동결 배아 이식(FET)에 대한 대체 요법의 단기 치료 (ShoRT)
2021년 9월 28일 업데이트: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
호르몬 대체 요법(HRT)을 이용한 동결 배아 이식의 임상 임신율: 1주 치료와 2주 치료를 비교하는 파일럿 연구
이것은 HRT로 자극된 냉동 배아 이식 주기에 대한 두 가지 다른 스키마 사이에서 임상 임신율과 초기 임신 손실율을 평가하기 위한 단일 센터 예비 연구, 무작위 통제 공개 시험입니다.
또한 연구자들은 자궁내막 준비 및 배아 이식일(ET) 내의 내분비학적 프로필(에스트라디올 및 프로게스테론 수치)을 살펴봄으로써 임신 및 조기 유산의 예측 가능성을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
FET-HRT를 계획한 여성은 내분비 프로파일을 평가하기 위해 주기의 1일째에 혈액 검사를 하도록 요청받을 것입니다. 기초 호르몬 값을 가진 사람들은 주기의 1일부터 시작하여 매일 6mg의 경구용 에스트라디올을 받게 됩니다.
치료 7일째에 혈청 호르몬 평가를 위한 혈액 검사와 자궁내막 두께를 평가하기 위한 초음파 검사를 계획할 것입니다. 기준(자궁내막 두께 ≥7mm)을 충족하는 사람은 무작위 배정됩니다.
7일 에스트라디올(E2) 암(A)에서 연구 코디네이터는 프로게스테론 보충 6일(E2 섭취 13일) 후 FET를 계획합니다.
14일 E2 암(B)에서 팀은 E2 치료 14일째에 자궁내막 두께를 평가하기 위해 혈청 호르몬 평가 및 초음파를 계획할 것이며 결과적으로 FET는 프로게스테론 보충 6일 후(14일 후)에 계획됩니다. E2 섭취 일수).
또한 연구에 포함된 모든 환자는 호르몬 수치 평가를 위해 이송 당일 혈액 검사를 받게 됩니다.
임신 평가를 위해 첫 번째 혈액 검사는 ET 후 12일에 실시하고 초음파 혈액 검사는 임상 임신 평가를 위해 7주에 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
- 18세 이상 40세 미만 여성
- 원인 불명의 불임
- 정상적인 자궁강
- IVF/ICSI
- GnRH 작용제 또는 길항제를 사용한 IVF 주기
- 단일 일 5 배반포 전송
- ET 당시 최고 품질의 배아(최소 Bl 3BA)
- 서명된 동의서
- 참가자는 평가판에 한 번만 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 평가 전에 사전에 서명한 사전 동의 문서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A에는 E2(Progynova®) 섭취 7일 후 프로게스테론((P), Utrogestan®) 보충을 시작하고 FET(E2 13일 및 P 6일 후)를 수행할 모든 환자가 포함됩니다.
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포함된 모든 여성은 Estradiol Valerate(Progynova®)의 매일 투여와 함께 외인성 호르몬을 복용하게 되며, 사용되는 표준 용량은 6mg/일입니다(Cobo et al., n.d.).
자궁내막 준비 7일째에 환자는 자궁내막 두께와 호르몬 수치를 평가하기 위해 질 초음파 검사와 혈액 검사로 검사를 받게 됩니다.
양쪽 팔에서 FET는 프로게스테론 보충(하루 600mg, Utrogestan®의 질 투여) 6일 후에 시행됩니다. 가온 후 배아의 질에 따라 자궁강으로의 배아 이식은 초음파 유도 하에 발달 5일에 수행됩니다. 언제든지 가능할 때.
배아 이식 후, 질내 투여된 P(Utrogestan®)로 황체 지지가 계속됩니다.
FET 12일 후 모든 환자는 임신 테스트(hCG를 평가하기 위한 혈액 검사)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B는 14일 동안 E2 섭취(Progynova®, 하루 6mg(8시간마다 2mg))를 수행할 환자를 포함합니다. 이러한 환자는 E2 섭취 14일 후에 추가 혈액 검사 및 초음파 검사를 수행하도록 요청받습니다. , 그들은 6일 동안 E2의 15일부터 P 보충(Utrogestan®, 하루 800mg, 12시간마다 400mg)으로 시작하고 주기의 20일(E2 14일 및 6일 후)에 FET를 얻습니다. P의)
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포함된 모든 여성은 Estradiol Valerate(Progynova®)의 매일 투여와 함께 외인성 호르몬을 복용하게 되며, 사용되는 표준 용량은 6mg/일입니다(Cobo et al., n.d.).
자궁내막 준비 7일째에 환자는 자궁내막 두께와 호르몬 수치를 평가하기 위해 질 초음파 검사와 혈액 검사로 검사를 받게 됩니다.
양쪽 팔에서 FET는 프로게스테론 보충(하루 600mg, Utrogestan®의 질 투여) 6일 후에 시행됩니다. 가온 후 배아의 질에 따라 자궁강으로의 배아 이식은 초음파 유도 하에 발달 5일에 수행됩니다. 언제든지 가능할 때.
배아 이식 후, 질내 투여된 P(Utrogestan®)로 황체 지지가 계속됩니다.
FET 12일 후 모든 환자는 임신 테스트(hCG를 평가하기 위한 혈액 검사)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 2 년
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100회 개시 주기, 흡인 주기 또는 배아 이식 주기당 표현된 임상 임신의 수.
임상 임신율을 기록할 때 분모(개시, 흡인 또는 배아 이식 주기)를 지정해야 합니다.
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2 년
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출생률
기간: 4 년
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100주기 시도당 표현된 최소 1회의 정상 출산으로 이어진 분만 횟수.
보조 생식 기술(ART) 개입의 경우 주기, 수정, 흡인 주기 또는 배아 이식 주기를 시작할 수 있습니다.
분만율이 주어지면 분모(개시, 수정, 흡인 또는 배아 이식 주기)를 지정해야 합니다.
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4 년
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유산율
기간: 2 년
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이식된 배아의 수에 비해 재태 주수 22주가 되기 전에 자궁 내 임신이 자연적으로 상실되는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 hCG 검사
기간: 2 년
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ET 12일 후 혈액 샘플에서 측정된 hCG 양성 참가자 수
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2 년
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생화학적 임신
기간: 2 년
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hCG 양성이지만 배아 발달이 평가되지 않은 환자 수
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2 년
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임신 초기 손실
기간: 2 년
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임신 8주 이전에 유산을 경험한 참가자 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRT1vs2week.2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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