Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyempi hoito jäädytetyn alkionsiirron (FET) korvaushoidon aikana (ShoRT)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kliininen raskausaste jäädytetyn alkionsiirron yhteydessä hormonikorvaushoidolla (HRT): pilottitutkimus, jossa verrataan 1 vs. 2 hoitoviikkoa

Tämä on yhden keskuksen pilottitutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kliinistä raskautta ja varhaisen raskauden katoamisastetta kahden eri kaavion välillä hormonikorvaushoidolla stimuloiduissa pakastealkioiden siirtojaksoissa. Lisäksi tutkijat haluaisivat arvioida raskauden ja varhaisen keskenmenon ennustavuutta tarkastelemalla endokrinologista profiilia (estradioli- ja progesteronitasot) kohdun limakalvon valmistuksessa ja alkionsiirtopäivää (ET).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisia, joille on suunniteltu FET-hormonikorvaushoito, pyydetään ottamaan verikoe kiertonsa ensimmäisenä päivänä endokriinisen profiilin arvioimiseksi; Ne, joilla on perushormoniarvot, saavat 6 mg estradiolia suun kautta päivittäin kiertonsa ensimmäisestä päivästä alkaen. Hoidon 7. päivänä suunnitellaan verikoe seerumin hormonin arvioimiseksi ja ultraääni endometriumin paksuuden arvioimiseksi; kriteerit täyttävät (endometriumin paksuus ≥7 mm) satunnaistetaan. 7 päivän estradioli (E2) -haarassa (A) tutkimuksen koordinaattori suunnittelee FET:n kuuden päivän progesteronilisän jälkeen (13 päivän E2:n saanti). 14 päivän E2-haarassa (B) tiimi suunnittelee E2-hoidon 14. päiväksi seerumin hormonin arvioinnin ja ultraäänen endometriumin paksuuden arvioimiseksi, joten FET suunnitellaan kuuden päivän progesteronilisän jälkeen (14:n jälkeen). päivän E2:n saanti). Lisäksi kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään siirtopäivänä verikoe hormonitason arvioimiseksi. Raskauden arviointia varten ensimmäinen verikoe tehdään 12 päivää ET:n jälkeen ja verikoe ultraäänellä 7 viikon kuluttua kliinisen raskauden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • ≥18- ja <40-vuotiaat naiset
  • Selittämätön hedelmättömyys
  • Normaali kohtuontelo
  • IVF/ICSI
  • IVF-sykli GnRH-agonistilla tai antagonistilla
  • Yhden päivän 5 blastokystan siirto
  • Huippulaatuinen alkio (vähintään Bl 3BA) ET:n hetkellä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Osallistujat voidaan ottaa mukaan kokeeseen vain kerran
  • Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat, jotka on allekirjoitettu ennen seulontaarviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmään A kuuluvat kaikki potilaat, jotka aloittavat progesteronilla ((P), Utrogestan®) 7 päivän E2:n (Progynova®) saannin jälkeen ja jotka suorittavat FET:n (13 päivän E2 ja 6 päivän P jälkeen).
Muut: Pidempi estradiolin anto (Progynova®)
Kaikki mukana olevat naiset ottavat eksogeenistä hormonia estradiolivaleraatin (Progynova®) päivittäisen annon kanssa, käytetty standardiannos on 6 mg/päivä (Cobo et ai., n.d.). Endometriumin valmistelupäivänä 7 potilaat tutkitaan emättimen ultraäänellä ja verikokeella kohdun limakalvon paksuuden ja hormonitasojen arvioimiseksi. Molemmissa käsissä FET suoritetaan 6 päivän progesteronilisän jälkeen (600 mg päivässä, emättimen antaminen Utrogestan®:ia) Lämpenemisen jälkeisen alkion laadun mukaan alkion siirto kohdun onteloon suoritetaan kehityspäivänä 5 ultraääniohjauksessa. aina kun mahdollista. Alkionsiirron jälkeen luteaalin tukemista jatketaan vaginaalisesti annettavalla P:llä (Utrogestan®). Kaikille potilaille 12 päivää FET:n jälkeen tehdään raskaustesti (verikoe hCG:n arvioimiseksi).
Muut nimet:
  • vertaamalla 7 vs 14 päivää estradiolin (Progynova®) antoa keinotekoisesti valmistettuun kohdun limakalvoon pakastealkionsiirrossa
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmään B kuuluvat potilaat, jotka saavat 14 päivän ajan E2:ta (Progynova®, 6 mg päivässä (2 mg joka 8. tunti)). Näitä potilaita pyydetään suorittamaan täydentävä verikoe ja ultraääni 14. päivänä E2:n saannin jälkeen. , he aloittavat P-lisällä (Utrogestan®, 800 mg päivässä, 400 mg 12 tunnin välein) E2:n päivästä 15 6 päivän ajan ja he saavat FET-jaksonsa syklin 20. päivänä (14 päivän E2 ja 6 päivän jälkeen P)
Muut: Pidempi estradiolin anto (Progynova®)
Kaikki mukana olevat naiset ottavat eksogeenistä hormonia estradiolivaleraatin (Progynova®) päivittäisen annon kanssa, käytetty standardiannos on 6 mg/päivä (Cobo et ai., n.d.). Endometriumin valmistelupäivänä 7 potilaat tutkitaan emättimen ultraäänellä ja verikokeella kohdun limakalvon paksuuden ja hormonitasojen arvioimiseksi. Molemmissa käsissä FET suoritetaan 6 päivän progesteronilisän jälkeen (600 mg päivässä, emättimen antaminen Utrogestan®:ia) Lämpenemisen jälkeisen alkion laadun mukaan alkion siirto kohdun onteloon suoritetaan kehityspäivänä 5 ultraääniohjauksessa. aina kun mahdollista. Alkionsiirron jälkeen luteaalin tukemista jatketaan vaginaalisesti annettavalla P:llä (Utrogestan®). Kaikille potilaille 12 päivää FET:n jälkeen tehdään raskaustesti (verikoe hCG:n arvioimiseksi).
Muut nimet:
  • vertaamalla 7 vs 14 päivää estradiolin (Progynova®) antoa keinotekoisesti valmistettuun kohdun limakalvoon pakastealkionsiirrossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliinisten raskauksien lukumäärä ilmaistuna 100 aloitettua sykliä, aspiraatiosykliä tai alkionsiirtosykliä kohti. Kun kliiniset raskausluvut kirjataan, nimittäjä (aloitettu, aspiroitu tai alkionsiirtosykli) on määritettävä.
2 vuotta
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden synnytysten määrä, jotka johtivat vähintään yhteen elävänä syntymiseen, ilmaistuna 100 sykliyritystä kohti. Avustetut lisääntymistekniikat (ART) voivat olla aloitusjaksoja, keinosiemennys-, aspiraatio- tai alkionsiirtosyklejä. Kun luovutusnopeudet ilmoitetaan, nimittäjä (aloitettu, inseminoitu, aspiroitu tai alkionsiirtosykli) on määritettävä.
4 Vuotta
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdunsisäisen raskauden spontaani menetys ennen 22 raskausviikkoa, yli siirrettyjen alkioiden lukumäärän.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiiviset hCG-testit
Aikaikkuna: 2 vuotta
niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen hCG, mitattuna verinäytteestä 12 päivää ET:n jälkeen
2 vuotta
biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen hCG, mutta ei arvioitu alkion kehitystä
2 vuotta
varhainen raskauden menetys
Aikaikkuna: 2 vuotta
niiden osallistujien määrä, joiden raskaus on katkennut ennen 8 raskausviikkoa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRT1vs2week.2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa