- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03930784
Um estudo do mundo real para examinar a relação entre testes simples de funcionamento físico, complicações e recuperação após cirurgia abdominal.
Um estudo do mundo real para examinar a relação entre testes simples de funcionamento físico, complicações e recuperação após cirurgia abdominal - um estudo de coorte prospectivo
Introdução: As complicações têm impacto na recuperação física e psicológica e estão associadas a custos financeiros. A função física geral não foi estudada em relação ao desenvolvimento de complicações cirúrgicas nesta coorte.
Objetivo: Avaliar as diferenças no desempenho da função física entre aqueles que desenvolvem complicações e aqueles que não desenvolvem e determinar seu impacto na recuperação.
Desenho: Ambiente observacional: A unidade de avaliação pré-operatória no University Hospital Limerick. Pacientes: Quarenta e nove participantes que planejavam se submeter a cirurgia abdominal foram recrutados e 43 completaram o estudo.
Medida de resultado principal: Dados demográficos, função física, função pulmonar, parâmetros cirúrgicos, complicações e recuperação foram coletados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito para participar do estudo
- Dezoito anos ou mais
- Planejado para cirurgia abdominal eletiva
- Escore do estado físico da American Society of Anesthesia <4.
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal dentro de um ano antes da entrada no estudo
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Incapacidade (cognitiva) de realizar os exames pré-operatórios, caracterizada pela incapacidade de compreender as informações da bula
- Doença aguda sistêmica atual
- Agendado para cirurgia não abdominal
- Angina instável ou infarto do miocárdio no mês anterior
- Limitação física que impossibilita a participação em exames pré-operatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes
Dividido para análise como tendo sofrido complicações pós-operatórias ou não
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações e alterações ao longo do tempo.
Prazo: (1) 0-29 dias, (2) 30 e (3) 60 dias pós-operatório
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Definido como ocorrendo dentro dos primeiros 30 dias de pós-operatório usando a classificação de Clavien Dindo
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(1) 0-29 dias, (2) 30 e (3) 60 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espirometria para medir a função pulmonar
Prazo: 2-4 semanas antes da cirurgia
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A espirometria foi realizada para obter a capacidade vital do participante, capacidade vital forçada, pressão expiratória forçada na relação de um segundo e pico de fluxo expiratório. As instruções e métodos utilizados foram de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society 2005. O teste exigia que os participantes realizassem dois testes diferentes, três vezes cada. No teste inicial, os participantes foram sentados e instruídos a inspirar o mais profundamente possível antes de soprar no espirômetro até sentirem a necessidade de inspirar novamente. O segundo teste exigia que eles ficassem sentados e, após uma inspiração máxima, expirassem o mais forte que pudessem até sentirem a necessidade de inspirar novamente. Os resultados foram registrados numericamente e como uma porcentagem em comparação com as normas do mesmo sexo, raça, idade e altura. Esses dados foram gerados pelo pós-teste do espirômetro (Vitalograph Modelo 2120 Hand Held REF 79XXX). |
2-4 semanas antes da cirurgia
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Peak Cough Flow para medir a força da tosse
Prazo: 2-4 semanas antes da cirurgia
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Isso foi feito anexando uma máscara naso-oral a um medidor de pico de fluxo (Mini-Wright Peak Flow Meter, Clement Clarke International).
Figura 2.5.
Os participantes foram solicitados a inspirar ao máximo, na posição sentada, antes de colocar a máscara sobre o nariz e a boca e tossir com força.
Isso foi repetido três vezes para dar pontuações numéricas.
A pontuação mais alta foi registrada.
Novas máscaras faciais e medidores de fluxo foram usados para cada paciente.
Os resultados foram registrados em litros por minuto (L/min).
O pesquisador tentou limitar qualquer viés de confiabilidade usando instruções padronizadas e correções conforme necessário.
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2-4 semanas antes da cirurgia
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Teste de caminhada de seis minutos para medir a capacidade de exercício
Prazo: 2-4 semanas antes da cirurgia
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Isso foi realizado de acordo com as diretrizes ATS 2002, conforme recomendado pela Biccard 2005.
Os participantes foram instruídos a caminhar para cima e para baixo uma distância de trinta metros, durante um período de seis minutos, e cada comprimento foi registrado.
A distância de trinta metros foi medida a cada metro marcado, sendo a mesma área utilizada para cada teste.
Se eles não estivessem no início ou no ponto final na marca de seis minutos, a distância percorrida era registrada.
A distância prevista foi calculada contra dados normativos baseados em idade, sexo, peso e altura.
O consumo máximo de oxigênio dos participantes (VO2Peak) também foi calculado de acordo com Ross et al 2010.
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2-4 semanas antes da cirurgia
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Trinta Segundo Sentar para Levantar Teste para medir a resistência
Prazo: 2-4 semanas antes da cirurgia
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Os participantes foram solicitados a passar da posição sentada para a posição em pé e vice-versa, o maior número de vezes possível em trinta segundos, sem o uso das mãos para auxiliar.
A mesma cadeira de altura padrão (17 polegadas) foi usada ao longo da qual foi colocada contra uma parede por segurança.
Os participantes foram instruídos pelo pesquisador quando iniciar e parar, usando um cronômetro padrão.
Quando o relógio chegava a trinta segundos, se eles estivessem a mais de meio caminho de uma parada completa, isso era considerado uma parada. Os resultados eram registrados como dados numéricos.
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2-4 semanas antes da cirurgia
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Força de preensão.
Prazo: 2-4 semanas antes da cirurgia
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A força de preensão foi registrada, usando um dinamômetro manual hidráulico Baseline, como uma medida da função física geral, independente da força dos membros inferiores. Os participantes foram solicitados a apertar o dinamômetro ao máximo por um período de 3 segundos, o resultado foi registrado e o teste repetido Duas vezes mais.
Uma média das pontuações foi registrada em libras (lbs).
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2-4 semanas antes da cirurgia
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Mudança ao longo do tempo nos níveis de atividade.
Prazo: (1) 2-4 semanas antes da cirurgia, (2) 30 e (3) 60 dias depois da cirurgia
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Esses dados foram coletados pelo pesquisador usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), que é uma medida autorrelatada dos níveis de atividade nos últimos sete dias (IPAQ Research Committee 2005).
O IPAQ incorpora questões relativas a atividades vigorosas e moderadas, bem como tempo de caminhada e tempo sentado.
Ele usa relatórios subjetivos do paciente para quantificar o tempo gasto, se houver, fazendo as atividades mencionadas anteriormente na semana anterior.
Os equivalentes metabólicos semanais (METS) dos pacientes foram então calculados usando a fórmula e os descritores fornecidos no protocolo de pontuação. O tempo sedentário foi calculado em minutos semanais multiplicando suas respostas em minutos diários por sete.
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(1) 2-4 semanas antes da cirurgia, (2) 30 e (3) 60 dias depois da cirurgia
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Mudanças na recuperação percebida ao longo do tempo
Prazo: 30 e 60 dias pós operatório
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Os participantes foram convidados a autoavaliar sua própria recuperação física usando as mesmas perguntas e classificação usadas em um estudo de Onerupp et al 2015.
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30 e 60 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 043/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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