冷冻胚胎移植 (FET) 替代疗法的更短疗程 (ShoRT)
2021年9月28日 更新者：Blockeel Christophe、Universitair Ziekenhuis Brussel
冷冻胚胎移植与激素替代疗法 (HRT) 的临床妊娠率：一项比较 1 周与 2 周治疗的初步研究
这是一项单中心试点研究、随机、对照开放标签试验，旨在评估两种不同方案之间的临床妊娠率和早期妊娠丢失率，这些方案用于 HRT 刺激的冷冻胚胎移植周期。
此外，研究人员希望通过观察子宫内膜准备和胚胎移植 (ET) 当天的内分泌特征（雌二醇和黄体酮水平）来评估妊娠和早期流产的预测性。
研究概览
详细说明
计划进行 FET-HRT 的女性将被要求在其周期的第 1 天进行血液检查，以评估内分泌状况；那些具有基础荷尔蒙值的人将从他们周期的第 1 天开始每天接受 6 毫克口服雌二醇。
在治疗的第 7 天，将计划进行血清激素评估的血液检查和超声检查以评估子宫内膜厚度；那些符合标准（子宫内膜厚度≥7mm）的人将被随机分配。
在 7 天雌二醇 (E2) 组 (A) 中，研究协调员将在补充黄体酮 6 天（摄入 E2 13 天）后计划 FET。
在 14 天的 E2 组 (B) 中，团队将计划在 E2 治疗的第 14 天进行血清激素评估和超声评估子宫内膜厚度，因此将在补充黄体酮 6 天后（14 天后）计划进行 FET E2 摄入天数）。
此外，研究中包括的所有患者都将在转移当天接受血液检查，以评估激素水平。
为评估妊娠，将在 ET 后 12 天进行第一次血液检查，并在 7 周时进行超声血液检查以评估临床妊娠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussel、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
- 年龄≥18 岁且 <40 岁的女性
- 不明原因的不孕症
- 正常子宫腔
- 体外受精/ICSI
- 使用 GnRH 激动剂或拮抗剂的 IVF 周期
- 单天 5 囊胚移植
- ET 时的优质胚胎（至少 Bl 3BA）
- 签署知情同意书
- 参与者只能参与一次试验
- 筛选评估前签署的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
A 组将包括所有将在服用 E2 (Progynova®) 7 天后开始补充黄体酮 ((P)，Utrogestan®) 并将执行 FET（服用 E2 13 天和服用 P 6 天后）的所有患者。
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包括的所有女性都将服用外源性激素，每天服用戊酸雌二醇 (Progynova®)，使用的标准剂量为 6 毫克/天（Cobo 等人，n.d.）。
在子宫内膜准备的第 7 天，患者将接受阴道超声检查和血液检查，以评估子宫内膜厚度和激素水平。
在双臂中，FET 将在补充黄体酮（每天 600 毫克，Utrogestan® 阴道给药）6 天后进行。根据升温后的胚胎质量，胚胎移植到子宫腔将在超声引导下的发育第 5 天进行只要有可能。
胚胎移植后，将继续使用阴道给药的 P (Utrogestan®) 进行黄体支持。
FET 后 12 天，所有患者都将接受妊娠试验（血液检查以评估 hCG）。
其他名称：
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有源比较器：B组
B 组将包括将进行 14 天 E2 摄入的患者（Progynova®，每天 6 毫克（每 8 小时 2 毫克））这些患者将被要求在摄入 E2 的第 14 天进行补充血液检查和超声检查，之后，他们将从 E2 的第 15 天开始补充 P（Utrogestan®，每天 800 毫克，每 12 小时 400 毫克），持续 6 天，他们将在周期的第 20 天（在 E2 的 14 天和第 6 天之后）获得 FET的）
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包括的所有女性都将服用外源性激素，每天服用戊酸雌二醇 (Progynova®)，使用的标准剂量为 6 毫克/天（Cobo 等人，n.d.）。
在子宫内膜准备的第 7 天，患者将接受阴道超声检查和血液检查，以评估子宫内膜厚度和激素水平。
在双臂中，FET 将在补充黄体酮（每天 600 毫克，Utrogestan® 阴道给药）6 天后进行。根据升温后的胚胎质量，胚胎移植到子宫腔将在超声引导下的发育第 5 天进行只要有可能。
胚胎移植后，将继续使用阴道给药的 P (Utrogestan®) 进行黄体支持。
FET 后 12 天，所有患者都将接受妊娠试验（血液检查以评估 hCG）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：2年
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每 100 个启动周期、抽吸周期或胚胎移植周期所表达的临床妊娠数。
记录临床妊娠率时，必须指定分母（启动、抽吸或胚胎移植周期）。
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2年
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活产率
大体时间：4年
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导致至少一次活产的分娩次数，以每 100 次周期尝试表示。
在辅助生殖技术 (ART) 干预的情况下，它们可以是启动周期、授精、抽吸周期或胚胎移植周期。
当给出分娩率时，必须指定分母（启动、受精、吸出或胚胎移植周期）。
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4年
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流产率
大体时间：2年
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在满 22 周胎龄之前发生的宫内妊娠自发流产，超过移植胚胎的数量。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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hCG 检测呈阳性
大体时间：2年
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ET 后 12 天血样 hCG 检测呈阳性的参与者人数
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2年
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生化妊娠
大体时间：2年
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hCG 阳性但未评估胚胎发育的患者人数
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2年
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早孕流产
大体时间：2年
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怀孕 8 周前流产的参与者人数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Blockeel、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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