Bioekvivalens för Azathioprin Suspension 10 mg/ml (Jayempi) kontra Azathioprin Tablett 50 mg (Imurek®) (AZA)
21 juni 2021 uppdaterad av: Nova Laboratories Limited
En enskild centrerad, tvåperiods crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av en oral azatioprinsuspension 10 mg/ml (Jayempi™) kontra oral azatioprintablett 50 mg (Imurek®) hos minst 30 friska vuxna försökspersoner under fastande tillstånd
En enkelcenter, enkeldos, öppen, randomiserad, tvåperioders korsningsstudie för att bedöma bioekvivalensen av en oral azatioprinsuspension 10 mg/ml (Jayempi™) kontra oral azatioprintablett 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irland.) hos minst 30 friska vuxna försökspersoner under fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en endos, öppen, randomiserad, tvåperioders crossover-studie med oralt administrerad 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™ oral suspension 10 mg/ml kontra oral azatioprin tablett 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited , Dublin, Irland) vid två separata tillfällen utförda under fastande förhållanden hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner vid ett enda studiecentrum.
Studien kommer att omfatta:
- Tiopurinmetyltransferas (TPMT) testning;
- Screeningsperiod på högst 28 dagar
- Två behandlingsperioder (som var och en kommer att inkludera en PK-profilperiod på 12 timmar) åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 3 kalenderdagar (minsta antal dagar baserat på analytens halveringstid) och maximalt 14 kalenderdagar mellan på varandra följande förvaltningar av IMP
- Ett efterstudiebesök 7-10 dagar efter den sista dosen av den sista behandlingsperioden i studien.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingssekvens, före den första administreringen av IMP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE184YL
- Nova Laboratories Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer.
- Ingen signifikant medicinsk historia eller tillstånd som kan störa studien.
- Adekvat preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Frivilliga som sannolikt har den ärvda muterade NUDT15.
- Försökspersoner med bristfällig, låg eller medelhög TPMT-enzymaktivitet.
- Sjukdom som kan störa deltagarens säkerhet eller mätningar av studiens resultat.
- Deltagare som vill fortplanta sig under de kommande 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Imurek®,
Generiskt namn : Azatioprin Handelsnamn : Imurek® 50 mg tablett Doseringsform : Tablett innehållande 50 mg azatioprin Dos : 1 x Imurek 50 mg tablett per behandlingsperiod under fasta Administreringssätt : Oralt Tillverkare : Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irland Ursprungsland : Irland
|
läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Jayempi™
Generiskt namn: Azathioprin Handelsnamn: (Jayempi™) 10 mg/ml oral lösning Doseringsform: Oral suspension innehållande 10 mg/ml Azatioprin Dos: 1 x 5mL (50 mg) Jayempi™ oral suspension 10mg/ml per behandlingsperiod under fasta Administreringssätt. : Oralt Tillverkare : Nova Laboratories Ltd. Ursprungsland : Leicester, Storbritannien |
oral suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 18 timmar
|
Den maximala (topp) plasmakoncentrationen bedömer hastigheten för läkemedelsabsorption
|
18 timmar
|
|
AUC0-t
Tidsram: 18 timmar
|
Area under kurvan tid=0 timmar till t timmar
|
18 timmar
|
|
AUC0-∞
Tidsram: 18 timmar
|
Area under till kurva från tid=0 timmar till oändlighet
|
18 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2019
Första postat (Faktisk)
29 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INV691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Terapeutisk likvärdighet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändTherapeutic Mechanism of Antidepressants for Refractory FDKina
Kliniska prövningar på Azatioprin 50 mg Tab
-
University of ZurichAvslutad
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringIcke-proliferativ diabetisk retinopatiKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Klinikum NürnbergRekryteringKronisk njursvikt | Mekanistiska effekter av SGLT2-hämning och/eller MR-antagonism på kroppsvätske- och elektrolythomeostatisTyskland, Frankrike
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Okänd
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadAkut gastrit | Kronisk gastritKorea, Republiken av
-
Messoud Ashina, MDRekryteringMigrän utan aura | Migrän Med AuraDanmark
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändKardiovaskulär sjukdomKorea, Republiken av