Trattamento più breve della terapia sostitutiva per il trasferimento di embrioni congelati (FET) (ShoRT)
28 settembre 2021 aggiornato da: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tasso di gravidanza clinica per trasferimento di embrioni congelati con terapia ormonale sostitutiva (HRT): uno studio pilota che confronta 1 contro 2 settimane di trattamento
Questo è uno studio pilota monocentrico, randomizzato, controllato in aperto con l'obiettivo di valutare il tasso di gravidanza clinica e il tasso di perdita precoce della gravidanza tra due diversi schemi per i cicli di trasferimento di embrioni congelati stimolati con la terapia ormonale sostitutiva.
Inoltre, i ricercatori vorrebbero valutare la predittività della gravidanza e dell'aborto spontaneo osservando il profilo endocrinologico (livelli di estradiolo e progesterone) all'interno della preparazione endometriale e il giorno del trasferimento dell'embrione (ET).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alle donne pianificate per una FET-HRT verrà chiesto di eseguire un esame del sangue il giorno 1 del loro ciclo per valutare il profilo endocrino; quelli con valori ormonali basali riceveranno 6 mg di estradiolo orale al giorno a partire dal giorno 1 del loro ciclo.
Il giorno 7 del trattamento verrà programmato un esame del sangue per la valutazione degli ormoni sierici e un'ecografia per valutare lo spessore dell'endometrio; coloro che soddisferanno i criteri (spessore dell'endometrio ≥7 mm) saranno randomizzati.
Nel braccio di 7 giorni di estradiolo (E2) (A) il coordinatore dello studio pianificherà il FET dopo 6 giorni di integrazione con progesterone (13 giorni di assunzione di E2).
Nei 14 giorni braccio E2 (B) il team pianificherà il giorno 14 di trattamento con E2 la valutazione ormonale sierica e un'ecografia per valutare lo spessore dell'endometrio, di conseguenza il FET verrà pianificato dopo 6 giorni di integrazione di progesterone (dopo 14 giorni giorni di assunzione di E2).
Inoltre, tutti i pazienti inclusi nello studio verranno sottoposti il giorno del trasferimento ad un esame del sangue per la valutazione del livello ormonale.
Per la valutazione della gravidanza verrà effettuato un primo esame del sangue 12 giorni dopo il TE e un esame del sangue con ecografia a 7 settimane per la valutazione della gravidanza clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
- Donne di età ≥18 e <40 anni
- Infertilità inspiegabile
- Cavità uterina normale
- FIVET/ICSI
- Ciclo di fecondazione in vitro con agonista o antagonista del GnRH
- Trasferimento di blastocisti in un solo giorno 5
- Embrione di ottima qualità (almeno Bl 3BA) al momento dell'ET
- Consenso informato firmato
- I partecipanti possono essere inclusi una sola volta nella prova
- Documenti di consenso informato firmati prima delle valutazioni di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A includerà tutti i pazienti che inizieranno con l'integrazione di progesterone ((P), Utrogestan®) dopo 7 giorni di assunzione di E2 (Progynova®) e che eseguiranno il FET (dopo 13 giorni di E2 e 6 giorni di P).
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Tutte le donne incluse assumeranno ormone esogeno con somministrazione giornaliera di estradiolo valerato (Progynova®), la dose standard utilizzata sarà di 6 mg/giorno (Cobo et al., n.d.).
Il giorno 7 della preparazione dell'endometrio le pazienti saranno esaminate con ecografia vaginale e analisi del sangue, per valutare lo spessore dell'endometrio ei livelli ormonali.
In entrambe le braccia il FET avverrà dopo 6 giorni di supplementazione di progesterone (600 mg al giorno, somministrazione vaginale di Utrogestan®) In base alla qualità dell'embrione dopo il riscaldamento, il trasferimento dell'embrione nella cavità uterina verrà eseguito il giorno 5 dello sviluppo sotto guida ecografica quando possibile.
Dopo il trasferimento dell'embrione, il supporto luteale continuerà con P somministrato per via vaginale (Utrogestan®).
Tutte le pazienti 12 giorni dopo il FET verranno sottoposte al test di gravidanza (esame del sangue per valutare l'hCG).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
Il gruppo B includerà i pazienti che eseguiranno 14 giorni di assunzione di E2 (Progynova®, 6 mg al giorno (2 mg ogni 8 ore) a quei pazienti verrà chiesto di eseguire un esame del sangue supplementare e un'ecografia il giorno 14 di assunzione di E2, successivamente , inizieranno con l'integrazione P (Utrogestan®, 800 mg al giorno, 400 mg ogni 12 ore) dal giorno 15 di E2 per 6 giorni e otterranno il loro FET giorno 20 del ciclo (dopo 14 giorni di E2 e 6 giorni di P)
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Tutte le donne incluse assumeranno ormone esogeno con somministrazione giornaliera di estradiolo valerato (Progynova®), la dose standard utilizzata sarà di 6 mg/giorno (Cobo et al., n.d.).
Il giorno 7 della preparazione dell'endometrio le pazienti saranno esaminate con ecografia vaginale e analisi del sangue, per valutare lo spessore dell'endometrio ei livelli ormonali.
In entrambe le braccia il FET avverrà dopo 6 giorni di supplementazione di progesterone (600 mg al giorno, somministrazione vaginale di Utrogestan®) In base alla qualità dell'embrione dopo il riscaldamento, il trasferimento dell'embrione nella cavità uterina verrà eseguito il giorno 5 dello sviluppo sotto guida ecografica quando possibile.
Dopo il trasferimento dell'embrione, il supporto luteale continuerà con P somministrato per via vaginale (Utrogestan®).
Tutte le pazienti 12 giorni dopo il FET verranno sottoposte al test di gravidanza (esame del sangue per valutare l'hCG).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di gravidanze cliniche espresso per 100 cicli avviati, cicli di aspirazione o cicli di trasferimento di embrioni.
Quando si registrano i tassi di gravidanza clinica, deve essere specificato il denominatore (cicli iniziati, aspirati o di trasferimento embrionale).
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2 anni
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 4 anni
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Il numero di parti che hanno portato ad almeno un parto vivo, espresso per 100 tentativi di ciclo.
Nel caso di interventi di tecnologie di riproduzione assistita (ART), possono essere avviati cicli, cicli di inseminazione, cicli di aspirazione o cicli di trasferimento di embrioni.
Quando vengono fornite le velocità di parto, deve essere specificato il denominatore (cicli avviati, inseminati, aspirati o di trasferimento embrionale).
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4 anni
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
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La perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 22 settimane complete di età gestazionale, rispetto al numero di embrioni trasferiti.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test hCG positivi
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di partecipanti con hCG positivo misurato su un campione di sangue 12 giorni dopo ET
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2 anni
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gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di pazienti con hCG positivo ma senza sviluppo embrionale valutato
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2 anni
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perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
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il numero di partecipanti che hanno avuto una perdita di gravidanza prima delle 8 settimane di gravidanza
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRT1vs2week.2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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