Kortere behandeling van vervangingstherapie voor Frozen Embryo Transfer (FET) (ShoRT)
28 september 2021 bijgewerkt door: Blockeel Christophe, Universitair Ziekenhuis Brussel
Klinisch zwangerschapspercentage voor overdracht van ingevroren embryo's met hormonale substitutietherapie (HRT): een pilotstudie waarin behandeling van 1 versus 2 weken wordt vergeleken
Dit is een single-center pilotstudie, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie met als doel het klinische zwangerschapspercentage en het vroege zwangerschapsverliespercentage te beoordelen tussen twee verschillende schema's voor ingevroren embryotransfercycli gestimuleerd met HST.
Bovendien willen de onderzoekers de voorspelbaarheid van zwangerschap en vroege miskraam evalueren door te kijken naar het endocrinologische profiel (oestradiol- en progesteronspiegels) binnen de voorbereiding van het endometrium en de dag van embryotransfer (ET).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen bij wie een FET-HST is gepland, zullen worden gevraagd om op dag 1 van hun cyclus een bloedtest te doen om het endocriene profiel te evalueren; degenen met basale hormonale waarden krijgen vanaf dag 1 van hun cyclus dagelijks 6 mg oraal oestradiol.
Op dag 7 van de behandeling wordt een bloedafname voor de serumhormoonbepaling en een echografie gepland om de endometriumdikte te beoordelen; degenen die aan de criteria voldoen (endometriumdikte ≥7 mm) worden gerandomiseerd.
In de arm met 7 dagen oestradiol (E2) (A) plant de studiecoördinator de FET na 6 dagen progesteron-suppletie (13 dagen E2-inname).
In de 14 dagen E2-arm (B) zal het team op dag 14 van de behandeling met E2 de serumhormoonevaluatie en een echografie plannen om de dikte van het endometrium te evalueren. dagen E2-inname).
Bovendien zullen alle patiënten die deelnemen aan de studie een bloedtest ondergaan op de dag van de overdracht voor de evaluatie van de hormoonspiegel.
Voor de beoordeling van de dracht vindt een eerste bloedafname plaats 12 dagen na de ET en een bloedafname met echografie op 7 weken voor de beoordeling van de klinische zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
- Vrouwen van ≥18 en < 40 jaar
- Onverklaarbare onvruchtbaarheid
- Normale baarmoederholte
- IVF/ICSI
- IVF-cyclus met GnRH-agonist of -antagonist
- Eenmalige dag 5 blastocystoverdracht
- Topkwaliteit embryo (minstens Bl 3BA) op het moment van ET
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Deelnemers kunnen slechts eenmaal in de proef worden opgenomen
- Geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend voorafgaand aan screeningevaluaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A omvat alle patiënten die beginnen met suppletie met progesteron ((P), Utrogestan®) na 7 dagen E2 (Progynova®) inname en die de FET uitvoeren (na 13 dagen E2 en 6 dagen P).
|
Alle geïncludeerde vrouwen zullen exogeen hormoon innemen bij dagelijkse toediening van Estradiol Valerate (Progynova®), de gebruikte standaarddosis is 6 mg/dag (Cobo et al., z.d.).
Op dag 7 van de endometriumvoorbereiding worden patiënten onderzocht met vaginale echografie en bloedonderzoek om de endometriumdikte en de hormoonspiegels te evalueren.
In beide armen vindt de FET plaats na 6 dagen suppletie met progesteron (600 mg per dag, vaginale toediening van Utrogestan®). Afhankelijk van de kwaliteit van het embryo na opwarming, zal de embryotransfer naar de baarmoederholte worden uitgevoerd op dag 5 van de ontwikkeling onder echogeleide wanneer mogelijk.
Na de embryotransfer wordt de luteale ondersteuning voortgezet met vaginaal toegediende P (Utrogestan®).
Alle patiënten ondergaan 12 dagen na de FET de zwangerschapstest (bloedtest om hCG te evalueren).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B omvat de patiënten die 14 dagen E2-inname zullen uitvoeren (Progynova®, 6 mg per dag (2 mg elke 8 uur). Die patiënten zullen worden gevraagd om een aanvullende bloedtest en echografie uit te voeren op dag 14 van E2-inname, daarna , beginnen ze met P-suppletie (Utrogestan®, 800 mg per dag, 400 mg om de 12 uur) vanaf dag 15 van E2 gedurende 6 dagen en krijgen ze hun FET op dag 20 van de cyclus (na 14 dagen E2 en 6 dagen van P)
|
Alle geïncludeerde vrouwen zullen exogeen hormoon innemen bij dagelijkse toediening van Estradiol Valerate (Progynova®), de gebruikte standaarddosis is 6 mg/dag (Cobo et al., z.d.).
Op dag 7 van de endometriumvoorbereiding worden patiënten onderzocht met vaginale echografie en bloedonderzoek om de endometriumdikte en de hormoonspiegels te evalueren.
In beide armen vindt de FET plaats na 6 dagen suppletie met progesteron (600 mg per dag, vaginale toediening van Utrogestan®). Afhankelijk van de kwaliteit van het embryo na opwarming, zal de embryotransfer naar de baarmoederholte worden uitgevoerd op dag 5 van de ontwikkeling onder echogeleide wanneer mogelijk.
Na de embryotransfer wordt de luteale ondersteuning voortgezet met vaginaal toegediende P (Utrogestan®).
Alle patiënten ondergaan 12 dagen na de FET de zwangerschapstest (bloedtest om hCG te evalueren).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal klinische zwangerschappen uitgedrukt per 100 geïnitieerde cycli, aspiratiecycli of embryotransfercycli.
Wanneer klinische zwangerschapspercentages worden geregistreerd, moet de noemer (geïnitieerde, geaspireerde of embryotransfercycli) worden gespecificeerd.
|
2 jaar
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het aantal bevallingen dat resulteerde in ten minste één levendgeborene, uitgedrukt per 100 cycluspogingen.
In het geval van interventies met geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), kunnen dit geïnitieerde cycli, inseminatiecycli, aspiratiecycli of embryotransfercycli zijn.
Wanneer bevallingspercentages worden gegeven, moet de noemer (geïnitieerde, geïnsemineerde, geaspireerde of embryotransfercycli) worden gespecificeerd.
|
4 jaar
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap vóór 22 voltooide weken zwangerschapsduur, over het aantal teruggeplaatste embryo's.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positieve hCG-testen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal deelnemers met positief hCG gemeten op een bloedmonster 12 dagen na ET
|
2 jaar
|
|
biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal patiënten met positieve hCG maar geen beoordeelde embryo-ontwikkeling
|
2 jaar
|
|
vroeg zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal deelnemers dat een zwangerschapsverlies had vóór 8 weken zwangerschap
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blockeel, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- HRT1vs2week.2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .