Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence suspenze azathioprinu 10 mg/ml (Jayempi) versus tableta azathioprinu 50 mg (Imurek®) (AZA)

21. června 2021 aktualizováno: Nova Laboratories Limited

Jednocentrová dvoudobá křížová studie k posouzení bioekvivalence perorální suspenze azathioprinu 10 mg/ml (Jayempi™) versus perorální tableta azathioprinu 50 mg (Imurek®) u nejméně 30 zdravých dospělých subjektů nalačno

Jednocentrová, jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k posouzení bioekvivalence perorální suspenze azathioprinu 10 mg/ml (Jayempi™) versus perorální tablety azathioprinu 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irsko.) u nejméně 30 zdravých dospělých subjektů za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednodávkovou, otevřenou, randomizovanou, dvoudobou zkříženou studii s perorálním podáváním 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™ perorální suspenze 10 mg/ml oproti perorální tabletě azathioprinu 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited , Dublin, Irsko) při dvou různých příležitostech prováděných za podmínek nalačno u zdravých mužů a žen v jediném studijním centru.

Studie bude zahrnovat:

  • testování thiopurin methyltransferázy (TPMT);
  • Doba prověřování maximálně 28 dní
  • Dvě léčebná období (z nichž každé bude zahrnovat 12hodinové období profilu PK) oddělené vymývacím obdobím v délce alespoň 3 kalendářních dnů (minimální počet dní na základě poločasu analytu) a maximálně 14 kalendářních dnů mezi po sobě jdoucími podáními IMP
  • Návštěva po studii 7-10 dní po poslední dávce posledního léčebného období studie.

Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebné sekvence před prvním podáním IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE184YL
        • Nova Laboratories Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci.
  • Žádná významná anamnéza nebo stavy, které by mohly narušovat studii.
  • Adekvátní antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří pravděpodobně mají zděděnou mutovanou NUDT15.
  • Subjekty s nedostatečnou, nízkou nebo střední aktivitou TPMT enzymu.
  • Onemocnění, které může narušit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
  • Účastníci, kteří chtějí v příštích 6 měsících zplodit potomka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imurek®,
Generický název : Azathioprine Obchodní název : Imurek® 50 mg tableta Léková forma : Tableta obsahující 50 mg azathioprinu Dávka : 1 x Imurek 50 mg tableta na léčebné období za podmínek nalačno Způsob podání : Orálně Výrobce : Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irsko Země původu : Irsko
Lék: Azathioprin 50Mg Tab
tableta
Ostatní jména:
  • Imurek
Experimentální: Jayempi™

Generický název: Azathioprine

Obchodní název: (Jayempi™) 10 mg/ml Perorální roztok Dávková forma: Perorální suspenze obsahující 10 mg/ml azathioprinu Dávka: 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™ perorální suspenze 10 mg/ml za léčebné období nalačno Způsob podání : Orally Výrobce : Nova Laboratories Ltd. Země původu : Leicester, UK
Lék: Azathioprin 10 mg/ml perorální suspenze
perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Jayempi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 18 hodin
Maximální (vrcholová) koncentrace v plazmě hodnotí rychlost absorpce léčiva
18 hodin
AUC0-t
Časové okno: 18 hodin
Plocha pod křivkou čas = 0 hodin až t hodin
18 hodin
AUC0-∞
Časové okno: 18 hodin
Oblast pod křivkou od času=0 hodin do nekonečna
18 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Laboratories Limited

Spolupracovníci

Syne Qua Non Limited
Medicines Evaluation Unit Ltd
Alderley Analytical Ltd
Black County Pathology Services
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Boyd Consultants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azathioprin 50Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit