Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortere behandling af erstatningsterapi for frossen embryooverførsel (FET) (ShoRT)

28. september 2021 opdateret af: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Klinisk graviditetsrate for frossen embryooverførsel med hormonal erstatningsterapi (HRT): en pilotundersøgelse, der sammenligner 1 versus 2 ugers behandling

Dette er et enkelt-center pilotstudie, randomiseret, kontrolleret åbent forsøg med det formål at vurdere den kliniske graviditetsrate og den tidlige graviditetstab mellem to forskellige skemaer for frosne embryooverførselscyklusser stimuleret med HRT. Endvidere vil efterforskerne gerne evaluere forudsigelsen af ​​graviditet og tidlig abort ved at se på den endokrinologiske profil (estradiol- og progesteronniveauer) inden for endometriepræparatet og dagen for embryooverførsel (ET).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er planlagt til en FET-HRT, vil blive bedt om at tage en blodprøve dag 1 i deres cyklus for at evaluere den endokrine profil; dem med basale hormonelle værdier vil modtage 6 mg oral østradiol dagligt fra dag 1 i deres cyklus. På dag 7 af behandlingen vil der blive planlagt en blodprøve til serumhormonevaluering og en ultralyd for at vurdere endometriumtykkelsen; dem, der opfylder kriterierne (endometriumtykkelse ≥7 mm), vil blive randomiseret. I 7 dages østradiol (E2)-arm (A) vil studiekoordinatoren planlægge FET efter 6 dages progesterontilskud (13 dages E2-indtag). I 14 dages E2-arm (B) vil teamet på dag 14 af behandling med E2 planlægge serumhormonevalueringen og en ultralyd for at evaluere endometriumtykkelsen, følgelig planlægges FET efter 6 dages progesterontilskud (efter 14. dage med E2-indtag). Desuden vil alle patienter, der indgår i undersøgelsen, gennemgå en blodprøve på dagen for overførslen til evaluering af hormonniveauet. Til vurdering af graviditeten vil en første blodprøve finde sted 12 dage efter ET og en blodprøve med ultralyd vil finde sted efter 7 uger til evaluering af den kliniske graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Kvinder i alderen ≥18 og < 40 år
  • Uforklarlig infertilitet
  • Normal livmoderhule
  • IVF/ICSI
  • IVF-cyklus med GnRH-agonist eller -antagonist
  • Enkelt dag 5 blastocystoverførsel
  • Topkvalitets embryo (mindst Bl 3BA) på tidspunktet for ET
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Deltagere kan kun inkluderes én gang i forsøget
  • Dokumenter med informeret samtykke underskrevet før screeningsevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil omfatte alle de patienter, der starter med progesteron ((P), Utrogestan®) tilskud efter 7 dages E2 (Progynova®) indtagelse, og som vil udføre FET (efter 13 dage med E2 og 6 dage med P).
Andet: Længere administration af østradiol (Progynova®)
Alle inkluderede kvinder vil tage eksogent hormon med daglig administration af Estradiol Valerat (Progynova®), den anvendte standarddosis vil være 6 mg/dag (Cobo et al., n.d.). På dag 7 af endometrieforberedelse vil patienter blive undersøgt med vaginal ultralyd og blodprøve for at evaluere endometrietykkelsen og hormonniveauerne. I begge arme vil FET finde sted efter 6 dages progesterontilskud (600 mg pr. dag, vaginal administration af Utrogestan®) Ifølge embryokvalitet efter opvarmning vil embryooverførsel til livmoderhulen blive udført på dag 5 af udviklingen under ultralydsvejledning når det er muligt. Efter embryooverførsel vil luteal støtte fortsættes med vaginalt administreret P (Utrogestan®). Alle patienter 12 dage efter FET vil gennemgå graviditetstesten (blodprøve til evaluering af hCG).
Andre navne:
  • sammenligner 7 versus 14 dages administration af østradiol (Progynova®) til kunstigt forberedt endometrium i frossen embryooverførsel
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil omfatte de patienter, der vil udføre 14 dages E2-indtag (Progynova®, 6 mg pr. dag (2 mg hver 8. time), disse patienter vil blive bedt om at udføre en supplerende blodprøve og ultralyd på dag 14 af E2-indtagelsen, bagefter , vil de starte med P-tilskud (Utrogestan®, 800 mg pr. dag, 400 mg hver 12. time) fra dag 15 af E2 i 6 dage, og de vil få deres FET dag 20 i cyklussen (efter 14 dage med E2 og 6 dage af P)
Andet: Længere administration af østradiol (Progynova®)
Alle inkluderede kvinder vil tage eksogent hormon med daglig administration af Estradiol Valerat (Progynova®), den anvendte standarddosis vil være 6 mg/dag (Cobo et al., n.d.). På dag 7 af endometrieforberedelse vil patienter blive undersøgt med vaginal ultralyd og blodprøve for at evaluere endometrietykkelsen og hormonniveauerne. I begge arme vil FET finde sted efter 6 dages progesterontilskud (600 mg pr. dag, vaginal administration af Utrogestan®) Ifølge embryokvalitet efter opvarmning vil embryooverførsel til livmoderhulen blive udført på dag 5 af udviklingen under ultralydsvejledning når det er muligt. Efter embryooverførsel vil luteal støtte fortsættes med vaginalt administreret P (Utrogestan®). Alle patienter 12 dage efter FET vil gennemgå graviditetstesten (blodprøve til evaluering af hCG).
Andre navne:
  • sammenligner 7 versus 14 dages administration af østradiol (Progynova®) til kunstigt forberedt endometrium i frossen embryooverførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
Antallet af kliniske graviditeter udtrykt pr. 100 påbegyndte cyklusser, aspirationscyklusser eller embryooverførselscyklusser. Når kliniske graviditetsrater registreres, skal nævneren (påbegyndte, aspirerede eller embryooverførselscyklusser) specificeres.
2 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: 4 år
Antallet af fødsler, der resulterede i mindst én levende fødsel, udtrykt pr. 100 cyklusforsøg. I tilfælde af assisterede reproduktive teknologier (ART) interventioner kan de være initierede cyklusser, insemination, aspirationscyklusser eller embryooverførselscyklusser. Når leveringshastigheder er angivet, skal nævneren (påbegyndte, inseminerede, aspirerede eller embryooverførselscyklusser) specificeres.
4 år
Abortrate
Tidsramme: 2 år
Det spontane tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger over antallet af overførte embryoner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positive hCG-tests
Tidsramme: 2 år
antallet af deltagere med positivt hCG målt på en blodprøve 12 dage efter ET
2 år
biokemisk graviditet
Tidsramme: 2 år
antallet af patienter med positivt hCG, men ingen embryoudvikling vurderet
2 år
tidligt graviditetstab
Tidsramme: 2 år
antallet af deltagere, der havde tabt graviditet før 8 ugers graviditet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2019

Først opslået (Faktiske)

29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRT1vs2week.2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner