Tratamiento más corto de terapia de reemplazo para transferencia de embriones congelados (FET) (ShoRT)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tasa de embarazo clínico para transferencia de embriones congelados con terapia de reemplazo hormonal (TRH): un estudio piloto que compara 1 versus 2 semanas de tratamiento
Este es un estudio piloto de un solo centro, aleatorizado, controlado, abierto, con el objetivo de evaluar la tasa de embarazo clínico y la tasa de pérdida temprana del embarazo entre dos esquemas diferentes para ciclos de transferencia de embriones congelados estimulados con TRH.
Además, a los investigadores les gustaría evaluar la predictibilidad del embarazo y el aborto espontáneo temprano al observar el perfil endocrinológico (niveles de estradiol y progesterona) dentro de la preparación endometrial y el día de la transferencia embrionaria (TE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres que tengan planificada una FET-HRT se les pedirá que se hagan un análisis de sangre el día 1 de su ciclo para evaluar el perfil endocrino; aquellos con valores hormonales basales recibirán 6 mg de estradiol oral diariamente a partir del día 1 de su ciclo.
El día 7 del tratamiento se programará un análisis de sangre para la evaluación de hormonas séricas y una ecografía para evaluar el grosor del endometrio; aquellos que cumplan con los criterios (grosor del endometrio ≥7 mm) serán aleatorizados.
En el brazo de 7 días de estradiol (E2) (A), el coordinador del estudio planificará la FET después de 6 días de suplementación con progesterona (13 días de ingesta de E2).
En el brazo E2 de 14 días (B) el equipo planificará el día 14 de tratamiento con E2 la evaluación de hormonas séricas y una ecografía para evaluar el grosor del endometrio, por lo que el FET se planificará después de 6 días de suplementación con progesterona (después de 14 días de ingesta de E2).
Además, a todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizará un análisis de sangre el día del traslado para la evaluación del nivel hormonal.
Para la valoración del embarazo se realizará un primer análisis de sangre a los 12 días del TE y a las 7 semanas se realizará un análisis de sangre con ecografía para la valoración del embarazo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
- Mujeres de ≥18 años y < 40 años
- Infertilidad inexplicable
- Cavidad uterina normal
- FIV/ICSI
- Ciclo de FIV con agonista o antagonista de GnRH
- Transferencia de blastocisto de un solo día 5
- Embrión de máxima calidad (al menos Bl 3BA) en el momento de la ET
- Consentimiento informado firmado
- Los participantes pueden ser incluidos solo una vez en el ensayo.
- Documentos de consentimiento informado firmados antes de las evaluaciones de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A incluirá a todas las pacientes que comenzarán con la suplementación de progesterona ((P), Utrogestan®) después de 7 días de toma de E2 (Progynova®) y que realizarán el FET (después de 13 días de E2 y 6 días de P).
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Todas las mujeres incluidas tomarán hormona exógena con administración diaria de Valerato de Estradiol (Progynova®), la dosis estándar utilizada será de 6 mg/día (Cobo et al., n.d.).
El día 7 de la preparación endometrial las pacientes serán examinadas con ecografía vaginal y análisis de sangre, para evaluar el grosor endometrial y los niveles hormonales.
En ambos brazos el FET se realizará después de 6 días de suplementación con Progesterona (600 mg por día, administración vaginal de Utrogestan®) Según la calidad del embrión después del calentamiento, la transferencia del embrión a la cavidad uterina se realizará el día 5 de desarrollo bajo guía ecográfica. cuando sea posible.
Después de la transferencia de embriones, se continuará con el soporte lúteo con P (Utrogestan®) administrado por vía vaginal.
Todas las pacientes 12 días después del FET se someterán a la prueba de embarazo (análisis de sangre para evaluar la hCG).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
El grupo B incluirá a los pacientes que realizarán 14 días de ingesta de E2 (Progynova®, 6 mg por día (2 mg cada 8 horas), a esos pacientes se les pedirá que realicen un análisis de sangre y una ecografía complementarios el día 14 de ingesta de E2, luego , comenzarán con la suplementación de P (Utrogestan®, 800 mg por día, 400 mg cada 12 horas) desde el día 15 de E2 durante 6 días y obtendrán su FET el día 20 del ciclo (después de 14 días de E2 y 6 días de P)
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Todas las mujeres incluidas tomarán hormona exógena con administración diaria de Valerato de Estradiol (Progynova®), la dosis estándar utilizada será de 6 mg/día (Cobo et al., n.d.).
El día 7 de la preparación endometrial las pacientes serán examinadas con ecografía vaginal y análisis de sangre, para evaluar el grosor endometrial y los niveles hormonales.
En ambos brazos el FET se realizará después de 6 días de suplementación con Progesterona (600 mg por día, administración vaginal de Utrogestan®) Según la calidad del embrión después del calentamiento, la transferencia del embrión a la cavidad uterina se realizará el día 5 de desarrollo bajo guía ecográfica. cuando sea posible.
Después de la transferencia de embriones, se continuará con el soporte lúteo con P (Utrogestan®) administrado por vía vaginal.
Todas las pacientes 12 días después del FET se someterán a la prueba de embarazo (análisis de sangre para evaluar la hCG).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de embarazos clínicos expresado por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiración o ciclos de transferencia de embriones.
Cuando se registran las tasas de embarazo clínico, se debe especificar el denominador (ciclos iniciados, aspirados o de transferencia de embriones).
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2 años
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 4 años
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El número de partos que resultaron en al menos un nacimiento vivo, expresado por 100 intentos de ciclo.
En el caso de las intervenciones de tecnologías de reproducción asistida (TRA), pueden ser ciclos de iniciación, inseminación, ciclos de aspiración o ciclos de transferencia de embriones.
Cuando se dan las tasas de parto, se debe especificar el denominador (ciclos iniciados, inseminados, aspirados o de transferencia de embriones).
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4 años
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
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La pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 22 semanas completas de edad gestacional, sobre el número de embriones transferidos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pruebas de hCG positivas
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de participantes con hCG positivo medido en una muestra de sangre 12 días después de la ET
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2 años
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embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de pacientes con hCG positivo pero sin desarrollo embrionario evaluado
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2 años
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pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
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el número de participantes que tuvieron una pérdida de embarazo antes de las 8 semanas de embarazo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- HRT1vs2week.2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .