Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortere behandling av erstatningsterapi for frossen embryooverføring (FET) (ShoRT)

28. september 2021 oppdatert av: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Klinisk graviditetsrate for frossen embryooverføring med hormonell erstatningsterapi (HRT): en pilotstudie som sammenligner 1 versus 2 ukers behandling

Dette er en enkeltsenterpilotstudie, randomisert, kontrollert åpen studie med sikte på å vurdere den kliniske graviditetsraten og den tidlige graviditetstapraten mellom to forskjellige skjemaer for frosne embryooverføringssykluser stimulert med HRT. Videre ønsker etterforskerne å evaluere prediktiviteten til graviditet og tidlig spontanabort ved å se på den endokrinologiske profilen (østradiol- og progesteronnivåer) innenfor endometrieforberedelsen og dagen for embryooverføring (ET).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som planlegges for en FET-HRT vil bli bedt om å ta en blodprøve dag 1 i syklusen for å evaluere den endokrine profilen; de med basale hormonelle verdier vil få 6 mg oral østradiol daglig fra dag 1 i syklusen. På dag 7 av behandlingen vil det bli planlagt en blodprøve for serumhormonevaluering og en ultralyd for å evaluere endometriumtykkelsen; de som vil oppfylle kriteriene (endometriumtykkelse ≥7mm) vil bli randomisert. I 7-dagers østradiol (E2)-arm (A) vil studiekoordinatoren planlegge FET etter 6 dager med progesterontilskudd (13 dager med E2-inntak). I de 14 dagene E2-arm (B) vil teamet på dag 14 av behandling med E2 planlegge serumhormonevalueringen og en ultralyd for å evaluere endometriumtykkelsen, følgelig vil FET planlegges etter 6 dager med progesterontilskudd (etter 14. dager med E2-inntak). Videre vil alle pasientene som er inkludert i studien gjennomgå en blodprøve på overføringsdagen for evaluering av hormonnivået. For vurdering av graviditeten vil en første blodprøve finne sted 12 dager etter ET og en blodprøve med ultralyd vil finne sted ved 7 uker for evaluering av den kliniske graviditeten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Kvinner i alderen ≥18 og < 40 år
  • Uforklarlig infertilitet
  • Normal livmorhule
  • IVF/ICSI
  • IVF-syklus med GnRH-agonist eller antagonist
  • Enkel dag 5 blastocystoverføring
  • Toppkvalitets embryo (minst Bl 3BA) i øyeblikket av ET
  • Signert informert samtykke
  • Deltakere kan bare inkluderes én gang i prøven
  • Informerte samtykkedokumenter signert før screeningsevalueringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil inkludere alle pasientene som starter med progesteron ((P), Utrogestan®)-tilskudd etter 7 dager med E2 (Progynova®)-inntak og som skal utføre FET (etter 13 dager med E2 og 6 dager med P).
Annen: Lengre administrasjon av østradiol (Progynova®)
Alle inkluderte kvinner vil ta eksogent hormon med daglig administrering av Estradiol Valerat (Progynova®), standarddosen som brukes vil være 6 mg/dag (Cobo et al., n.d.). På dag 7 av endometrieforberedelse vil pasienter bli undersøkt med vaginal ultralyd og blodprøve for å evaluere endometrietykkelsen og hormonnivåene. I begge armer vil FET finne sted etter 6 dager med progesterontilskudd (600 mg per dag, vaginal administrering av Utrogestan®) I henhold til embryokvaliteten etter oppvarming vil embryooverføring til livmorhulen utføres på dag 5 av utviklingen under ultralydveiledning når det er mulig. Etter embryooverføring vil luteal støtte fortsettes med vaginalt administrert P (Utrogestan®). Alle pasienter 12 dager etter FET vil gjennomgå graviditetstesten (blodprøve for å evaluere hCG).
Andre navn:
  • sammenligner 7 versus 14 dager med administrasjon av østradiol (Progynova®) for kunstig preparert endometrium i frossen embryooverføring
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil inkludere pasientene som skal utføre 14 dager med E2-inntak (Progynova®, 6 mg per dag (2 mg hver 8. time) disse pasientene vil bli bedt om å utføre en supplerende blodprøve og ultralyd på dag 14 av E2-inntaket, etterpå , vil de starte med P-tilskudd (Utrogestan®, 800 mg per dag, 400 mg hver 12. time) fra dag 15 av E2 i 6 dager og de vil få sin FET dag 20 i syklusen (etter 14 dager med E2 og 6 dager av P)
Annen: Lengre administrasjon av østradiol (Progynova®)
Alle inkluderte kvinner vil ta eksogent hormon med daglig administrering av Estradiol Valerat (Progynova®), standarddosen som brukes vil være 6 mg/dag (Cobo et al., n.d.). På dag 7 av endometrieforberedelse vil pasienter bli undersøkt med vaginal ultralyd og blodprøve for å evaluere endometrietykkelsen og hormonnivåene. I begge armer vil FET finne sted etter 6 dager med progesterontilskudd (600 mg per dag, vaginal administrering av Utrogestan®) I henhold til embryokvaliteten etter oppvarming vil embryooverføring til livmorhulen utføres på dag 5 av utviklingen under ultralydveiledning når det er mulig. Etter embryooverføring vil luteal støtte fortsettes med vaginalt administrert P (Utrogestan®). Alle pasienter 12 dager etter FET vil gjennomgå graviditetstesten (blodprøve for å evaluere hCG).
Andre navn:
  • sammenligner 7 versus 14 dager med administrasjon av østradiol (Progynova®) for kunstig preparert endometrium i frossen embryooverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
Antall kliniske graviditeter uttrykt per 100 påbegynte sykluser, aspirasjonssykluser eller embryooverføringssykluser. Når kliniske graviditetsrater registreres, må nevneren (initierte, aspirerte eller embryooverføringssykluser) spesifiseres.
2 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: 4 år
Antall forløsninger som resulterte i minst én levende fødsel, uttrykt per 100 syklusforsøk. Når det gjelder intervensjoner med assistert reproduksjonsteknologi (ART), kan de være initierte sykluser, inseminering, aspirasjonssykluser eller embryooverføringssykluser. Når leveringshastigheter er oppgitt, må nevneren (initierte, inseminerte, aspirerte eller embryooverføringssykluser) spesifiseres.
4 år
Abortrate
Tidsramme: 2 år
Det spontane tapet av en intrauterin graviditet før 22 fullførte uker med svangerskapsalder, over antall overførte embryoer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positive hCG-tester
Tidsramme: 2 år
antall deltakere med positiv hCG målt på en blodprøve 12 dager etter ET
2 år
biokjemisk graviditet
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med positiv hCG men ingen embryoutvikling vurdert
2 år
tidlig tap av graviditet
Tidsramme: 2 år
antall deltakere som hadde et svangerskapstap før 8 uker av svangerskapet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRT1vs2week.2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere