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簡単な身体機能検査、合併症、腹部手術後の回復との関係を調べる実際の研究。

2019年4月26日 更新者:mary flahive、University Hospital of Limerick

簡単な身体機能検査、合併症、腹部手術後の回復の関係を調べる実際の研究 - 前向きコホート研究

背景: 合併症は身体的および精神的な回復に影響を与え、経済的コストを伴います。 このコホートでは、外科的合併症の発症と関連した一般的な身体機能は研究されていません。

目的: 合併症を発症する人とそうでない人の身体機能パフォーマンスの違いを評価し、それが回復に及ぼす影響を判断します。

設計: 観察環境: リムリック大学病院の術前評価ユニット。 患者: 腹部手術を受ける予定だった 49 人の参加者が募集され、43 人が研究を完了しました。

主な結果の尺度: 人口動態、身体機能、肺機能、手術パラメータ、合併症、回復データが収集されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的腹部手術を受ける予定の参加者

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための書面による同意
  • 18歳以上
  • 待機的腹部手術の予定
  • 米国麻酔学会の身体状態スコア <4。

除外基準:

  • 研究参加前1年以内に腹部手術を受けた患者
  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
  • 患者情報リーフレットの情報を理解できないことを特徴とする、術前検査を実施する能力(認知能力)がない
  • 現在の全身性の急性疾患
  • 非腹部手術の予定
  • 前月に不安定狭心症または心筋梗塞を患った
  • 身体的制限により術前検査に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者
術後合併症の有無に分けて分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時点の経過とともに合併症と変化を起こした参加者の数。
時間枠:(1) 術後 0 ~ 29 日、(2) 30 日、(3) 60 日
Clavien Dindo 分類を使用して、術後最初の 30 日以内に発生すると定義されます。
(1) 術後 0 ~ 29 日、(2) 30 日、(3) 60 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能を測定するスパイロメトリー
時間枠:手術の2~4週間前

肺活量測定は、参加者の肺活量、努力肺活量、1 秒比の努力呼気圧、および最大呼気流量を取得するために実行されました。

使用された指示と方法は、米国胸部学会ガイドライン 2005 に従っていました。 テストでは、参加者は 2 つの異なるテストをそれぞれ 3 回実行する必要がありました。 最初のテストでは、参加者は座って、もう一度吸う必要があると感じるまで肺活量計に息を吹き込む前に、できるだけ深く吸い込むように指示されました。 2 番目のテストでは、被験者は座って最大限に息を吸った後、再び吸う必要性を感じるまでできるだけ強く吐き出す必要がありました。 結果は数値と、同性、人種、年齢、身長の標準と比較したパーセンテージとして記録されました。 このデータは、肺活量計 (Vitalograph Model 2120 Hand Held REF 79XXX) のテスト後に生成されました。

手術の2~4週間前
咳の強さを測定するためのピーク咳流量
時間枠:手術の2~4週間前
これは、鼻口腔マスクをピークフローメーター(Mini-Wright Peak Flow Meter、Clement Clarke International)に取り付けることによって行われた。 図2.5。 参加者には、マスクを鼻と口に当てて勢いよく咳をする前に、座った姿勢で最大限に息を吸い込むことが求められた。 これを 3 回繰り返して数値スコアを取得しました。 最高得点を記録した。 各患者には新しいマスクと流量計が使用されました。 結果はリットル/分 (L/min) で記録されました。 研究者は、必要に応じて標準化された指示と修正を使用することで、信頼性のバイアスを制限しようとしました。
手術の2~4週間前
運動能力を測定する6分間ウォーキングテスト
時間枠:手術の2~4週間前
これは、Biccard 2005 の推奨に従って、ATS ガイドライン 2002 に従って実行されました。 参加者は30メートルの距離を6分間かけて上り下りするように指示され、それぞれの長さを記録した。 30 メートルの距離は、各メートルにマークを付けて測定され、各テストには同じエリアが使用されました。 6 分時点で開始点または終了点にいなかった場合は、移動した距離が記録されました。 予測距離は、年齢、性別、体重、身長に基づいた標準データに基づいて計算されました。 参加者のピーク酸素摂取量 (VO2Peak) も、Ross et al 2010 に従って計算されました。
手術の2~4週間前
持久力を測定するための 30 秒間立位テスト
時間枠:手術の2~4週間前
参加者は、手を使わずに、座位から立位、またはその逆の動作を 30 秒以内にできるだけ回数行うように求められました。 同じ標準の高さの椅子 (17 インチ) が全体を通して使用され、安全のために壁に沿って配置されました。 参加者は、標準的なストップウォッチを使用して、研究者から開始と停止のタイミングを指示されました。 時計が30秒を超えた時点で、満員スタンドの半分以上に達していればスタンドとみなし、結果を数値データとして記録した。
手術の2~4週間前
握力。
時間枠:手術の2~4週間前
握力は、下肢の強さとは関係なく、全体的な身体機能の尺度として、ベースライン油圧ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して記録されました。参加者は、3 秒間ダイナモメーターを最大限に握るように求められ、結果が記録され、テストが繰り返されました。あと2回。 スコアの平均はポンド (lbs) で記録されました。
手術の2~4週間前
時間の経過とともに活動レベルが変化します。
時間枠:(1) 術前 2 ~ 4 週間、(2) 術後 30 および (3) 60 日
このデータは、過去 7 日間の活動レベルの自己報告尺度である短い形式の国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して研究者によって収集されました (IPAQ 研究委員会 2005)。 IPAQ には、激しい活動および中程度の活動、ならびに歩行時間と座位時間に関する質問が組み込まれています。 患者の主観的なレポートを使用して、前週に前述の活動に費やした時間を定量化します。 次に、スコアリングプロトコルで提供される式と記述子を使用して、患者の週間代謝当量(METS)が計算されました。座りっぱなし時間は、毎日の分数の回答に 7 を乗じて、週ごとの分数で計算されました。
(1) 術前 2 ~ 4 週間、(2) 術後 30 および (3) 60 日
時間の経過に伴う回復感の変化
時間枠:術後30日と60日
参加者は、Oneruppらによる2015年の研究で使用されたものと同じ質問と分類を使用して、自分自身の身体的回復を自己評価するように求められました。
術後30日と60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月21日

一次修了 (実際)

2017年7月6日

研究の完了 (実際)

2017年7月6日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月26日

最初の投稿 (実際)

2019年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月26日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 043/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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