Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność zawiesiny azatiopryny 10 mg/ml (Jayempi) w porównaniu z tabletką azatiopryny 50 mg (Imurek®) (AZA)

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nova Laboratories Limited

Jednoośrodkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności doustnej zawiesiny azatiopryny 10 mg/ml (Jayempi™) w porównaniu z doustną tabletką azatiopryny 50 mg (Imurek®) u co najmniej 30 zdrowych osób dorosłych na czczo

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności doustnej zawiesiny azatiopryny 10 mg/ml (Jayempi™) w porównaniu z doustną tabletką azatiopryny 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irlandia.) u co najmniej 30 zdrowych osób dorosłych na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe z podaniem doustnym 1 x 5 ml (50 mg) zawiesiny doustnej Jayempi™ 10 mg/ml w porównaniu z doustną tabletką azatiopryny 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited , Dublin, Irlandia) przy dwóch różnych okazjach przeprowadzonych na czczo u zdrowych mężczyzn i kobiet w jednym ośrodku badawczym.

Badanie obejmie:

  • badanie metylotransferazy tiopuryny (TPMT);
  • Okres weryfikacji maksymalnie 28 dni
  • Dwa okresy leczenia (z których każdy będzie obejmował okres profilu PK wynoszący 12 godzin) oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 3 dni kalendarzowe (minimalna liczba dni oparta na okresie półtrwania analitu) i maksymalnie 14 dni kalendarzowych między kolejnymi zarządami IMP
  • Wizyta po badaniu 7-10 dni po ostatniej dawce ostatniego okresu leczenia w badaniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia, przed pierwszym podaniem IMP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE184YL
        • Nova Laboratories Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Wolontariusze.
  • Brak istotnej historii medycznej lub schorzeń, które mogą zakłócać badanie.
  • Odpowiednia antykoncepcja.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy, którzy mogą mieć odziedziczoną zmutowaną NUDT15.
  • Osoby z niedoborem, niską lub pośrednią aktywnością enzymu TPMT.
  • Choroba, która może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub miary wyników badania.
  • Uczestnicy, którzy chcą prokreować w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Imurek®,
Nazwa ogólna: Azatiopryna Nazwa handlowa: Tabletka Imurek® 50 mg Postać dawkowania: Tabletka zawierająca 50 mg azatiopryny Dawka: 1 x tabletka Imurek 50 mg na okres leczenia na czczo Sposób podawania: Doustnie Producent: Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irlandia Kraj pochodzenia : Irlandia
Lek: Azatiopryna 50Mg Tab
tablet
Inne nazwy:
  • Imurek
Eksperymentalny: Jayempi™

Nazwa ogólna: Azatiopryna

Nazwa handlowa: (Jayempi™) 10 mg/ml Roztwór doustny Postać dawkowania: Zawiesina doustna zawierająca 10 mg/ml Azatiopryny Dawka: 1 x 5 ml (50 mg) zawiesiny doustnej Jayempi™ 10 mg/ml na okres leczenia na czczo Sposób podawania : Doustnie Producent : Nova Laboratories Ltd. Kraj pochodzenia : Leicester, Wielka Brytania
Lek: Azatiopryna 10 mg/ml zawiesina doustna
zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • Jayempi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 18 godzin
Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu ocenia szybkość wchłaniania leku
18 godzin
AUC0-t
Ramy czasowe: 18 godzin
Pole pod krzywą czas=0 godzin do t godzin
18 godzin
AUC0-∞
Ramy czasowe: 18 godzin
Pole pod krzywą od czasu=0 godzin do nieskończoności
18 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Laboratories Limited

Współpracownicy

Syne Qua Non Limited
Medicines Evaluation Unit Ltd
Alderley Analytical Ltd
Black County Pathology Services
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Boyd Consultants

Śledczy

  • Główny śledczy: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azatiopryna 50Mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj