Более короткая заместительная терапия для переноса замороженных эмбрионов (FET) (ShoRT)
28 сентября 2021 г. обновлено: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
Клиническая частота наступления беременности при переносе замороженных эмбрионов с помощью заместительной гормональной терапии (ЗГТ): пилотное исследование, сравнивающее 1 и 2 недели лечения
Это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое открытое исследование, целью которого является оценка клинической частоты наступления беременности и частоты невынашивания беременности на ранних сроках между двумя различными схемами циклов переноса замороженных эмбрионов, стимулированных с помощью ЗГТ.
Кроме того, исследователи хотели бы оценить прогнозирование беременности и раннего выкидыша, изучая эндокринологический профиль (уровни эстрадиола и прогестерона) в препарате эндометрия и в день переноса эмбрионов (ЭТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщинам, которым запланирована FET-HRT, будет предложено сделать анализ крови в 1-й день цикла, чтобы оценить эндокринный профиль; те, у кого базальные гормональные значения, будут получать 6 мг эстрадиола перорально ежедневно, начиная с 1-го дня цикла.
На 7-й день лечения будет запланирован анализ крови на гормоны сыворотки и УЗИ для оценки толщины эндометрия; те, кто будет соответствовать критериям (толщина эндометрия ≥7 мм), будут рандомизированы.
В 7-дневной группе эстрадиола (E2) (A) координатор исследования спланирует FET после 6 дней приема прогестерона (13 дней приема E2).
В 14-дневной группе E2 (B) команда запланирует на 14-й день лечения E2 оценку сывороточных гормонов и ультразвуковое исследование для оценки толщины эндометрия, следовательно, FET будет планироваться через 6 дней приема прогестерона (после 14 дней). дней приема Е2).
Кроме того, у всех пациентов, включенных в исследование, в день перевода будет сдан анализ крови для оценки уровня гормонов.
Для оценки беременности первый анализ крови будет проведен через 12 дней после ЭТ, а анализ крови с ультразвуком будет проведен через 7 недель для оценки клинической беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
- Женщины в возрасте ≥18 и <40 лет
- Необъяснимое бесплодие
- Нормальная полость матки
- ЭКО/ИКСИ
- Цикл ЭКО с агонистом или антагонистом ГнРГ
- Однодневный перенос бластоцисты на 5 дней
- Эмбрион высшего качества (не ниже Bl 3BA) на момент ET
- Подписанное информированное согласие
- Участники могут быть включены в испытание только один раз
- Документы об информированном согласии, подписанные до скрининговых оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа А будет включать всех пациентов, которые начнут прием прогестерона ((P), Утрожестан®) после 7 дней приема Е2 (Прогинова®) и которые будут выполнять ФЭТ (после 13 дней приема Е2 и 6 дней приема П).
|
Все включенные женщины будут принимать экзогенный гормон с ежедневным введением эстрадиола валерата (Progynova®), стандартная используемая доза будет составлять 6 мг/день (Cobo et al., n.d.).
На 7-й день подготовки эндометрия пациенткам будет проведено УЗИ влагалища и анализ крови для оценки толщины эндометрия и уровня гормонов.
В обеих группах ФЭТ проводится после 6 дней приема прогестерона (600 мг в день, вагинальное введение Утрожестана®). В зависимости от качества эмбрионов после нагревания перенос эмбрионов в полость матки будет осуществляться на 5-й день развития под контролем УЗИ когда возможно.
После переноса эмбрионов лютеиновая поддержка будет продолжена вагинальным введением P (Utrogestan®).
Все пациентки через 12 дней после ФЭТ будут проходить тест на беременность (анализ крови для оценки ХГЧ).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
В группу В войдут пациенты, которые будут принимать Е2 в течение 14 дней (Progynova®, 6 мг в день (2 мг каждые 8 часов). Этим пациентам будет предложено сделать дополнительный анализ крови и УЗИ на 14-й день приема Е2, затем , они начнут с добавки P (Утрожестан®, 800 мг в день, 400 мг каждые 12 часов) с 15-го дня E2 в течение 6 дней, и они получат FET на 20-й день цикла (после 14 дней E2 и 6 дней). из П)
|
Все включенные женщины будут принимать экзогенный гормон с ежедневным введением эстрадиола валерата (Progynova®), стандартная используемая доза будет составлять 6 мг/день (Cobo et al., n.d.).
На 7-й день подготовки эндометрия пациенткам будет проведено УЗИ влагалища и анализ крови для оценки толщины эндометрия и уровня гормонов.
В обеих группах ФЭТ проводится после 6 дней приема прогестерона (600 мг в день, вагинальное введение Утрожестана®). В зависимости от качества эмбрионов после нагревания перенос эмбрионов в полость матки будет осуществляться на 5-й день развития под контролем УЗИ когда возможно.
После переноса эмбрионов лютеиновая поддержка будет продолжена вагинальным введением P (Utrogestan®).
Все пациентки через 12 дней после ФЭТ будут проходить тест на беременность (анализ крови для оценки ХГЧ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 2 года
|
Количество клинических беременностей, выраженное на 100 инициированных циклов, циклов аспирации или циклов переноса эмбрионов.
При регистрации показателей клинической беременности необходимо указывать знаменатель (инициированные, аспирационные циклы или циклы переноса эмбрионов).
|
2 года
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Количество родов, приведших к рождению хотя бы одного живорождения, выраженное на 100 попыток цикла.
В случае вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) могут быть инициированы циклы, инсеминация, циклы аспирации или циклы переноса эмбрионов.
Если дана частота родов, необходимо указать знаменатель (инициированные, осемененные, аспирационные циклы или циклы переноса эмбрионов).
|
4 года
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 2 года
|
Самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста, превышающее количество перенесенных эмбрионов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
положительные тесты на ХГЧ
Временное ограничение: 2 года
|
количество участников с положительным ХГЧ, измеренным в образце крови через 12 дней после ЭТ
|
2 года
|
|
биохимическая беременность
Временное ограничение: 2 года
|
количество пациентов с положительным ХГЧ, но без оценки развития эмбриона
|
2 года
|
|
потеря беременности на ранних сроках
Временное ограничение: 2 года
|
количество участников, у которых была потеря беременности до 8 недель беременности
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- HRT1vs2week.2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .