- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03930784
En virkelighetsstudie for å undersøke forholdet mellom enkle fysiske funksjonstester, komplikasjoner og restitusjon etter abdominal kirurgi.
En virkelighetsstudie for å undersøke forholdet mellom enkle fysiske funksjonstester, komplikasjoner og restitusjon etter abdominal kirurgi - en prospektiv kohortstudie
Bakgrunn: Komplikasjoner påvirker fysisk og psykisk bedring og er forbundet med økonomiske kostnader. Generell fysisk funksjon er ikke studert i forhold til utvikling av kirurgiske komplikasjoner i denne kohorten.
Mål: Evaluere forskjellene i fysisk funksjon ytelse mellom de som utvikler komplikasjoner og de som ikke gjør det, og bestemme deres innvirkning på restitusjon.
Design: Observasjonsmiljø: Den preoperative vurderingsenheten i University Hospital Limerick. Pasienter: Førti-ni deltakere som var planlagt å gjennomgå abdominal kirurgi ble rekruttert og 43 fullførte studien.
Hovedresultatmål: Demografi, fysisk funksjon, lungefunksjon, kirurgiske parametere, komplikasjoner og gjenopprettingsdata ble samlet inn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
- Atten år eller mer
- Planlagt for elektiv abdominal kirurgi
- American Society of Anesthesia fysisk statusscore <4.
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi innen ett år før studiestart
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Manglende evne (kognitiv) til å utføre de preoperative testene, karakterisert ved manglende evne til å forstå informasjonen i pasientinformasjonsheftet
- Aktuell systemisk akutt sykdom
- Planlagt for ikke-abdominal kirurgi
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt i forrige måned
- Fysisk begrensning som utelukker manglende evne til å delta i preoperative tester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Delt for analyse som å ha lidd av postoperative komplikasjoner eller ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komplikasjoner og endringer over tidpunkter.
Tidsramme: (1) 0-29 dager, (2) 30 og (3) 60 dager etter operasjonen
|
Definert som forekommende innen de første 30 dagene etter operasjonen ved bruk av Clavien Dindo-klassifiseringen
|
(1) 0-29 dager, (2) 30 og (3) 60 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri for å måle lungefunksjon
Tidsramme: 2-4 uker før operasjonen
|
Spirometri ble utført for å oppnå deltakerens vitale kapasitet, tvungne vitale kapasitet, tvunget ekspirasjonstrykk i ett sekunds forhold og maksimal ekspiratorisk strømningshastighet. Instruksjonene og metodene som ble brukt var i henhold til American Thoracic Society Guidelines 2005. Testingen krevde at deltakerne utførte to forskjellige tester, tre ganger hver. I den innledende testen ble deltakerne satt og instruert om å inhalere så dypt som mulig før de blåste inn i spirometeret til de følte at de trengte å inhalere igjen. Den andre testen krevde at de ble sittende og etter en maksimal inhalering pustet ut så kraftig de kunne til de følte behov for å puste inn igjen. Resultatene ble registrert numerisk og som en prosentandel sammenlignet med normer av samme kjønn, rase, alder og høyde. Disse dataene ble generert av spirometeret (Vitalograph Model 2120 Håndholdt REF 79XXX) etter testing. |
2-4 uker før operasjonen
|
|
Peak Cough Flow for å måle hostestyrken
Tidsramme: 2-4 uker før operasjonen
|
Dette ble utført ved å feste en naso-oral maske til en peak flow meter (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International).
Figur 2.5.
Deltakerne ble bedt om å inhalere maksimalt, i sittende stilling, før de la masken over nesen og munnen og hostet kraftig.
Dette ble gjentatt tre ganger for å gi numeriske poeng.
Den høyeste poengsummen ble registrert.
Nye ansiktsmasker og strømningsmålere ble brukt til hver pasient.
Resultatene ble registrert i liter per minutt (L/min).
Forskeren forsøkte å begrense enhver pålitelighetsskjevhet ved å bruke standardiserte instruksjoner og rettelser etter behov.
|
2-4 uker før operasjonen
|
|
Seks minutters gangetest for å måle treningskapasiteten
Tidsramme: 2-4 uker før operasjonen
|
Dette ble utført i henhold til ATS-retningslinjene 2002, som anbefalt av Biccard 2005.
Deltakerne ble bedt om å gå opp og ned en tretti meters avstand, over en periode på seks minutter, og hver lengde ble registrert.
Avstanden på 30 meter ble målt med hver meter merket, og det samme området ble brukt for hver test.
Hvis de ikke var ved et start- eller endepunkt ved seks-minutters-merket, ble distansen de hadde tilbakelagt registrert.
Forutsagt avstand ble beregnet mot normative data basert på alder, kjønn, vekt og høyde.
Deltakernes maksimale oksygenopptak (VO2Peak) ble også beregnet i henhold til Ross et al 2010.
|
2-4 uker før operasjonen
|
|
Tretti sekunders test for å måle utholdenhet
Tidsramme: 2-4 uker før operasjonen
|
Deltakerne ble bedt om å gå fra sittende til stående stilling og omvendt, så mange ganger som mulig på tretti sekunder, uten bruk av hendene for å hjelpe.
Den samme standardhøydestolen (17 tommer) ble brukt hele veien som ble plassert mot en vegg for sikkerhet.
Deltakerne ble instruert av forskeren når de skulle starte og stoppe, ved hjelp av en standard stoppeklokke.
Når klokken nådde tretti sekunder, hvis de var mer enn halvveis til full stand, ble dette sett på som et standpunkt. Resultatene ble registrert som numeriske data.
|
2-4 uker før operasjonen
|
|
Grepstyrke.
Tidsramme: 2-4 uker før operasjonen
|
Gripestyrken ble registrert ved bruk av et Baseline hydraulisk håndholdt dynamometer, som et mål på generell fysisk funksjon, uavhengig av styrke i underekstremiteter. Deltakerne ble bedt om å klemme dynamometeret maksimalt i en periode på 3 sekunder, resultatet ble registrert og testen gjentatt to ganger til.
Et gjennomsnitt av poengsummene ble registrert i pund (lbs).
|
2-4 uker før operasjonen
|
|
Endring over tid i aktivitetsnivå.
Tidsramme: (1) 2-4 uker før operasjonen, (2) 30 og (3) 60 dager etter operasjonen
|
Disse dataene ble samlet inn av forskeren ved å bruke det korte skjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som er et selvrapportert mål på aktivitetsnivået de siste syv dagene (IPAQ Research Committee 2005).
IPAQ-en inneholder spørsmål knyttet til kraftige og moderate aktiviteter, samt gå- og sittetid.
Den bruker subjektive pasientrapporter for å kvantifisere tiden brukt, om noen, på å utføre de tidligere nevnte aktivitetene i forrige uke.
Pasientens ukentlige metabolske ekvivalenter (METS) ble deretter beregnet ved å bruke formelen og beskrivelsene gitt i skåringsprotokollen. Stillesittende tid ble beregnet i ukentlige minutter ved å multiplisere deres daglige minuttsvar med syv.
|
(1) 2-4 uker før operasjonen, (2) 30 og (3) 60 dager etter operasjonen
|
|
Endringer i opplevd utvinning over tid
Tidsramme: 30 og 60 dager etter operasjonen
|
Deltakerne ble bedt om å selvvurdere sin egen fysiske restitusjon ved å bruke de samme spørsmålene og klassifiseringen som ble brukt i en studie av Onerupp et al 2015.
|
30 og 60 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 043/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .