azathioprin-Suspension 10 mg/ml (Jayempi) versus Azathioprin-Tablette 50 mg (Imurek®) (AZA)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Nova Laboratories Limited

Eine Single-Center-Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz einer oralen Azathioprin-Suspension 10 mg/ml (Jayempi™) im Vergleich zu einer oralen Azathioprin-Tablette 50 mg (Imurek®) bei mindestens 30 gesunden erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen

Eine Single-Center-Einzeldosis-, offene, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz einer oralen Azathioprin-Suspension 10 mg/ml (Jayempi™) im Vergleich zu einer oralen Azathioprin-Tablette 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irland.) bei mindestens 30 gesunden erwachsenen Probanden unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden mit oraler Gabe von 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™ Oral Suspension 10 mg/ml im Vergleich zu 50 mg oraler Azathioprin-Tablette (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited). , Dublin, Irland) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, die unter nüchternen Bedingungen an gesunden männlichen und weiblichen Probanden an einem einzigen Studienzentrum durchgeführt wurden.

Die Studie umfasst:

  • Thiopurin-Methyltransferase (TPMT)-Test;
  • Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen
  • Zwei Behandlungsperioden (von denen jede eine PK-Profilperiode von 12 Stunden umfasst), die durch eine Auswaschperiode von mindestens 3 Kalendertagen (Mindestanzahl von Tagen basierend auf der Halbwertszeit des Analyten) und maximal 14 Kalendertagen getrennt sind zwischen aufeinanderfolgenden Verabreichungen des IMP
  • Ein Besuch nach der Studie 7-10 Tage nach der letzten Dosis des letzten Behandlungszeitraums der Studie.

Die Probanden werden vor der ersten Verabreichung von IMP nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE184YL
        • Nova Laboratories Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige.
  • Keine signifikante Krankengeschichte oder Bedingungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Ausreichende Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die wahrscheinlich das ererbte mutierte NUDT15 haben.
  • Patienten mit mangelhafter, niedriger oder mittlerer TPMT-Enzymaktivität.
  • Krankheit, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studienergebnismessungen beeinträchtigen kann.
  • Teilnehmer, die sich in den nächsten 6 Monaten fortpflanzen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imurek®,
Generischer Name: Azathioprin Handelsname: Imurek® 50 mg Tablette Darreichungsform: Tablette mit 50 mg Azathioprin Dosis: 1 x Imurek 50 mg Tablette pro Behandlungszeitraum unter nüchternen Bedingungen Art der Verabreichung: Oral Hersteller: Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irland Herkunftsland : Irland
Arzneimittel: Azathioprin 50 mg Tab
Tablette
Andere Namen:
  • Imurek
Experimental: Jayempi™

Generischer Name: Azathioprin

Handelsname: (Jayempi™) 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen mit 10 mg/ml Azathioprin Dosis: 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™ Oral Suspension 10 mg/ml pro Behandlungszeitraum unter nüchternen Bedingungen Art der Verabreichung : Oral Hersteller : Nova Laboratories Ltd. Herkunftsland : Leicester, UK
Arzneimittel: Azathioprin 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen
orale Suspension
Andere Namen:
  • Jayempi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 18 Stunden
Die maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration bestimmt die Geschwindigkeit der Arzneimittelabsorption
18 Stunden
AUC0-t
Zeitfenster: 18 Stunden
Fläche unter der Kurvenzeit = 0 Stunden bis t Stunden
18 Stunden
AUC0-∞
Zeitfenster: 18 Stunden
Fläche unter der Kurve von time=0 Stunden bis unendlich
18 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Laboratories Limited

Mitarbeiter

Syne Qua Non Limited
Medicines Evaluation Unit Ltd
Alderley Analytical Ltd
Black County Pathology Services
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Boyd Consultants

Ermittler

  • Hauptermittler: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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