Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KRÓTSZE leczenie terapii zastępczej przy transferze zamrożonych zarodków (FET) (ShoRT)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Wskaźnik ciąż klinicznych po transferze zamrożonych zarodków z hormonalną terapią zastępczą (HTZ): badanie pilotażowe porównujące 1 i 2 tygodnie leczenia

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte, którego celem jest ocena odsetka ciąż klinicznych i odsetka wczesnych poronień między dwoma różnymi schematami dla cykli transferu zamrożonych zarodków stymulowanych HTZ. Ponadto badacze chcieliby ocenić predykcję ciąży i wczesnego poronienia, patrząc na profil endokrynologiczny (stężenia estradiolu i progesteronu) w preparacie endometrium i dniu transferu zarodka (ET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety planowane do FET-HRT zostaną poproszone o wykonanie badania krwi w 1. dniu cyklu w celu oceny profilu endokrynologicznego; osoby z podstawowymi wartościami hormonalnymi będą otrzymywać doustnie 6 mg estradiolu codziennie, począwszy od 1. dnia cyklu. W 7. dobie kuracji zaplanowano wykonanie badania krwi w celu oznaczenia hormonu w surowicy oraz USG w celu oceny grubości endometrium; te, które spełnią kryteria (grubość endometrium ≥7mm) zostaną zrandomizowane. W 7-dniowym ramieniu estradiolu (E2) (A) koordynator badania zaplanuje FET po 6 dniach suplementacji progesteronem (13 dni przyjmowania E2). W 14-dniowym ramieniu E2 (B) zespół zaplanuje w 14 dniu leczenia E2 ocenę hormonu w surowicy oraz USG w celu oceny grubości endometrium, w związku z czym FET zostanie zaplanowany po 6 dniach suplementacji progesteronem (po 14 dni przyjmowania E2). Ponadto wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani badaniu krwi w dniu transferu w celu oceny poziomu hormonów. W celu oceny ciąży pierwsze badanie krwi odbędzie się 12 dni po ET, a badanie krwi z USG odbędzie się w 7 tygodniu w celu oceny klinicznej ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • Kobiety w wieku ≥18 i < 40 lat
  • Niewyjaśniona niepłodność
  • Normalna jama macicy
  • IVF/ICSI
  • Cykl IVF z agonistą lub antagonistą GnRH
  • Pojedynczy transfer blastocysty w 5 dniu
  • Zarodek najwyższej jakości (co najmniej Bl 3BA) w momencie ET
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Uczestnik może wziąć udział w badaniu tylko raz
  • Dokumenty świadomej zgody podpisane przed ocenami przesiewowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A obejmie wszystkie pacjentki, które rozpoczną suplementację progesteronem ((P), Utrogestan®) po 7 dniach przyjmowania E2 (Progynova®) i które wykonają FET (po 13 dniach E2 i 6 dniach P).
Inny: Dłuższe podawanie estradiolu (Progynova®)
Wszystkie włączone kobiety będą przyjmować egzogenny hormon z codziennym podawaniem walerianianu estradiolu (Progynova®), standardowa stosowana dawka to 6 mg/dzień (Cobo i wsp., b.d.). W 7. dobie preparacji endometrium pacjentki zostaną poddane badaniu USG pochwy oraz badaniu krwi w celu oceny grubości endometrium oraz poziomu hormonów. W obu ramionach FET nastąpi po 6 dniach suplementacji progesteronem (600 mg dziennie, dopochwowe podawanie Utrogestanu®) W zależności od jakości zarodka po ociepleniu transfer zarodka do jamy macicy zostanie przeprowadzony w 5 dniu rozwoju pod kontrolą USG kiedykolwiek możliwe. Po transferze zarodków wspomaganie fazy lutealnej będzie kontynuowane za pomocą P (Utrogestan®) podawanego dopochwowo. Wszystkie pacjentki 12 dni po FET zostaną poddane testowi ciążowemu (badanie krwi w celu oznaczenia hCG).
Inne nazwy:
  • porównanie 7 i 14 dni podawania estradiolu (Progynova®) dla sztucznie przygotowanego endometrium w transferze zamrożonego zarodka
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B obejmie pacjentów, którzy będą przyjmować E2 przez 14 dni (Progynova®, 6 mg dziennie (2 mg co 8 godzin) ci pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie dodatkowego badania krwi i USG w 14 dniu przyjmowania E2, następnie , zaczną od suplementacji P (Utrogestan®, 800 mg dziennie, 400 mg co 12 godzin) od 15 dnia E2 przez 6 dni i otrzymają FET w 20 dniu cyklu (po 14 dniach E2 i 6 dniach z P.)
Inny: Dłuższe podawanie estradiolu (Progynova®)
Wszystkie włączone kobiety będą przyjmować egzogenny hormon z codziennym podawaniem walerianianu estradiolu (Progynova®), standardowa stosowana dawka to 6 mg/dzień (Cobo i wsp., b.d.). W 7. dobie preparacji endometrium pacjentki zostaną poddane badaniu USG pochwy oraz badaniu krwi w celu oceny grubości endometrium oraz poziomu hormonów. W obu ramionach FET nastąpi po 6 dniach suplementacji progesteronem (600 mg dziennie, dopochwowe podawanie Utrogestanu®) W zależności od jakości zarodka po ociepleniu transfer zarodka do jamy macicy zostanie przeprowadzony w 5 dniu rozwoju pod kontrolą USG kiedykolwiek możliwe. Po transferze zarodków wspomaganie fazy lutealnej będzie kontynuowane za pomocą P (Utrogestan®) podawanego dopochwowo. Wszystkie pacjentki 12 dni po FET zostaną poddane testowi ciążowemu (badanie krwi w celu oznaczenia hCG).
Inne nazwy:
  • porównanie 7 i 14 dni podawania estradiolu (Progynova®) dla sztucznie przygotowanego endometrium w transferze zamrożonego zarodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba ciąż klinicznych wyrażona na 100 rozpoczętych cykli, cykli aspiracji lub cykli transferu zarodków. W przypadku rejestrowania wskaźników ciąż klinicznych należy określić mianownik (cykle rozpoczęte, aspirowane lub transferu zarodków).
2 lata
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba porodów, które zakończyły się co najmniej jednym żywym porodem, wyrażona na 100 prób cyklu. W przypadku interwencji technologii wspomaganego rozrodu (ART) mogą to być inicjowane cykle, inseminacja, cykle aspiracji lub cykle transferu zarodków. Gdy podawane są współczynniki porodów, należy określić mianownik (cykle inicjowane, inseminowane, aspirowane lub transferu zarodków).
4 lata
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 2 lata
Samoistna utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończonym 22 tygodniem wieku ciążowego, w stosunku do liczby przeniesionych zarodków.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozytywne testy hCG
Ramy czasowe: 2 lata
liczba uczestników z dodatnim hCG zmierzona w próbce krwi 12 dni po ET
2 lata
ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów z dodatnim hCG, ale bez oceny rozwoju zarodka
2 lata
wczesna utrata ciąży
Ramy czasowe: 2 lata
liczba uczestniczek, które straciły ciążę przed 8 tygodniem ciąży
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRT1vs2week.2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj