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Kürzere Behandlung der Ersatztherapie für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) (ShoRT)

28. September 2021 aktualisiert von: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Klinische Schwangerschaftsrate für den gefrorenen Embryotransfer mit Hormonersatztherapie (HRT): eine Pilotstudie zum Vergleich von 1 mit 2 Wochen Behandlung

Dies ist eine Single-Center-Pilotstudie, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit dem Ziel, die klinische Schwangerschaftsrate und die Rate des frühen Schwangerschaftsverlusts zwischen zwei verschiedenen Schemata für mit HRT stimulierte Transferzyklen von gefrorenen Embryonen zu bewerten. Darüber hinaus möchten die Forscher die Vorhersagbarkeit einer Schwangerschaft und einer frühen Fehlgeburt bewerten, indem sie das endokrinologische Profil (Estradiol- und Progesteronspiegel) innerhalb der Gebärmutterschleimhautpräparation und am Tag des Embryotransfers (ET) betrachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die für eine FET-HRT geplant sind, werden gebeten, am ersten Tag ihres Zyklus einen Bluttest durchzuführen, um das endokrine Profil zu bewerten; diejenigen mit basalen Hormonwerten erhalten ab dem ersten Tag ihres Zyklus täglich 6 mg Östradiol oral. Am 7. Behandlungstag ist eine Blutuntersuchung zur Bestimmung des Serumhormons und ein Ultraschall zur Bestimmung der Endometriumdicke vorgesehen; diejenigen, die die Kriterien erfüllen (Endometriumdicke ≥7 mm), werden randomisiert. Im 7-tägigen Estradiol (E2)-Arm (A) plant der Studienkoordinator den FET nach 6 Tagen Progesteron-Supplementierung (13 Tage E2-Einnahme). Im 14-tägigen E2-Arm (B) plant das Team am 14. Tag der Behandlung mit E2 die Serumhormonbewertung und einen Ultraschall, um die Endometriumdicke zu bewerten, folglich wird der FET nach 6 Tagen Progesteron-Supplementierung (nach 14 Tage der Einnahme von E2). Darüber hinaus wird bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten am Tag der Verlegung ein Bluttest zur Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt. Zur Beurteilung der Schwangerschaft erfolgt eine erste Blutuntersuchung 12 Tage nach der ET und eine Blutuntersuchung mit Ultraschall nach 7 Wochen zur Beurteilung der klinischen Schwangerschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Frauen im Alter von ≥ 18 und < 40 Jahren
  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit
  • Normale Gebärmutterhöhle
  • IVF/ICSI
  • IVF-Zyklus mit GnRH-Agonist oder -Antagonist
  • Einzelner Tag 5 Blastozystentransfer
  • Embryo von höchster Qualität (mindestens Bl 3BA) zum Zeitpunkt des ET
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Teilnehmer können nur einmal in die Studie aufgenommen werden
  • Einverständniserklärungen, die vor Screening-Bewertungen unterzeichnet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A umfasst alle Patienten, die nach 7 Tagen der Einnahme von E2 (Progynova®) mit der Supplementierung mit Progesteron ((P), Utrogestan®) beginnen und die den FET durchführen (nach 13 Tagen E2 und 6 Tagen P).
Sonstiges: Längere Einnahme von Östradiol (Progynova®)
Alle eingeschlossenen Frauen werden exogenes Hormon mit täglicher Verabreichung von Estradiolvalerat (Progynova®) einnehmen, die verwendete Standarddosis beträgt 6 mg/Tag (Cobo et al., n.d.). Am Tag 7 der Endometriumvorbereitung werden die Patientinnen mit vaginalem Ultraschall und Bluttest untersucht, um die Endometriumdicke und die Hormonspiegel zu beurteilen. In beiden Armen erfolgt der FET nach 6 Tagen Progesteron-Supplementierung (600 mg pro Tag, vaginale Gabe von Utrogestan®) Je nach Embryoqualität nach Erwärmung erfolgt am 5. Entwicklungstag der Embryotransfer in die Gebärmutterhöhle unter Ultraschallkontrolle wenn möglich. Nach dem Embryotransfer wird die Gelbkörperunterstützung mit vaginal verabreichtem P (Utrogestan®) fortgesetzt. Alle Patientinnen werden 12 Tage nach dem FET dem Schwangerschaftstest (Bluttest zur Bestimmung des hCG) unterzogen.
Andere Namen:
  • Vergleich von 7 vs. 14 Tagen der Verabreichung von Estradiol (Progynova®) für künstlich präpariertes Endometrium beim Transfer von gefrorenen Embryonen
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B umfasst die Patienten, die 14 Tage lang E2 einnehmen (Progynova®, 6 mg pro Tag (2 mg alle 8 Stunden). Diese Patienten werden gebeten, am 14. Tag der E2-Einnahme einen zusätzlichen Bluttest und Ultraschall durchzuführen , beginnen sie mit der P-Ergänzung (Utrogestan®, 800 mg pro Tag, 400 mg alle 12 Stunden) ab Tag 15 von E2 für 6 Tage und sie erhalten ihren FET-Tag am 20. Tag des Zyklus (nach 14 Tagen von E2 und 6 Tagen von P)
Sonstiges: Längere Einnahme von Östradiol (Progynova®)
Alle eingeschlossenen Frauen werden exogenes Hormon mit täglicher Verabreichung von Estradiolvalerat (Progynova®) einnehmen, die verwendete Standarddosis beträgt 6 mg/Tag (Cobo et al., n.d.). Am Tag 7 der Endometriumvorbereitung werden die Patientinnen mit vaginalem Ultraschall und Bluttest untersucht, um die Endometriumdicke und die Hormonspiegel zu beurteilen. In beiden Armen erfolgt der FET nach 6 Tagen Progesteron-Supplementierung (600 mg pro Tag, vaginale Gabe von Utrogestan®) Je nach Embryoqualität nach Erwärmung erfolgt am 5. Entwicklungstag der Embryotransfer in die Gebärmutterhöhle unter Ultraschallkontrolle wenn möglich. Nach dem Embryotransfer wird die Gelbkörperunterstützung mit vaginal verabreichtem P (Utrogestan®) fortgesetzt. Alle Patientinnen werden 12 Tage nach dem FET dem Schwangerschaftstest (Bluttest zur Bestimmung des hCG) unterzogen.
Andere Namen:
  • Vergleich von 7 vs. 14 Tagen der Verabreichung von Estradiol (Progynova®) für künstlich präpariertes Endometrium beim Transfer von gefrorenen Embryonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl klinischer Schwangerschaften, ausgedrückt pro 100 eingeleitete Zyklen, Aspirationszyklen oder Embryotransferzyklen. Wenn klinische Schwangerschaftsraten erfasst werden, muss der Nenner (initiierte, aspirierte oder Embryotransferzyklen) angegeben werden.
2 Jahre
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Anzahl der Entbindungen, die zu mindestens einer Lebendgeburt geführt haben, ausgedrückt pro 100 Zyklusversuche. Im Falle von Interventionen der assistierten Reproduktionstechnologien (ART) können sie initiierte Zyklen, Insemination, Aspirationszyklen oder Embryotransferzyklen sein. Bei Angabe von Entbindungsraten muss der Nenner (initiierter, befruchteter, aspirierter oder Embryotransferzyklus) angegeben werden.
4 Jahre
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der spontane Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 22. Schwangerschaftswoche über die Anzahl der übertragenen Embryonen hinaus.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive hCG-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Teilnehmer mit positivem hCG, gemessen an einer Blutprobe 12 Tage nach ET
2 Jahre
biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Patienten mit positivem hCG, aber ohne embryonale Entwicklung
2 Jahre
Frühschwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Teilnehmerinnen, die vor der 8. Schwangerschaftswoche einen Schwangerschaftsverlust hatten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRT1vs2week.2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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