A fagyasztott embriótranszfer (FET) helyettesítő terápiájának rövidebb kezelése (ShoRT)
2021. szeptember 28. frissítette: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
A fagyasztott embriótranszfer klinikai terhességi aránya hormonpótló terápiával (HRT): kísérleti tanulmány, amely 1 és 2 hetes kezelést hasonlít össze
Ez egy egyközpontú kísérleti vizsgálat, randomizált, kontrollált nyílt vizsgálat, amelynek célja a klinikai terhességi arány és a korai terhességi veszteség mértékének felmérése a HRT-vel stimulált fagyasztott embriótranszfer ciklusok két különböző sémájában.
Továbbá a kutatók szeretnék értékelni a terhesség és a korai vetélés előrejelzését az endokrinológiai profil (ösztradiol és progeszteron szint) alapján az endometrium preparátumon belül, valamint az embriótranszfer (ET) napján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FET-HRT-re tervezett nőknek vérvizsgálatot kell végezniük a ciklusuk 1. napján, hogy értékeljék az endokrin profilt; azok, akiknek alaphormonszintjük van, napi 6 mg orális ösztradiolt kapnak ciklusuk 1. napjától kezdődően.
A kezelés 7. napján vérvizsgálatot kell végezni a szérumhormonok értékelésére, és ultrahangot kell végezni az endometrium vastagságának értékelése érdekében; azok, akik megfelelnek a kritériumoknak (endometrium vastagsága ≥7 mm), véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.
A 7 napos ösztradiol (E2) karban (A) a vizsgálat koordinátora 6 napos progeszteron-pótlás után (13 nap E2 bevitel) megtervezi a FET-et.
A 14 napos E2 karban (B) a csapat az E2 kezelés 14. napjára tervezi a szérumhormon értékelést és egy ultrahangvizsgálatot az endometrium vastagságának értékelése érdekében, következésképpen a FET 6 napos progeszteronpótlás után (14. napos E2 bevitel).
Ezen túlmenően, a vizsgálatba bevont összes beteget az átadás napján vérvizsgálatnak vetik alá a hormonszint értékelése céljából.
A terhesség megállapításához az ET után 12 nappal az első vérvizsgálatra, a klinikai terhesség értékelésére pedig a 7. héten ultrahangos vérvizsgálatra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
- ≥18 és < 40 éves nők
- Megmagyarázhatatlan meddőség
- Normál méhüreg
- IVF/ICSI
- IVF ciklus GnRH agonistával vagy antagonistával
- Egyetlen 5. napos blasztociszta transzfer
- Kiváló minőségű embrió (legalább Bl 3BA) az ET pillanatában
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A résztvevők csak egyszer vehetők részt a tárgyaláson
- A szűrési értékelések előtt aláírt tájékozott beleegyező dokumentumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoportba minden olyan beteg beletartozik, aki progeszteron ((P), Utrogestan®) pótlást kezd 7 nap E2 (Progynova®) bevitel után, és aki elvégzi a FET-et (13 nap E2 és 6 nap P után).
|
Minden érintett nő exogén hormont fog szedni az ösztradiol-valerát (Progynova®) napi adagolásával, a szokásos adag 6 mg/nap (Cobo et al., n.d.).
A méhnyálkahártya előkészítésének 7. napján a betegeket hüvelyi ultrahanggal és vérvétellel vizsgálják, hogy értékeljék az endometrium vastagságát és a hormonszinteket.
Mindkét karban a FET 6 napos progeszteron-kiegészítés (napi 600 mg, Utrogestan® hüvelyi beadása) után történik amikor csak lehetséges.
Az embriótranszfert követően a luteális támogatást vaginálisan beadott P-vel (Utrogestan®) folytatják.
Minden betegnek 12 nappal a FET után terhességi tesztet kell végezni (vérvizsgálat a hCG értékelésére).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoportba azok a betegek tartoznak, akik 14 napon keresztül E2 bevitelt végeznek (Progynova®, napi 6 mg (2 mg 8 óránként), ezeket a betegeket felkérik, hogy végezzenek kiegészítő vérvizsgálatot és ultrahangot az E2 bevitel 14. napján, majd ezt követően , az E2 15. napjától 6 napig P-pótlással kezdik (Utrogestan®, 800 mg naponta, 400 mg 12 óránként) és a ciklus 20. napján kapják meg a FET-et (14 nap E2 és 6 nap után). P)
|
Minden érintett nő exogén hormont fog szedni az ösztradiol-valerát (Progynova®) napi adagolásával, a szokásos adag 6 mg/nap (Cobo et al., n.d.).
A méhnyálkahártya előkészítésének 7. napján a betegeket hüvelyi ultrahanggal és vérvétellel vizsgálják, hogy értékeljék az endometrium vastagságát és a hormonszinteket.
Mindkét karban a FET 6 napos progeszteron-kiegészítés (napi 600 mg, Utrogestan® hüvelyi beadása) után történik amikor csak lehetséges.
Az embriótranszfert követően a luteális támogatást vaginálisan beadott P-vel (Utrogestan®) folytatják.
Minden betegnek 12 nappal a FET után terhességi tesztet kell végezni (vérvizsgálat a hCG értékelésére).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 2 év
|
A klinikai terhességek száma 100 megkezdett ciklusonként, aspirációs ciklusonként vagy embriótranszfer ciklusonként.
A klinikai terhességi arányok rögzítésekor meg kell adni a nevezőt (kezdett, leszívott vagy embriótranszfer ciklusok).
|
2 év
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 4 év
|
Azon szülések száma, amelyek legalább egy élveszületést eredményeztek, 100 cikluskísérletenként kifejezve.
Az asszisztált reprodukciós technológiák (ART) beavatkozásai lehetnek kezdeményezett ciklusok, megtermékenyítési, aspirációs ciklusok vagy embriótranszfer ciklusok.
A szállítási sebesség megadásakor meg kell adni a nevezőt (kezdett, megtermékenyített, leszívott vagy embriótranszfer ciklus).
|
4 év
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 2 év
|
A méhen belüli terhesség spontán elvesztése a terhességi kor teljes 22 hete előtt, az átvitt embriók számánál.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pozitív hCG teszt
Időkeret: 2 év
|
az ET után 12 nappal vérmintán mért pozitív hCG-vel rendelkező résztvevők száma
|
2 év
|
|
biokémiai terhesség
Időkeret: 2 év
|
azon betegek száma, akiknek pozitív hCG-je van, de nem értékelték az embriófejlődést
|
2 év
|
|
korai terhesség elvesztése
Időkeret: 2 év
|
azon résztvevők száma, akiknél a terhesség 8 hete előtt megszakadt a terhesség
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRT1vs2week.2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az ösztradiol (Progynova®) hosszabb beadása
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaBefejezveVulvar és hüvelysorvadásEgyesült Államok