Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kratší léčba substituční terapie pro přenos zmrazeného embrya (FET) (ShoRT)

28. září 2021 aktualizováno: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Míra klinického těhotenství u přenosu zmrazeného embrya s hormonální substituční terapií (HRT): Pilotní studie porovnávající 1 týden oproti 2 týdnům léčby

Toto je pilotní studie v jediném centru, randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie, jejímž cílem je zhodnotit míru klinického těhotenství a míru časných ztrát těhotenství mezi dvěma různými schématy pro cykly přenosu zmrazených embryí stimulované HRT. Kromě toho by výzkumníci chtěli vyhodnotit predikci těhotenství a časného potratu sledováním endokrinologického profilu (hladiny estradiolu a progesteronu) v rámci přípravy endometria a dne embryotransferu (ET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, u kterých je plánována FET-HRT, budou požádány, aby provedly krevní test 1. den svého cyklu za účelem zhodnocení endokrinního profilu; ty s bazálními hormonálními hodnotami budou dostávat 6 mg perorálního estradiolu denně od 1. dne jejich cyklu. Na 7. den léčby bude naplánován krevní test pro vyhodnocení sérových hormonů a ultrazvuk za účelem vyhodnocení tloušťky endometria; ti, kteří budou splňovat kritéria (tloušťka endometria ≥7 mm), budou randomizováni. V 7denním estradiolovém (E2) rameni (A) naplánuje koordinátor studie FET po 6 dnech suplementace progesteronu (13 dnů příjmu E2). Ve 14denním rameni E2 (B) tým naplánuje na 14. den léčby E2 vyšetření sérových hormonů a ultrazvuk za účelem zhodnocení tloušťky endometria, následně bude FET naplánován po 6 dnech suplementace progesteronu (po 14. dny příjmu E2). Kromě toho všichni pacienti zařazení do studie podstoupí v den transferu krevní test pro vyhodnocení hladiny hormonů. Pro posouzení těhotenství bude první krevní test proveden 12 dní po ET a krevní test s ultrazvukem bude proveden v 7 týdnech pro hodnocení klinického těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Ženy ve věku ≥ 18 a < 40 let
  • Nevysvětlitelná neplodnost
  • Normální děložní dutina
  • IVF/ICSI
  • IVF cyklus s agonistou nebo antagonistou GnRH
  • Jednodenní 5 přenos blastocyst
  • Špičková kvalita embrya (minimálně Bl 3BA) v okamžiku ET
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Účastníci mohou být zařazeni do zkušebního období pouze jednou
  • Dokumenty informovaného souhlasu podepsané před screeningovými vyhodnoceními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A bude zahrnovat všechny pacientky, které začnou se suplementací progesteronu ((P), Utrogestan®) po 7 dnech příjmu E2 (Progynova®) a které provedou FET (po 13 dnech E2 a 6 dnech P).
Jiný: Delší podávání estradiolu (Progynova®)
Všechny zahrnuté ženy budou užívat exogenní hormon s denním podáváním Estradiol Valerate (Progynova®), standardní používaná dávka bude 6 mg/den (Cobo et al., n. d.). 7. den přípravy endometria budou pacientky vyšetřeny vaginálním ultrazvukem a krevním testem, aby se vyhodnotila tloušťka endometria a hladiny hormonů. V obou pažích proběhne FET po 6 dnech suplementace progesteronem (600 mg denně, vaginální aplikace Utrogestanu®) Podle kvality embrya po zahřátí bude transfer embryí do dutiny děložní proveden 5. den vývoje pod ultrazvukovou kontrolou kdykoli je to možné. Po embryotransferu bude luteální podpora pokračovat vaginálně podávaným P (Utrogestan®). Všechny pacientky 12 dní po FET podstoupí těhotenský test (krevní test k vyhodnocení hCG).
Ostatní jména:
  • srovnání 7 vs 14 dnů podávání estradiolu (Progynova®) pro uměle připravené endometrium při přenosu zmrazeného embrya
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B bude zahrnovat pacienty, kteří budou užívat 14 dní E2 (Progynova®, 6 mg denně (2 mg každých 8 hodin), tito pacienti budou požádáni, aby provedli doplňkový krevní test a ultrazvuk v den 14 příjmu E2, poté začnou se suplementací P (Utrogestan®, 800 mg denně, 400 mg každých 12 hodin) od 15. dne E2 po dobu 6 dnů a dostanou FET den 20 cyklu (po 14 dnech E2 a 6 dnech z P)
Jiný: Delší podávání estradiolu (Progynova®)
Všechny zahrnuté ženy budou užívat exogenní hormon s denním podáváním Estradiol Valerate (Progynova®), standardní používaná dávka bude 6 mg/den (Cobo et al., n. d.). 7. den přípravy endometria budou pacientky vyšetřeny vaginálním ultrazvukem a krevním testem, aby se vyhodnotila tloušťka endometria a hladiny hormonů. V obou pažích proběhne FET po 6 dnech suplementace progesteronem (600 mg denně, vaginální aplikace Utrogestanu®) Podle kvality embrya po zahřátí bude transfer embryí do dutiny děložní proveden 5. den vývoje pod ultrazvukovou kontrolou kdykoli je to možné. Po embryotransferu bude luteální podpora pokračovat vaginálně podávaným P (Utrogestan®). Všechny pacientky 12 dní po FET podstoupí těhotenský test (krevní test k vyhodnocení hCG).
Ostatní jména:
  • srovnání 7 vs 14 dnů podávání estradiolu (Progynova®) pro uměle připravené endometrium při přenosu zmrazeného embrya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 roky
Počet klinických těhotenství vyjádřený na 100 zahájených cyklů, aspiračních cyklů nebo cyklů přenosu embrya. Když se zaznamenává klinická míra těhotenství, musí být specifikován jmenovatel (cykly zahájené, aspirované nebo embryotransfer).
2 roky
Živá porodnost
Časové okno: 4 roky
Počet porodů, které vedly k alespoň jednomu živému porodu, vyjádřený na 100 pokusů cyklu. V případě intervencí technologií asistované reprodukce (ART) to mohou být iniciační cykly, inseminace, aspirační cykly nebo cykly přenosu embryí. Když jsou uvedeny porodní rychlosti, musí být specifikován jmenovatel (cykly iniciované, inseminované, aspirované nebo embryotransfer).
4 roky
Míra potratů
Časové okno: 2 roky
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 22 dokončeným týdnem gestačního věku, nad počtem přenesených embryí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní testy na hCG
Časové okno: 2 roky
počet účastníků s pozitivním hCG naměřeným ve vzorku krve 12 dní po ET
2 roky
biochemické těhotenství
Časové okno: 2 roky
počet pacientek s pozitivním hCG, ale bez hodnoceného vývoje embrya
2 roky
časná těhotenská ztráta
Časové okno: 2 roky
počet účastnic, které měly ztrátu těhotenství před 8 týdnem těhotenství
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRT1vs2week.2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit