Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Azathioprin Suspension 10 mg/ml (Jayempi) versus Azathioprin Tablet 50 mg (Imurek®) (AZA)

21. juni 2021 opdateret af: Nova Laboratories Limited

Et enkelt center, to-perioders crossover-studie for at vurdere bioækvivalensen af ​​en oral azathioprin-suspension 10 mg/ml (Jayempi™) versus oral azathioprin-tablet 50 mg (Imurek®) hos mindst 30 raske voksne forsøgspersoner under fastende forhold

Et enkelt center, enkeltdosis, åbent, randomiseret, to-perioders crossover-studie til vurdering af bioækvivalensen af ​​en oral azathioprin-suspension 10 mg/ml (Jayempi™) versus oral azathioprin-tablet 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irland.) hos mindst 30 raske voksne forsøgspersoner under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-dosis, åbent, randomiseret, to-perioders crossover-studie med oralt administreret 1 x 5 ml (50 mg) Jayempi™ oral suspension 10 mg/ml versus oral azathioprin-tablet 50 mg (Imurek®, Aspen Pharma Trading Limited , Dublin, Irland) ved to separate lejligheder udført under fastende forhold hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner på et enkelt studiecenter.

Undersøgelsen vil omfatte:

  • Thiopurinmethyltransferase (TPMT) testning;
  • Screeningsperiode på maksimalt 28 dage
  • To behandlingsperioder (som hver vil omfatte en PK-profilperiode på 12 timer) adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 3 kalenderdage (minimum antal dage baseret på analyttens halveringstid) og maksimalt 14 kalenderdage mellem på hinanden følgende administrationer af IMP
  • Et post-undersøgelsesbesøg 7-10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsens sidste behandlingsperiode.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt behandlingssekvens før den første administration af IMP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE184YL
        • Nova Laboratories Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige.
  • Ingen væsentlig sygehistorie eller tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen.
  • Tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der sandsynligvis vil have den arvelige muterede NUDT15.
  • Personer med en mangelfuld, lav eller mellemliggende TPMT-enzymaktivitet.
  • Sygdom, der kan interferere med deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens resultatmål.
  • Deltagere, der ønsker at formere sig inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Imurek®,
Generisk navn : Azathioprin Handelsnavn : Imurek® 50 mg tablet Doseringsform : Tablet indeholdende 50 mg azathioprin Dosis : 1 x Imurek 50 mg tablet pr. behandlingsperiode under fastende betingelser Administrationsmåde : Oralt Producent : Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irland Oprindelsesland : Irland
Medicin: Azathioprin 50 mg Tab
tablet
Andre navne:
  • Imurek
Eksperimentel: Jayempi™

Generisk navn: Azathioprin

Handelsnavn: (Jayempi™) 10 mg/ml Oral opløsning Doseringsform: Oral suspension indeholdende 10 mg/ml Azathioprin Dosis: 1 x 5mL (50 mg) Jayempi™ Oral Suspension 10mg/mL pr. behandlingsperiode under fastende betingelser. : Oralt Producent : Nova Laboratories Ltd. Oprindelsesland : Leicester, UK
Medicin: Azathioprin 10mg/ml oral suspension
oral suspension
Andre navne:
  • Jayempi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 18 timer
Den maksimale (peak) plasmakoncentration vurderer hastigheden af ​​lægemiddelabsorption
18 timer
AUC0-t
Tidsramme: 18 timer
Areal under kurven tid=0 timer til t timer
18 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 18 timer
Areal under til kurve fra tid=0 timer til uendelig
18 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Laboratories Limited

Samarbejdspartnere

Syne Qua Non Limited
Medicines Evaluation Unit Ltd
Alderley Analytical Ltd
Black County Pathology Services
Diamond Pharma Services Regulatory Affairs Consultancy
Boyd Consultants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naimat Khan, MD, Medicines Evaluation Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azathioprin 50 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner