Tratamento mais curto de terapia de substituição para transferência de embriões congelados (FET) (ShoRT)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
Taxa de gravidez clínica para transferência de embriões congelados com terapia de reposição hormonal (TRH): um estudo piloto comparando 1 versus 2 semanas de tratamento
Este é um estudo piloto de centro único, randomizado, controlado e aberto com o objetivo de avaliar a taxa de gravidez clínica e a taxa de perda precoce da gravidez entre dois esquemas diferentes para ciclos de transferência de embriões congelados estimulados com TRH.
Além disso, os investigadores gostariam de avaliar a predição de gravidez e aborto espontâneo observando o perfil endocrinológico (níveis de estradiol e progesterona) na preparação endometrial e no dia da transferência embrionária (TE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres planejadas para FET-HRT serão solicitadas a fazer um exame de sangue no dia 1 de seu ciclo para avaliar o perfil endócrino; aquelas com valores hormonais basais receberão 6 mg de estradiol oral diariamente, começando no dia 1 de seu ciclo.
No 7º dia de tratamento será agendado um exame de sangue para avaliação dos hormônios séricos e uma ultrassonografia para avaliar a espessura do endométrio; aquelas que atenderem aos critérios (espessura do endométrio ≥7 mm) serão randomizadas.
No braço de estradiol (E2) de 7 dias (A), o coordenador do estudo planejará o FET após 6 dias de suplementação de progesterona (13 dias de ingestão de E2).
No braço E2 de 14 dias (B) a equipe planejará no 14º dia de tratamento com E2 a avaliação do hormônio sérico e uma ultrassonografia para avaliar a espessura do endométrio, conseqüentemente o TEF será planejado após 6 dias de suplementação de progesterona (após 14 dias de ingestão de E2).
Além disso, todos os pacientes incluídos no estudo farão exame de sangue no dia da transferência para avaliação dos níveis hormonais.
Para avaliação da gravidez será realizado um primeiro exame de sangue 12 dias após o TE e um exame de sangue com ultrassom às 7 semanas para avaliação da gravidez clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
- Mulheres com idade ≥18 e < 40 anos
- Infertilidade inexplicável
- Cavidade uterina normal
- FIV/ICSI
- Ciclo de fertilização in vitro com agonista ou antagonista de GnRH
- Transferência de blastocisto em um único dia 5
- Embrião de alta qualidade (pelo menos Bl 3BA) no momento da TE
- Consentimento informado assinado
- Os participantes podem ser incluídos apenas uma vez no teste
- Documentos de consentimento informado assinados antes das avaliações de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
O grupo A incluirá todas as pacientes que iniciarão a suplementação de progesterona ((P), Utrogestan®) após 7 dias de ingestão de E2 (Progynova®) e que realizarão o FET (após 13 dias de E2 e 6 dias de P).
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Todas as mulheres incluídas tomarão hormônio exógeno com administração diária de Valerato de Estradiol (Progynova®), a dose padrão utilizada será de 6 mg/dia (Cobo et al., n.d.).
No dia 7 do preparo endometrial as pacientes serão examinadas com ultrassom vaginal e exame de sangue, para avaliar a espessura endometrial e os níveis hormonais.
Em ambos os braços, o FET ocorrerá após 6 dias de suplementação de progesterona (600 mg por dia, administração vaginal de Utrogestan®). quando possível.
Após a transferência do embrião, o suporte lúteo será continuado com P (Utrogestan®) administrado por via vaginal.
Todos os pacientes 12 dias após o FET serão submetidos ao teste de gravidez (exame de sangue para avaliar o hCG).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B incluirá os pacientes que farão 14 dias de ingestão de E2 (Progynova®, 6 mg por dia (2 mg a cada 8 horas) esses pacientes serão solicitados a realizar um exame de sangue complementar e ultrassom no dia 14 da ingestão de E2, depois , iniciarão a suplementação de P (Utrogestan®, 800 mg por dia, 400 mg a cada 12 horas) a partir do dia 15 de E2 por 6 dias e receberão o FET dia 20 do ciclo (após 14 dias de E2 e 6 dias de P)
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Todas as mulheres incluídas tomarão hormônio exógeno com administração diária de Valerato de Estradiol (Progynova®), a dose padrão utilizada será de 6 mg/dia (Cobo et al., n.d.).
No dia 7 do preparo endometrial as pacientes serão examinadas com ultrassom vaginal e exame de sangue, para avaliar a espessura endometrial e os níveis hormonais.
Em ambos os braços, o FET ocorrerá após 6 dias de suplementação de progesterona (600 mg por dia, administração vaginal de Utrogestan®). quando possível.
Após a transferência do embrião, o suporte lúteo será continuado com P (Utrogestan®) administrado por via vaginal.
Todos os pacientes 12 dias após o FET serão submetidos ao teste de gravidez (exame de sangue para avaliar o hCG).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 2 anos
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O número de gestações clínicas expresso por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiração ou ciclos de transferência de embriões.
Quando as taxas de gravidez clínica são registradas, o denominador (ciclos iniciados, aspirados ou de transferência de embriões) deve ser especificado.
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2 anos
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 4 anos
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O número de partos que resultaram em pelo menos um nascido vivo, expresso por 100 tentativas de ciclo.
No caso das intervenções de tecnologias de reprodução assistida (TRA), elas podem ser ciclos iniciados, inseminação, ciclos de aspiração ou ciclos de transferência de embriões.
Quando as taxas de entrega são fornecidas, o denominador (ciclos iniciados, inseminados, aspirados ou de transferência de embriões) deve ser especificado.
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4 anos
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Taxa de aborto
Prazo: 2 anos
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A perda espontânea de uma gravidez intra-uterina antes de 22 semanas completas de idade gestacional, sobre o número de embriões transferidos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de hCG positivo
Prazo: 2 anos
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o número de participantes com hCG positivo medido em uma amostra de sangue 12 dias após o TE
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2 anos
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gravidez bioquimica
Prazo: 2 anos
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o número de pacientes com hCG positivo, mas sem desenvolvimento embrionário avaliado
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2 anos
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perda precoce da gravidez
Prazo: 2 anos
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o número de participantes que tiveram uma perda de gravidez antes de 8 semanas de gravidez
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- HRT1vs2week.2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .