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Traitement plus court de la thérapie de remplacement pour le transfert d'embryons congelés (FET) (ShoRT)

28 septembre 2021 mis à jour par: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel

Taux de grossesse clinique pour le transfert d'embryons congelés avec traitement hormonal substitutif (THS) : une étude pilote comparant 1 à 2 semaines de traitement

Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, randomisée, contrôlée en ouvert visant à évaluer le taux de grossesse clinique et le taux de perte de grossesse précoce entre deux schémas différents pour les cycles de transfert d'embryons congelés stimulés par un THS. En outre, les chercheurs souhaitent évaluer la prédictivité de la grossesse et des fausses couches précoces en examinant le profil endocrinologique (taux d'œstradiol et de progestérone) dans la préparation de l'endomètre et le jour du transfert d'embryon (TE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes prévues pour un FET-HRT seront invitées à faire une prise de sang le jour 1 de leur cycle afin d'évaluer le profil endocrinien ; ceux qui ont des valeurs hormonales basales recevront 6 mg d'estradiol par voie orale tous les jours à partir du jour 1 de leur cycle. Au jour 7 du traitement une prise de sang pour le bilan hormonal sérique et une échographie seront prévues afin d'évaluer l'épaisseur de l'endomètre ; celles qui répondront aux critères (épaisseur de l'endomètre ≥7 mm) seront randomisées. Dans le bras (A) d'œstradiol (E2) de 7 jours, le coordinateur de l'étude planifiera le FET après 6 jours de supplémentation en progestérone (13 jours de prise d'E2). Dans le bras E2 14 jours (B) l'équipe planifiera au jour 14 du traitement par E2 l'évaluation des hormones sériques et une échographie afin d'évaluer l'épaisseur de l'endomètre, par conséquent le FET sera planifié après 6 jours de supplémentation en progestérone (après 14 jours de prise d'E2). De plus, tous les patients inclus dans l'étude subiront un test sanguin le jour du transfert pour l'évaluation du taux d'hormones. Pour l'évaluation de la grossesse une première prise de sang aura lieu 12 jours après le TE et une prise de sang avec échographie aura lieu à 7 semaines pour l'évaluation de la grossesse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans et < 40 ans
  • Infertilité inexpliquée
  • Cavité utérine normale
  • FIV/ICSI
  • Cycle de FIV avec agoniste ou antagoniste de la GnRH
  • Transfert de blastocyste en un jour 5
  • Embryon de qualité supérieure (au moins Bl 3BA) au moment de l'ET
  • Consentement éclairé signé
  • Les participants ne peuvent être inclus qu'une seule fois dans l'essai
  • Documents de consentement éclairé signés avant les évaluations de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A comprendra tous les patients qui commenceront une supplémentation en progestérone ((P), Utrogestan®) après 7 jours de prise d'E2 (Progynova®) et qui effectueront le FET (après 13 jours d'E2 et 6 jours de P).
Autre: Administration plus longue d'estradiol (Progynova®)
Toutes les femmes incluses prendront une hormone exogène avec une administration quotidienne de valérate d'estradiol (Progynova®), la dose standard utilisée sera de 6 mg/jour (Cobo et al., n.d.). Au jour 7 de la préparation de l'endomètre, les patientes seront examinées avec une échographie vaginale et un test sanguin, pour évaluer l'épaisseur de l'endomètre et les niveaux d'hormones. Dans les deux bras, le FET aura lieu après 6 jours de supplémentation en progestérone (600 mg par jour, administration vaginale d'Utrogestan®) Selon la qualité de l'embryon après réchauffement, le transfert d'embryon dans la cavité utérine sera effectué au jour 5 du développement sous guidage échographique dès que possible. Après le transfert d'embryon, le soutien lutéal sera poursuivi avec du P administré par voie vaginale (Utrogestan®). Toutes les patientes 12 jours après le FET subiront le test de grossesse (prise de sang pour évaluer l'hCG).
Autres noms:
  • comparant 7 vs 14 jours d'administration d'estradiol (Progynova®) pour l'endomètre préparé artificiellement lors du transfert d'embryons congelés
Comparateur actif: Groupe B
Le groupe B comprendra les patients qui effectueront 14 jours de prise d'E2 (Progynova®, 6 mg par jour (2 mg toutes les 8 heures) ces patients seront invités à effectuer un test sanguin supplémentaire et une échographie au jour 14 de la prise d'E2, ensuite , ils commenceront par une supplémentation en P (Utrogestan®, 800 mg par jour, 400 mg toutes les 12 heures) à partir du jour 15 de E2 pendant 6 jours et ils obtiendront leur FET au jour 20 du cycle (après 14 jours de E2 et 6 jours de P)
Autre: Administration plus longue d'estradiol (Progynova®)
Toutes les femmes incluses prendront une hormone exogène avec une administration quotidienne de valérate d'estradiol (Progynova®), la dose standard utilisée sera de 6 mg/jour (Cobo et al., n.d.). Au jour 7 de la préparation de l'endomètre, les patientes seront examinées avec une échographie vaginale et un test sanguin, pour évaluer l'épaisseur de l'endomètre et les niveaux d'hormones. Dans les deux bras, le FET aura lieu après 6 jours de supplémentation en progestérone (600 mg par jour, administration vaginale d'Utrogestan®) Selon la qualité de l'embryon après réchauffement, le transfert d'embryon dans la cavité utérine sera effectué au jour 5 du développement sous guidage échographique dès que possible. Après le transfert d'embryon, le soutien lutéal sera poursuivi avec du P administré par voie vaginale (Utrogestan®). Toutes les patientes 12 jours après le FET subiront le test de grossesse (prise de sang pour évaluer l'hCG).
Autres noms:
  • comparant 7 vs 14 jours d'administration d'estradiol (Progynova®) pour l'endomètre préparé artificiellement lors du transfert d'embryons congelés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 2 années
Le nombre de grossesses cliniques exprimé pour 100 cycles initiés, cycles d'aspiration ou cycles de transfert d'embryon. Lorsque les taux de grossesses cliniques sont enregistrés, le dénominateur (cycles initiés, aspirés ou de transfert d'embryon) doit être spécifié.
2 années
Taux de naissances vivantes
Délai: 4 années
Le nombre d'accouchements ayant abouti à au moins une naissance vivante, exprimé pour 100 tentatives de cycle. Dans le cas des interventions de technologies de procréation assistée (ART), il peut s'agir de cycles initiés, d'insémination, de cycles d'aspiration ou de cycles de transfert d'embryons. Lorsque des taux d'accouchement sont donnés, le dénominateur (cycles initiés, inséminés, aspirés ou de transfert d'embryon) doit être précisé.
4 années
Taux de fausse couche
Délai: 2 années
La perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 22 semaines révolues d'âge gestationnel, sur le nombre d'embryons transférés.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tests hCG positifs
Délai: 2 années
le nombre de participants avec hCG positif mesuré sur un échantillon de sang 12 jours après le TE
2 années
grossesse biochimique
Délai: 2 années
le nombre de patients avec hCG positif mais pas de développement embryonnaire évalué
2 années
perte de grossesse précoce
Délai: 2 années
le nombre de participantes qui ont eu une perte de grossesse avant 8 semaines de grossesse
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2019

Première publication (Réel)

29 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRT1vs2week.2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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