硫唑嘌呤悬浮液 10 mg/mL (Jayempi) 与硫唑嘌呤片剂 50mg (Imurek®) 的生物等效性 (AZA)
2021年6月21日 更新者：Nova Laboratories Limited
一项单中心、两期交叉研究，以评估口服硫唑嘌呤悬浮液 10 mg/mL (Jayempi™) 与口服硫唑嘌呤片剂 50 mg (Imurek®) 在禁食条件下对至少 30 名健康成人受试者的生物等效性
一项单中心、单剂量、开放标签、随机、两期交叉研究，以评估口服硫唑嘌呤悬浮液 10 mg/mL (Jayempi™) 与口服硫唑嘌呤片剂 50mg（Imurek®，Aspen Pharma Trading Limited，都柏林， Ireland.) 在至少 30 名健康的成年受试者中进行禁食。
研究概览
详细说明
这将是一项单剂量、开放标签、随机、两期交叉研究，口服 1 x 5mL（50 mg）Jayempi™ 口服混悬液 10mg/mL 与口服硫唑嘌呤片剂 50mg（Imurek®，Aspen Pharma Trading Limited , 都柏林, 爱尔兰) 在两个不同的场合在一个研究中心的健康男性和女性受试者的禁食条件下进行。
该研究将包括：
- 硫嘌呤甲基转移酶（TPMT）检测；
- 最长28天的筛选期
- 两个治疗期（每个治疗期将包括 12 小时的 PK 曲线期）由至少 3 个日历日（基于分析物半衰期的最小天数）和最长 14 个日历日的清除期隔开在 IMP 的连续主管部门之间
- 在研究的最后一个治疗期的最后一个剂量后 7-10 天进行研究后访问。
在首次施用 IMP 之前，受试者将被随机分配到治疗顺序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit Ltd Southmoor Road
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE184YL
- Nova Laboratories Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者。
- 没有可能干扰研究的重要病史或病症。
- 适当的避孕措施。
排除标准：
- 可能携带遗传突变 NUDT15 的志愿者。
- TPMT 酶活性不足、低或中等的受试者。
- 可能影响参与者安全或研究结果测量的疾病。
- 希望在未来 6 个月内生育的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伊穆雷克®，
通用名称：硫唑嘌呤 商品名：Imurek® 50mg 片剂 剂型：含 50 mg 硫唑嘌呤的片剂 剂量：在禁食条件下每个治疗期 1 x Imurek 50mg 片剂 给药方式：口服 制造商：Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Ireland 原产国: 爱尔兰
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药片
其他名称：
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实验性的：Jayempi™
通用名称：硫唑嘌呤 商品名：（Jayempi™）10 mg/mL 口服溶液剂型：含有 10 mg/mL 硫唑嘌呤的口服混悬液剂量：1 x 5mL（50 mg）Jayempi™ 口服混悬液在禁食条件下每个治疗期 10mg/mL 给药方式：口服 制造商：Nova Laboratories Ltd. 原产地：英国莱斯特 |
口服混悬剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：18小时
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最大（峰值）血浆浓度评估药物吸收率
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18小时
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AUC0-t
大体时间：18小时
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时间曲线下面积=0小时至t小时
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18小时
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AUC0-∞
大体时间：18小时
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从时间 = 0 小时到无穷大的曲线下面积
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18小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Naimat Khan, MD、Medicines Evaluation Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月11日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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