凍結胚移植（FET）の補充療法の短縮治療 (ShoRT)
2021年9月28日 更新者：Blockeel Christophe、Universitair Ziekenhuis Brussel
ホルモン補充療法 (HRT) による凍結胚移植の臨床妊娠率: 1 週間と 2 週間の治療を比較するパイロット研究
これは、HRT で刺激された凍結胚移植サイクルの 2 つの異なるスキーマ間の臨床妊娠率と初期流産率を評価することを目的とした、単一施設のパイロット研究、無作為化、対照非盲検試験です。
さらに、研究者は、子宮内膜の準備と胚移植 (ET) の日内の内分泌学的プロファイル (エストラジオールとプロゲステロンのレベル) を調べることによって、妊娠と早期流産の予測性を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
FET-HRT を予定している女性は、内分泌プロファイルを評価するために、周期の 1 日目に血液検査を行うように求められます。基礎ホルモン値を持つ人は、周期の 1 日目から毎日 6 mg の経口エストラジオールを受け取ります。
治療の7日目に、子宮内膜の厚さを評価するために、血清ホルモン評価のための血液検査と超音波検査が計画されます。基準（子宮内膜の厚さ≧7mm）を満たす人は無作為化されます。
7 日間のエストラジオール (E2) アーム (A) では、研究コーディネーターは 6 日間のプロゲステロン補充 (13 日間の E2 摂取) 後に FET を計画します。
14 日間の E2 アーム (B) では、チームは E2 による治療の 14 日目に血清ホルモンの評価と子宮内膜の厚さを評価するための超音波検査を計画します。日 E2 摂取)。
さらに、研究に含まれるすべての患者は、ホルモンレベルの評価のために、転送の日に血液検査を受けます。
妊娠の評価のために、ETの12日後に最初の血液検査が行われ、臨床妊娠の評価のために超音波による血液検査が7週に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
- 18歳以上40歳未満の女性
- 原因不明の不妊症
- 正常な子宮腔
- IVF/ICSI
- GnRH アゴニストまたはアンタゴニストによる IVF サイクル
- 1 日 5 胚盤胞移植
- ETの時点で最高品質の胚（少なくともBl 3BA）
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 参加者はトライアルに 1 回だけ参加できます
- スクリーニング評価の前に署名されたインフォームドコンセント文書。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループAには、7日間のE2（Progynova®）摂取後にプロゲステロン（（P）、Utrogestan®）の補給を開始し、FETを実行するすべての患者が含まれます（E2の13日後およびPの6日後）。
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含まれるすべての女性は、エストラジオールバレレート（Progynova®）の毎日の投与とともに外因性ホルモンを摂取します。使用される標準用量は6 mg /日です（Cobo et al。、n.d.）。
子宮内膜準備の7日目に、患者は子宮内膜の厚さとホルモンレベルを評価するために、膣の超音波検査と血液検査で検査されます。
両方の腕で、FET は 6 日間のプロゲステロン補充 (1 日あたり 600 mg、Utrogestan® の経膣投与) 後に行われます。 加温後の胚の質に応じて、子宮腔への胚移植は超音波ガイド下で発育の 5 日目に行われます。いつでも可能なとき。
胚移植後、P（Utrogestan®）を経膣投与することで黄体サポートを継続します。
FETの12日後のすべての患者は、妊娠検査（hCGを評価するための血液検査）を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B には、14 日間の E2 摂取を行う患者が含まれます (Progynova®、1 日あたり 6 mg (8 時間ごとに 2 mg)。これらの患者は、E2 摂取の 14 日目に補足的な血液検査と超音波検査を行うよう求められます。その後、 E2 の 15 日目から 6 日間 P 補給 (Utrogestan®、1 日あたり 800 mg、12 時間ごとに 400 mg) を開始し、サイクルの 20 日目 (E2 の 14 日後および 6 日後) に FET を取得します。 Pの）
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含まれるすべての女性は、エストラジオールバレレート（Progynova®）の毎日の投与とともに外因性ホルモンを摂取します。使用される標準用量は6 mg /日です（Cobo et al。、n.d.）。
子宮内膜準備の7日目に、患者は子宮内膜の厚さとホルモンレベルを評価するために、膣の超音波検査と血液検査で検査されます。
両方の腕で、FET は 6 日間のプロゲステロン補充 (1 日あたり 600 mg、Utrogestan® の経膣投与) 後に行われます。 加温後の胚の質に応じて、子宮腔への胚移植は超音波ガイド下で発育の 5 日目に行われます。いつでも可能なとき。
胚移植後、P（Utrogestan®）を経膣投与することで黄体サポートを継続します。
FETの12日後のすべての患者は、妊娠検査（hCGを評価するための血液検査）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：2年
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開始された 100 サイクル、吸引サイクル、または胚移植サイクルあたりの臨床的妊娠の数。
臨床妊娠率を記録する場合、分母 (開始、吸引、または胚移植サイクル) を指定する必要があります。
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2年
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出生率
時間枠：4年
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100回のサイクル試行ごとに表される、少なくとも1回の生児出産をもたらした出産の数。
生殖補助医療 (ART) 介入の場合、それらは周期、授精、吸引周期、または胚移植周期で開始できます。
分娩率を示す場合、分母 (開始、授精、吸引、または胚移植のサイクル) を指定する必要があります。
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4年
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流産率
時間枠：2年
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移植された胚の数を超えて、妊娠期間の 22 週が完了する前の子宮内妊娠の自然喪失。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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hCG検査陽性
時間枠：2年
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ETの12日後に血液サンプルで測定されたhCG陽性の参加者の数
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2年
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生化学的妊娠
時間枠：2年
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hCG陽性であるが胚発生が評価されていない患者の数
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2年
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早期流産
時間枠：2年
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妊娠8週前に流産した参加者の数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blockeel、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRT1vs2week.2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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